Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis synovektomi i artikulær side af Quadriceps-senen bekræftet for at reducere crepitus i retrospektiv undersøgelse

19. februar 2025 opdateret af: Woo Suk Lee, Gangnam Severance Hospital

Delvis synovektomi i artikulær side af Quadriceps-senen reducerer crepitus efter posterior stabiliseret total knæarthroplastik: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Crepitus forårsager utilfredsstillede resultater for patienter efter posterior stabiliseret total knæarthroplastik. Nylig retrospektiv undersøgelse viste, at fjernelse af hyperplastisk synovium i distale quadriceps forårsagede reduktion af crepitus. Imidlertid har denne undersøgelse en begrænsning af tidsgabet mellem armene, forskellige i observationstid og skævhed forårsaget af retrospektiv gennemgang. Målet med denne undersøgelse er således, at ved randomiseret forsøg, verificeret hyperplastisk synovium i distale quadriceps forårsager crepitus.

Målindrullerede patienter i denne undersøgelse er planlagt til at udføre både total knæarthroplastik. Eksperimentel gruppe er randomiseret side (højre eller venstre) af knæet, og kontrolgruppen er den anden side af knæet. Begge arme afgøres af randomiseret taltabel. Crepitus målt efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk behandling af TKA med synoviumfjernelse i distal quadriceps sene udført klassificeret som eksperimentel arm og TKA uden synoviumfjernelse klassificeret som kontrolarm. Før kirurgisk behandling blev der udført en røntgenologisk og fysiologisk evaluering for at kontrollere for stor varians vist i begge arme. Radiologiske parametre omfatter hofteknæ-ankelvinkel, femoral tibial vinkel, niveau af ledlinje, Insall-Salvati-forhold, posterior tibial hældning, posterior femoral condylar offset, patellar tykkelse, patellar tilt, patellar forskydning. Under kirurgisk behandling udelukkede patella-resurfacing i begge grupper denne undersøgelse. Indikation af patella resufacing er ICRS grad IV i lateral overflade af patella. Efter udført kirurgisk indgreb kontrolleres graden af ​​crepitus (0-ingen krepitation, 1-fin krepitation, 2-grov krepitation) med WOMAC, Knee Society Score, Eq-5D (europæisk livskvalitet -5 dimensioner), Glemt ledscore efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter kirurgisk indgreb.

Anden indsamlingsvariance Alder, Køn, BMI, Knæets bevægelsesområde, Fmoeral/Tibial komponentstørrelse, PE-tykkelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Woo Suk Lee
  • Telefonnummer: 82-2-2019-4601
  • E-mail: gsirb@yuhs.ac

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1.Patienter, der planlagde at udføre både total knæarthroplasty (TKA) ved brug af posteiror crucitate sustain type (PS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistet opfølgning (inklusive patientens død)
  2. Uventet komplikation (f.eks. infektion, periprostetisk fraktur)
  3. Patella genopstår
  4. Aflyst kirurgisk behandling
  5. Afviste at tilmelde sig studie
  6. Der er vist for stor radiologisk eller fysiologisk varians mellem begge knæ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe til fjernelse af synovium
Procedure: Præpektoral
Fjern alt synligt synovium i det suprapatellære område under den distale quadriceps-sene. Alle andre procedurer (Total knæarthroplasty) er de samme uden interventionsarm.
Procedure: Subpectoral
Fjern ikke noget synovium i det supparapatellare område under den distale quadriceps-sene. Alle andre forudsætninger er de samme med eksperimentel arm.
Ingen indgriben: Synovium sustain gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crepitus karakter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
Crepitus klasse inddelt i 3 kategorier; 0-ingen crepitus, 1-asymptomatisk crepitus, 2-Smertefuld crepitus
3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hofte knæ ankel vinkel
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
Identificer postop alignment af nedre extrimiteter, som er den mekaniske akse mellem femur og tibia i skanogram af lav ekstremitet.
3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
Insall-Salvati-forhold
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
Målt i sand lateral position i 30' knæfleksion, måling af patellaposition i lateral almindelig røntgenbillede af knæ.
3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
Patellaforskydning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
Måling af patellaposition i købmandsbillede af almindeligt røntgenbillede.
3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
Patella vippevinkel
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
Måling af patellaposition i købmandsbillede af almindeligt røntgenbillede.
3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
Tibia offset
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
Estimer tibial komponentposition i lateralt almindeligt røntgenbillede.
3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
Knæsamfundsscore
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
Klinisk score evaluerer patienters funktionelle evne efter operation (0-100; høj værdi repræsenterer bedre resultat)
3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
WOMAC-score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
Klinisk score evaluerer smerte, stivhed, funktion af knæet efter operation (0-96; lav værdi repræsenterer bedre resultat)
3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
Glemt fællesscore
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
Klinisk score evaluerer funktionelt resultat efter operation (0-100; lav værdi repræsenterer bedre resultat)
3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gangnam Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3-2023-0282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger