Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere musikterapi og nikotinerstatningsterapi på trang i forbindelse med rygestop hos sundhedspersonale (MUSMOKHEALTH)

28. februar 2024 opdateret af: Poitiers University Hospital

Flermetodepilotundersøgelse til evaluering af interessen for musikterapi i forbindelse med nikotinerstatningsterapi (NRT) versus NRT alene på trang relateret til rygestop hos sundhedspersonale.

Studiet er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner musikterapi forbundet med NRT versus NRT alene for at evaluere værdien af ​​musikterapi til at forbedre håndteringen af ​​trang blandt 50 sundhedspersonale, der ryger. Denne pilot multi-metode undersøgelse vil kombinere metodologien for kliniske forsøg med kvalitative teknikker, der bruges i samfundsvidenskaber for at vise interessen for et digitalt musikterapiværktøj, tilpasset et sundhedspersonale publikum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret på Clinical Investigation Center (CIC) på University Hospital of Poitiers. Ved baseline besøg vil de tilfældigt blive tildelt 1:1 til at modtage enten musikterapi og NRT eller NRT alene i 3 måneder.

I løbet af de 3 måneder efter TQD (target Quit Date), vil 3 besøg blive udført af praktiserende læger og sygeplejersker på CIC. De vil registrere rygestatus for deltageren, udåndet kuliltekoncentration, kropsvægt og alle uønskede hændelser. Deltagerne vil besvare spørgeskemaer (FTCQ-12, HAD, MNWS, UPPS, STAI-Y).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers / CIC
        • Kontakt:
          • Christophe RAULT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersonale,
  • Alder >= 18 år
  • Ryge mere end 10 cigaretter om dagen i mindst 6 måneder
  • motiveret til at holde op med at ryge
  • uden juridiske vejledere eller underordning
  • tilsluttet et sygesikringssystem som krævet af den franske lov om biomedicinsk forskning
  • skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Værelseskammerater og par
  • NRT kontraindikation
  • ustabiliseret depression
  • psykose og/eller kognitiv lidelse og/eller mental retardering
  • stofmisbrug eller alkoholafhængighed
  • rygestopmedicin (NRT, bupropion) eller gennemgået kognitiv adfærdsterapi eller hypnoterapi for rygestop inden for de sidste 3 måneder
  • elektronisk cigaret til rygestop inden for de sidste 3 måneder
  • deltagelse i en undersøgelse op til besøg 4
  • Personer, der nyder godt af øget beskyttelse, dvs. personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, voksne under juridiske og endelig patienter i en livsvigtig nødsituation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Musikintervention og NRT
Rytmen af ​​musiksessionerne vil være 2 om ugen i den første måned, 1 om ugen i den anden måned og 1 hver 15. dag i den tredje måned, musikintervention vil være knyttet til NRT.
Medicin: Nikotin erstatning
NRT: Nikotinplaster, Nikotintyggegummi
Medicin: Musikintervention
Musikterapi udført med Music Care
Aktiv komparator: NRT Group
Nikotinplaster, Nikotintyggegummi som i interventionsgruppen vil lægen tilpasse typen af ​​NRT efter patientens rygeprofil.
Medicin: Nikotin erstatning
NRT: Nikotinplaster, Nikotintyggegummi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder, om musikterapi forbundet med NRT mindsker tabacco trang sammenlignet med NRT alene
Tidsramme: Måned 1
Score af fransk version af Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12). Det består af 12 spørgsmål, hver bedømt på en likert-skala med 7 svarmuligheder. Lavere score betyder et bedre resultat
Måned 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer udviklingen af ​​tabakstrang
Tidsramme: Måned [2;3]
Score af fransk version af Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12). Det består af 12 spørgsmål, hver bedømt på en likert-skala med 7 svarmuligheder. Lavere score betyder et bedre resultat
Måned [2;3]
Evaluer udviklingen af ​​nikotin abstinenssymptomer
Tidsramme: Måned [1;2;3]
MNWS (Minnesota Nicotine Withdrawal Scale) score. Det består af 8 spørgsmål, hver bedømt på en likert-skala med 0-4 svarmuligheder. Lavere score betyder et bedre resultat.
Måned [1;2;3]
Evaluer udviklingen af ​​impulsivitet
Tidsramme: Måned [1;2;3]
UPPS (Impulsive Behavior Scale) score. Det består af 20 spørgsmål, hver bedømt på en likert-skala med 1-4 svarmuligheder. Lavere score betyder et bedre resultat.
Måned [1;2;3]
Evaluer effektiviteten af ​​interventionen ved rygestop
Tidsramme: Måned [1;2;3]
Selvrapporteret afholdenhed eller rygereduktion > eller = 50 %
Måned [1;2;3]
Evaluer effektiviteten af ​​interventionen ved rygestop
Tidsramme: Måned [6;12]
Selvrapporteret afholdenhed eller rygereduktion > eller = 50 %
Måned [6;12]
Evaluer udviklingen af ​​angst
Tidsramme: Måned [1;2;3]
STAI-Y (Form-Y for State-Trait Anxiety Inventory) score. Den består af to skalaer med 20 punkter, der giver separate mål for tilstands- og trækangst (henholdsvis S-Angst og T-Angst). På en 4-punkts Likert-skala (1-4) indikerer en score lig med 4 tilstedeværelsen af ​​et højere niveau af angst.
Måned [1;2;3]
Test gennemførligheden af ​​et sådant program ved rygestop
Tidsramme: Måned 3
Overholdelse af musikterapisessioner. Antal og årsager til ikke at deltage i musikterapisessioner
Måned 3
Evaluer udviklingen af ​​angst
Tidsramme: Måned [1;2;3]
HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) score. Maksimal score for hver score (total A, total D) =21. Score over 10 bestemt tilstand af angst. Lavere score betyder et bedre resultat
Måned [1;2;3]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MUSMOKHEALTH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger