Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere musikterapi og nikotinerstatningsterapi på trang i forbindelse med rygestop hos sundhedspersonale (MUSMOKHEALTH)

28. februar 2024 opdateret af: Poitiers University Hospital

Flermetodepilotundersøgelse til evaluering af interessen for musikterapi i forbindelse med nikotinerstatningsterapi (NRT) versus NRT alene på trang relateret til rygestop hos sundhedspersonale.

Studiet er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner musikterapi forbundet med NRT versus NRT alene for at evaluere værdien af ​​musikterapi til at forbedre håndteringen af ​​trang blandt 50 sundhedspersonale, der ryger. Denne pilot multi-metode undersøgelse vil kombinere metodologien for kliniske forsøg med kvalitative teknikker, der bruges i samfundsvidenskaber for at vise interessen for et digitalt musikterapiværktøj, tilpasset et sundhedspersonale publikum.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret på Clinical Investigation Center (CIC) på University Hospital of Poitiers. Ved baseline besøg vil de tilfældigt blive tildelt 1:1 til at modtage enten musikterapi og NRT eller NRT alene i 3 måneder.

I løbet af de 3 måneder efter TQD (target Quit Date), vil 3 besøg blive udført af praktiserende læger og sygeplejersker på CIC. De vil registrere rygestatus for deltageren, udåndet kuliltekoncentration, kropsvægt og alle uønskede hændelser. Deltagerne vil besvare spørgeskemaer (FTCQ-12, HAD, MNWS, UPPS, STAI-Y).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Poitiers / CIC
        • Kontakt:
          • Christophe RAULT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersonale,
  • Alder >= 18 år
  • Ryge mere end 10 cigaretter om dagen i mindst 6 måneder
  • motiveret til at holde op med at ryge
  • uden juridiske vejledere eller underordning
  • tilsluttet et sygesikringssystem som krævet af den franske lov om biomedicinsk forskning
  • skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Værelseskammerater og par
  • NRT kontraindikation
  • ustabiliseret depression
  • psykose og/eller kognitiv lidelse og/eller mental retardering
  • stofmisbrug eller alkoholafhængighed
  • rygestopmedicin (NRT, bupropion) eller gennemgået kognitiv adfærdsterapi eller hypnoterapi for rygestop inden for de sidste 3 måneder
  • elektronisk cigaret til rygestop inden for de sidste 3 måneder
  • deltagelse i en undersøgelse op til besøg 4
  • Personer, der nyder godt af øget beskyttelse, dvs. personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, voksne under juridiske og endelig patienter i en livsvigtig nødsituation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikintervention og NRT
Rytmen af ​​musiksessionerne vil være 2 om ugen i den første måned, 1 om ugen i den anden måned og 1 hver 15. dag i den tredje måned, musikintervention vil være knyttet til NRT.
Medicin: Nikotin erstatning
NRT: Nikotinplaster, Nikotintyggegummi
Medicin: Musikintervention
Musikterapi udført med Music Care
Aktiv komparator: NRT Group
Nikotinplaster, Nikotintyggegummi som i interventionsgruppen vil lægen tilpasse typen af ​​NRT efter patientens rygeprofil.
Medicin: Nikotin erstatning
NRT: Nikotinplaster, Nikotintyggegummi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder, om musikterapi forbundet med NRT mindsker tabacco trang sammenlignet med NRT alene
Tidsramme: Måned 1
Score af fransk version af Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12). Det består af 12 spørgsmål, hver bedømt på en likert-skala med 7 svarmuligheder. Lavere score betyder et bedre resultat
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer udviklingen af ​​tabakstrang
Tidsramme: Måned [2;3]
Score af fransk version af Tabacco Craving Questionnaire-12 (FTCQ-12). Det består af 12 spørgsmål, hver bedømt på en likert-skala med 7 svarmuligheder. Lavere score betyder et bedre resultat
Måned [2;3]
Evaluer udviklingen af ​​nikotin abstinenssymptomer
Tidsramme: Måned [1;2;3]
MNWS (Minnesota Nicotine Withdrawal Scale) score. Det består af 8 spørgsmål, hver bedømt på en likert-skala med 0-4 svarmuligheder. Lavere score betyder et bedre resultat.
Måned [1;2;3]
Evaluer udviklingen af ​​impulsivitet
Tidsramme: Måned [1;2;3]
UPPS (Impulsive Behavior Scale) score. Det består af 20 spørgsmål, hver bedømt på en likert-skala med 1-4 svarmuligheder. Lavere score betyder et bedre resultat.
Måned [1;2;3]
Evaluer effektiviteten af ​​interventionen ved rygestop
Tidsramme: Måned [1;2;3]
Selvrapporteret afholdenhed eller rygereduktion > eller = 50 %
Måned [1;2;3]
Evaluer effektiviteten af ​​interventionen ved rygestop
Tidsramme: Måned [6;12]
Selvrapporteret afholdenhed eller rygereduktion > eller = 50 %
Måned [6;12]
Evaluer udviklingen af ​​angst
Tidsramme: Måned [1;2;3]
STAI-Y (Form-Y for State-Trait Anxiety Inventory) score. Den består af to skalaer med 20 punkter, der giver separate mål for tilstands- og trækangst (henholdsvis S-Angst og T-Angst). På en 4-punkts Likert-skala (1-4) indikerer en score lig med 4 tilstedeværelsen af ​​et højere niveau af angst.
Måned [1;2;3]
Test gennemførligheden af ​​et sådant program ved rygestop
Tidsramme: Måned 3
Overholdelse af musikterapisessioner. Antal og årsager til ikke at deltage i musikterapisessioner
Måned 3
Evaluer udviklingen af ​​angst
Tidsramme: Måned [1;2;3]
HAD (Hospital Anxiety and Depression Scale) score. Maksimal score for hver score (total A, total D) =21. Score over 10 bestemt tilstand af angst. Lavere score betyder et bedre resultat
Måned [1;2;3]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUSMOKHEALTH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotin erstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner