Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIS-undersøgelse, der bestemmer prævalensen af ​​HER2-lav hos patienter med metastaserende brystkræft (iRetroBC)

17. september 2025 opdateret af: AstraZeneca

Multicenter NIS retrospektiv undersøgelse for at kende prævalensen af ​​HER2-lav, kliniske karakteristika, behandlingsmønstre, associeret udfald hos patient med HER2-negativ i metastatisk brystkræft, der udviklede sig med systemisk anticancerterapi

Denne ikke-interventionelle, multicenter, retrospektive undersøgelse er blevet foreslået for at estimere prævalensen, klinisk-patologiske karakteristika, behandlingsmønstre og kliniske resultater af human epidermal vækstfaktor receptor 2 - (HER2) lav lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft (mBC) ved nøjagtig rescoring af arkiveret IHC-farvede formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) objektglas for HER2 hos patienter, der tidligere er identificeret som HER2-negative fra nye markeder i internationale regioner (ikke-amerikanske og ikke-europæiske regioner) med stort set ukendte prævalensestimater af HER2 lave mBC'er. Patienter med en bekræftet diagnose af HER2-negativ, lokalt fremskreden eller mBC uanset hormonreceptor (HR)-status mellem 01. januar 2019 og 31. december 2022, som udviklede sig med en hvilken som helst systematisk anticancerterapi (f.eks. ET, kemoterapi, CDK4/6-hæmmer, andre målrettede terapier end anti-HER2 eller immunterapi) ved fremskreden sygdom med tilgængelighed af mindst 12 måneders opfølgningsdata (fra indeksdatoen) i lægejournalerne på det deltagende sted, medmindre patienten døde inden for de første 12 måneder efter diagnosen af lokalt avancerede eller mBC vil blive tilmeldt undersøgelsen. De HR-positive patienter vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen, hvis de har modtaget ET som adjuverende terapi i den tidlige BC-indstilling og udviklet sig inden for 24 måneder. Dette scenarie vil blive betragtet som progression på systematisk behandling i fremskreden eller metastatisk indstilling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, ikke-interventionel, retrospektiv undersøgelse, havde til formål at bestemme prævalensen af ​​HER2-lav og HER2>0<1+ ved at genbevise arkiverede IHC-farvede FFPE-objektglas for HER2 hos patienter, der tidligere er identificeret som havende HER2-negativ lokalt fremskreden eller mBC, som udviklede sig om enhver systemisk anticancerterapi. Studiet vil også beskrive de sociodemografiske og klinisk-patologiske baseline karakteristika, behandlingsmønstre, kliniske resultater og overensstemmelse mellem historisk IHC-status og genindstillet IHC-status for arkiverede IHC-farvede FFPE-objektglas. Undersøgelsen vil ikke have nogen undersøgelsesspecifikke patientbesøg, procedurer eller en langsgående opfølgning. Alle tilgængelige data vil blive udtrukket fra patienternes journaler. Undersøgelsen vil bestå af 2 komponenter: rescoring af arkiverede IHC-farvede FFPE-objektglas og sekundær dataindsamling fra patienters journaler. Human epidermal vækstfaktor receptor 2 IHC historiske resultater, HER2-rescoring resultater af arkiverede IHC-farvede FFPE-objektglas af kvalificeret laboratorium (lokalt og/eller uafhængigt centrallaboratorium), andre biomarkørtestresultater baseret på historisk testning og/eller test af arkiverede vævsprøver, når ledig. Data om forskellige typer behandling modtaget af patienterne og sociodemografiske og klinisk-patologiske karakteristika vil blive udtrukket fra patienternes journaler fra datoen for diagnosticering af HER2-negativ BC til datoen for dataudtræk.

De patienter, der er identificeret til den aktuelle undersøgelse, vil være en bekvemmelighedsprøve af alle patienter i de relevante elektroniske journaldatabaser/elektroniske journaldatabaser og biobanker, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne; Der vil ikke blive gennemført en forudgående effektanalyse. Undersøgelsen har til formål at fange cirka minimalt 150 til 200 HER2-negative mBC-patienter pr. deltagende land/klynge for at generere data om 2100 til 2700 patienter samlet set med det formål at identificere cirka 1050 HER2-lave patienter (mindst 600 patienter i Asien-kohorte og 450 patienter i Latinamerika [LATAM]-kohorte) til analyse, med forbehold for revision baseret på foreløbig dataanalyse. Kliniske resultater vil blive vurderet i henhold til HER2-undersæt identificeret efter rescoring (HER2 lav-IHC1+ eller IHC2+/ISH-, HER2 IHC>0<1+, HER2 null og HER2 nul-HER2 IHC>0<1+ og HER2 null) . Undersøgelsen vil blive udført i 8 asiatiske lande, herunder Hong Kong, Indien, Indonesien, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Singapore og Vietnam og 6 latinamerikanske (LATAM) lande, herunder Argentina, Brasilien, Chile, Den Dominikanske Republik, Mexico og Panama. Regioner og lande kan tilføjes baseret på gennemførlighedsvurdering i henhold til AstraZenecas standarddriftsprocedurer. I alt ca. 2100 til 2700 patienter med en bekræftet diagnose af HER2-negativ, lokalt avanceret eller mBC uanset HR-status mellem 1. januar 2019 og 31. december 2022 med tilgængelighed af medicinske journaler på mindst 12 måneders opfølgningsdata (fra indeksdatoen), og som anses for kvalificerede i henhold til kriterierne for berettigelse til undersøgelsen, vil blive tilmeldt undersøgelsen på ca. 28-58 undersøgelsessteder. Undersøgelsesprotokollen og informeret samtykkeformular (ICF) vil blive godkendt af lokale institutionelle revisionsudvalg (IRB'er)/(institutionelle) etiske udvalg (IEC'er) før påbegyndelse af rekruttering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1151

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne, 1112
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110085
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110005
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560017
        • Research Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Research Site
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751003
        • Research Site
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160055
        • Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Research Site
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kaula Lumpur, Malaysia, 47500
        • Research Site
      • Subang Jaya, Malaysia, 47500
        • Research Site
      • Subang Jaya, Malaysia, 59100
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Research Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 229899
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Research Site
      • Huế, Vietnam
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter fra lokaliteter vil blive udvalgt på en fortløbende måde, dvs. patienter med datoer tættest på, men på eller efter den 1. januar 2019, vil blive udvalgt først.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:1. Mænd eller kvinder, ≥18 år 2. Udlevering af informeret samtykke fra patienten eller nærmeste pårørende/juridisk repræsentant (for afdøde patienter ved studiestart, medmindre der er givet dispensation) i henhold til lokale regler 3. Skal have en histologisk eller Cytologisk bekræftet tidligere diagnose som HER2-negativ (IHC nul, 1+, 2+/ISH-) lokalt avanceret eller mBC mellem 01. januar 2019 og 31. december 2022, uanset HR-status 4. Skal have udviklet sig med enhver systemisk kræftbehandling ( fx ET, kemoterapi, CDK4/6-hæmmer, andre målrettede behandlinger end anti-HER2 eller immunterapi) i metastaserende omgivelser med tilgængelighed af mindst 12 måneders opfølgningsdata (fra indeksdatoen) i journalerne kl. det deltagende sted, medmindre patienten døde inden for de første 12 måneder efter diagnosen a) De HR-positive patienter vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen, hvis de har modtaget ET som adjuverende terapi i den tidlige BC-indstilling og udviklet sig inden for 24 måneder. betragtes som progression på systematisk behandling i avanceret eller metastatisk indstilling 5. Skal have historisk IHC-farvet FFPE-væv fra lokalt avancerede eller mBC-objektglas for HER2 i en acceptabel kvalitet for at muliggøre nøjagtig rescoring af HER2-ekspression - Eksklusionskriterier:1. Har en anamnese med andre maligniteter, bortset fra basalcellekarcinom i huden og pladecellecarcinom i huden indtil 3 år før diagnosticering af lokalt fremskreden eller mBC 2. Patienter med historisk HER2-status på IHC 2+/ISH+ eller 3+ eller HER2 amplificeret

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med IHC 1+ eller IHC 2+/ISH- HER2 ekspression.
Tidsramme: 6 måneder fra Sidste fag i
1. Andel af patienter med IHC 1+ eller IHC 2+/ISH- HER2-ekspression blandt tidligere identificerede HER2-negative lokalt avancerede eller mBC-patienter baseret på rescoring af arkiverede IHC-farvede FFPE-objektglas.
6 måneder fra Sidste fag i
Andel af patienter med HER2 ultra-lav (IHC 0 (mønster 0+) med membranfarvning, dvs. ufuldstændig og svag/knap synlig i ≤10% tumorceller) HER2-ekspression og IHC null (IHC 0 dvs. fraværende membranfarvning),
Tidsramme: 6 måneder fra det sidste emne i
Andel af patienter med HER2 ultra-lav (IHC 0 (mønster 0+) med membranfarvning, dvs. ufuldstændig og svag/knap synlig i ≤10% tumorceller) HER2-ekspression og IHC null (IHC 0 dvs. fraværende membranfarvning), udvidet biomarkørforbindelse med Her2-lav patientkarakteristika, ændring i hendes2 og hr-ekspressionerne mellem diagnosticering og behandling, overordnet af hendes 2 ihh ih IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH Ih IH IH Ih Ih Ih IH blev Resultater mellem manuel redning og digital scoring.
6 måneder fra det sidste emne i

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske (alder, køn, rygestatus, land, etnicitet, stedtype [samfundshospital, akademisk hospital, biobank, forskningsinstitut], familiehistorie af BC) og kliniske patologiske karakteristika
Tidsramme: 6 måneder fra Sidste fag i

Menopausal status

  • Alder ved den første diagnose af BC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (0 = fuldt aktiv til 4 = fuldstændig deaktiveret) på indeksdatoen
  • Tumor, noder, metastaser (TNM) stadieinddeling ved indledende diagnose af BC og lokalt fremskreden eller mBC stadium
  • Tumorgrad ved første diagnose og ved indeksdato (hvis tilgængelig)
  • HR-status (ER/PR - positiv/negativ)
  • BRCA mutationsstatus
  • Histologisk type (duktal, lobulær, blandet, anden)
  • Komorbiditeter (diabetes mellitus, hypertension, hjertekarsygdomme, osteoporose)
  • Behandling for tidligt stadium BC med varighed (hvis tilgængelig)
  • Lokoregional behandling modtaget (ja/nej) efter indeksdato • Diagnostiske tests/undersøgelser (radiologisk, laboratorie)
  • Oncotype eller MammaPrint status/resultater (hvis tilgængelig) • Endokrin refraktær/sensitiv status (hvis tilgængelig) • Dato for diagnose og varighed af hver LOT i lokalt avanceret eller mBC indstilling
6 måneder fra Sidste fag i
Andele af patienter i den samlede undersøgelsespopulation og hver undersøgelsesundergruppe, der modtager følgende behandlinger for tidligt stadium BC (hvis tilgængelig), lokalt avanceret eller mBC
Tidsramme: 6 måneder fra Sidste fag i

Anti-HER2 målrettet behandling ([Antistof: trastuzumab, pertuzumab], [ADC: trastuzumab emtansin, T-DXd], [tyrosinkinasehæmmer: lapatinib, neratinib og tucatinib])

  • Standard kemoterapi
  • Hormonelle/endokrine behandlinger (aromatasehæmmer, alpelisib, ethinylestradiol, fluoxymesteron, megestrolacetat, fulvestrant [selektiv ER-nedbryder, SERD], tamoxifen)
  • Immunterapi
  • Målrettet behandling (CDK4/6-hæmmer, everolimus, AKT-hæmmer)
  • Andet
6 måneder fra Sidste fag i
Kliniske resultater
Tidsramme: 6 måneder fra Sidste fag i
Følgende resultater for lokalt avanceret eller mBC i den samlede undersøgelsespopulation og HER-2 undergrupper identificeret efter rescoring (HER2 lav-IHC1+ eller IHC2+/ISH-, HER2 IHC>0<1+; HER2 null og HER2 nul-HER2 IHC> 0<1+ og HER2 null). (a) Median OS Følgende resultater vil også blive vurderet af hver LOT (b) Median TFST og Median TTD (c) Median rwPFS (d) rwORR
6 måneder fra Sidste fag i
Overensstemmelse mellem at opnå IHC-status som HER2-lav af centralt laboratorium og/eller lokalt laboratorium
Tidsramme: 6 måneder fra sidste emne i
Historisk scoring og lokal laboratorie-rescoring af HER2 IHC-status
6 måneder fra sidste emne i

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af følgende biomarkører ved hjælp af tilgængelige historiske næste generation sekventering (NGS) eller IHC resultater
Tidsramme: 6 måneder fra Sidste fag i
ER, PR-status (positiv eller negativ) og % af celler med Nuklear positivitet (hvis tilgængelig) og gennemsnitlig intensitet af farvning (hvis tilgængelig) • Ki-67 i % kerner (hvis tilgængelig) • PD-L1 IHC og metode (hvis tilgængelig) ) • PIK3CA-genmutationer • ESR1-genmutationer • BRCA1- og BRCA2-genmutationer • PALB2-genmutationer • AKT1-genmutationer • ATM-genmutationer • PTEN-genmutationer • Andet
6 måneder fra Sidste fag i

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D9673R00037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger