Delvis synovektomi i artikulær side af Quadriceps-senen bekræftet for at reducere crepitus i retrospektiv undersøgelse
Delvis synovektomi i artikulær side af Quadriceps-senen reducerer crepitus efter posterior stabiliseret total knæarthroplastik: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Crepitus forårsager utilfredsstillede resultater for patienter efter posterior stabiliseret total knæarthroplastik. Nylig retrospektiv undersøgelse viste, at fjernelse af hyperplastisk synovium i distale quadriceps forårsagede reduktion af crepitus. Imidlertid har denne undersøgelse en begrænsning af tidsgabet mellem armene, forskellige i observationstid og skævhed forårsaget af retrospektiv gennemgang. Målet med denne undersøgelse er således, at ved randomiseret forsøg, verificeret hyperplastisk synovium i distale quadriceps forårsager crepitus.
Målindrullerede patienter i denne undersøgelse er planlagt til at udføre både total knæarthroplastik. Eksperimentel gruppe er randomiseret side (højre eller venstre) af knæet, og kontrolgruppen er den anden side af knæet. Begge arme afgøres af randomiseret taltabel. Crepitus målt efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk behandling af TKA med synoviumfjernelse i distal quadriceps sene udført klassificeret som eksperimentel arm og TKA uden synoviumfjernelse klassificeret som kontrolarm. Før kirurgisk behandling blev der udført en røntgenologisk og fysiologisk evaluering for at kontrollere for stor varians vist i begge arme. Radiologiske parametre omfatter hofteknæ-ankelvinkel, femoral tibial vinkel, niveau af ledlinje, Insall-Salvati-forhold, posterior tibial hældning, posterior femoral condylar offset, patellar tykkelse, patellar tilt, patellar forskydning. Under kirurgisk behandling udelukkede patella-resurfacing i begge grupper denne undersøgelse. Indikation af patella resufacing er ICRS grad IV i lateral overflade af patella. Efter udført kirurgisk indgreb kontrolleres graden af crepitus (0-ingen krepitation, 1-fin krepitation, 2-grov krepitation) med WOMAC, Knee Society Score, Eq-5D (europæisk livskvalitet -5 dimensioner), Glemt ledscore efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter kirurgisk indgreb.
Anden indsamlingsvariance Alder, Køn, BMI, Knæets bevægelsesområde, Fmoeral/Tibial komponentstørrelse, PE-tykkelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Woo Suk Lee
- Telefonnummer: 82-2-2019-4601
- E-mail: gsirb@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
GangnamGu
-
Seoul, GangnamGu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangnam Severance Hospital
-
Kontakt:
- Soon-Phill Yoon
- Telefonnummer: 82-2-2019-3410
- E-mail: yspyonsei0212@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1.Patienter, der planlagde at udføre både total knæarthroplasty (TKA) ved brug af posteiror crucitate sustain type (PS)
Ekskluderingskriterier:
- Mistet opfølgning (inklusive patientens død)
- Uventet komplikation (f.eks. infektion, periprostetisk fraktur)
- Patella genopstår
- Aflyst kirurgisk behandling
- Afviste at tilmelde sig studie
- Der er vist for stor radiologisk eller fysiologisk varians mellem begge knæ
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe til fjernelse af synovium
|
Fjern alt synligt synovium i det suprapatellære område under den distale quadriceps-sene.
Alle andre procedurer (Total knæarthroplasty) er de samme uden interventionsarm.
Fjern ikke noget synovium i det supparapatellare område under den distale quadriceps-sene.
Alle andre forudsætninger er de samme med eksperimentel arm.
|
|
Ingen indgriben: Synovium sustain gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Crepitus karakter
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
|
Crepitus klasse inddelt i 3 kategorier; 0-ingen crepitus, 1-asymptomatisk crepitus, 2-Smertefuld crepitus
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hofte knæ ankel vinkel
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
|
Identificer postop alignment af nedre extrimiteter, som er den mekaniske akse mellem femur og tibia i skanogram af lav ekstremitet.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
|
|
Insall-Salvati-forhold
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
|
Målt i sand lateral position i 30' knæfleksion, måling af patellaposition i lateral almindelig røntgenbillede af knæ.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
|
|
Patellaforskydning
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
|
Måling af patellaposition i købmandsbillede af almindeligt røntgenbillede.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
|
|
Patella vippevinkel
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
|
Måling af patellaposition i købmandsbillede af almindeligt røntgenbillede.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
|
|
Tibia offset
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
|
Estimer tibial komponentposition i lateralt almindeligt røntgenbillede.
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
|
|
Knæsamfundsscore
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
|
Klinisk score evaluerer patienters funktionelle evne efter operation (0-100; høj værdi repræsenterer bedre resultat)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
|
|
WOMAC-score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
|
Klinisk score evaluerer smerte, stivhed, funktion af knæet efter operation (0-96; lav værdi repræsenterer bedre resultat)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
|
|
Glemt fællesscore
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
|
Klinisk score evaluerer funktionelt resultat efter operation (0-100; lav værdi repræsenterer bedre resultat)
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år efter kirurgisk behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2023-0282
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .