NIS-undersøgelse, der bestemmer prævalensen af HER2-lav hos patienter med metastaserende brystkræft (iRetroBC)
Multicenter NIS retrospektiv undersøgelse for at kende prævalensen af HER2-lav, kliniske karakteristika, behandlingsmønstre, associeret udfald hos patient med HER2-negativ i metastatisk brystkræft, der udviklede sig med systemisk anticancerterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, ikke-interventionel, retrospektiv undersøgelse, havde til formål at bestemme prævalensen af HER2-lav og HER2>0<1+ ved at genbevise arkiverede IHC-farvede FFPE-objektglas for HER2 hos patienter, der tidligere er identificeret som havende HER2-negativ lokalt fremskreden eller mBC, som udviklede sig om enhver systemisk anticancerterapi. Studiet vil også beskrive de sociodemografiske og klinisk-patologiske baseline karakteristika, behandlingsmønstre, kliniske resultater og overensstemmelse mellem historisk IHC-status og genindstillet IHC-status for arkiverede IHC-farvede FFPE-objektglas. Undersøgelsen vil ikke have nogen undersøgelsesspecifikke patientbesøg, procedurer eller en langsgående opfølgning. Alle tilgængelige data vil blive udtrukket fra patienternes journaler. Undersøgelsen vil bestå af 2 komponenter: rescoring af arkiverede IHC-farvede FFPE-objektglas og sekundær dataindsamling fra patienters journaler. Human epidermal vækstfaktor receptor 2 IHC historiske resultater, HER2-rescoring resultater af arkiverede IHC-farvede FFPE-objektglas af kvalificeret laboratorium (lokalt og/eller uafhængigt centrallaboratorium), andre biomarkørtestresultater baseret på historisk testning og/eller test af arkiverede vævsprøver, når ledig. Data om forskellige typer behandling modtaget af patienterne og sociodemografiske og klinisk-patologiske karakteristika vil blive udtrukket fra patienternes journaler fra datoen for diagnosticering af HER2-negativ BC til datoen for dataudtræk.
De patienter, der er identificeret til den aktuelle undersøgelse, vil være en bekvemmelighedsprøve af alle patienter i de relevante elektroniske journaldatabaser/elektroniske journaldatabaser og biobanker, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne; Der vil ikke blive gennemført en forudgående effektanalyse. Undersøgelsen har til formål at fange cirka minimalt 150 til 200 HER2-negative mBC-patienter pr. deltagende land/klynge for at generere data om 2100 til 2700 patienter samlet set med det formål at identificere cirka 1050 HER2-lave patienter (mindst 600 patienter i Asien-kohorte og 450 patienter i Latinamerika [LATAM]-kohorte) til analyse, med forbehold for revision baseret på foreløbig dataanalyse. Kliniske resultater vil blive vurderet i henhold til HER2-undersæt identificeret efter rescoring (HER2 lav-IHC1+ eller IHC2+/ISH-, HER2 IHC>0<1+, HER2 null og HER2 nul-HER2 IHC>0<1+ og HER2 null) . Undersøgelsen vil blive udført i 8 asiatiske lande, herunder Hong Kong, Indien, Indonesien, Malaysia, Filippinerne, Thailand, Singapore og Vietnam og 6 latinamerikanske (LATAM) lande, herunder Argentina, Brasilien, Chile, Den Dominikanske Republik, Mexico og Panama. Regioner og lande kan tilføjes baseret på gennemførlighedsvurdering i henhold til AstraZenecas standarddriftsprocedurer. I alt ca. 2100 til 2700 patienter med en bekræftet diagnose af HER2-negativ, lokalt avanceret eller mBC uanset HR-status mellem 1. januar 2019 og 31. december 2022 med tilgængelighed af medicinske journaler på mindst 12 måneders opfølgningsdata (fra indeksdatoen), og som anses for kvalificerede i henhold til kriterierne for berettigelse til undersøgelsen, vil blive tilmeldt undersøgelsen på ca. 28-58 undersøgelsessteder. Undersøgelsesprotokollen og informeret samtykkeformular (ICF) vil blive godkendt af lokale institutionelle revisionsudvalg (IRB'er)/(institutionelle) etiske udvalg (IEC'er) før påbegyndelse af rekruttering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rosario, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Research Site
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanske republik
- Research Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippinerne, 1112
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Delhi, Indien, 110085
- Research Site
-
Delhi, Indien, 110029
- Research Site
-
Delhi, Indien, 110005
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560017
- Research Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Research Site
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751003
- Research Site
-
-
Punjab
-
Mohali, Punjab, Indien, 160055
- Research Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
- Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
- Research Site
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaula Lumpur, Malaysia, 47500
- Research Site
-
Subang Jaya, Malaysia, 47500
- Research Site
-
Subang Jaya, Malaysia, 59100
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Research Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 258499
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 229899
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 168583
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Research Site
-
Huế, Vietnam
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:1. Mænd eller kvinder, ≥18 år 2. Udlevering af informeret samtykke fra patienten eller nærmeste pårørende/juridisk repræsentant (for afdøde patienter ved studiestart, medmindre der er givet dispensation) i henhold til lokale regler 3. Skal have en histologisk eller Cytologisk bekræftet tidligere diagnose som HER2-negativ (IHC nul, 1+, 2+/ISH-) lokalt avanceret eller mBC mellem 01. januar 2019 og 31. december 2022, uanset HR-status 4. Skal have udviklet sig med enhver systemisk kræftbehandling ( fx ET, kemoterapi, CDK4/6-hæmmer, andre målrettede behandlinger end anti-HER2 eller immunterapi) i metastaserende omgivelser med tilgængelighed af mindst 12 måneders opfølgningsdata (fra indeksdatoen) i journalerne kl. det deltagende sted, medmindre patienten døde inden for de første 12 måneder efter diagnosen a) De HR-positive patienter vil blive betragtet som kvalificerede til undersøgelsen, hvis de har modtaget ET som adjuverende terapi i den tidlige BC-indstilling og udviklet sig inden for 24 måneder. betragtes som progression på systematisk behandling i avanceret eller metastatisk indstilling 5. Skal have historisk IHC-farvet FFPE-væv fra lokalt avancerede eller mBC-objektglas for HER2 i en acceptabel kvalitet for at muliggøre nøjagtig rescoring af HER2-ekspression - Eksklusionskriterier:1. Har en anamnese med andre maligniteter, bortset fra basalcellekarcinom i huden og pladecellecarcinom i huden indtil 3 år før diagnosticering af lokalt fremskreden eller mBC 2. Patienter med historisk HER2-status på IHC 2+/ISH+ eller 3+ eller HER2 amplificeret
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med IHC 1+ eller IHC 2+/ISH- HER2 ekspression.
Tidsramme: 6 måneder fra Sidste fag i
|
1. Andel af patienter med IHC 1+ eller IHC 2+/ISH- HER2-ekspression blandt tidligere identificerede HER2-negative lokalt avancerede eller mBC-patienter baseret på rescoring af arkiverede IHC-farvede FFPE-objektglas.
|
6 måneder fra Sidste fag i
|
|
Andel af patienter med HER2 ultra-lav (IHC 0 (mønster 0+) med membranfarvning, dvs. ufuldstændig og svag/knap synlig i ≤10% tumorceller) HER2-ekspression og IHC null (IHC 0 dvs. fraværende membranfarvning),
Tidsramme: 6 måneder fra det sidste emne i
|
Andel af patienter med HER2 ultra-lav (IHC 0 (mønster 0+) med membranfarvning, dvs. ufuldstændig og svag/knap synlig i ≤10% tumorceller) HER2-ekspression og IHC null (IHC 0 dvs. fraværende membranfarvning), udvidet biomarkørforbindelse med Her2-lav patientkarakteristika, ændring i hendes2 og hr-ekspressionerne mellem diagnosticering og behandling, overordnet af hendes 2 ihh ih IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH IH Ih IH IH Ih Ih Ih IH blev Resultater mellem manuel redning og digital scoring.
|
6 måneder fra det sidste emne i
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske (alder, køn, rygestatus, land, etnicitet, stedtype [samfundshospital, akademisk hospital, biobank, forskningsinstitut], familiehistorie af BC) og kliniske patologiske karakteristika
Tidsramme: 6 måneder fra Sidste fag i
|
Menopausal status
|
6 måneder fra Sidste fag i
|
|
Andele af patienter i den samlede undersøgelsespopulation og hver undersøgelsesundergruppe, der modtager følgende behandlinger for tidligt stadium BC (hvis tilgængelig), lokalt avanceret eller mBC
Tidsramme: 6 måneder fra Sidste fag i
|
Anti-HER2 målrettet behandling ([Antistof: trastuzumab, pertuzumab], [ADC: trastuzumab emtansin, T-DXd], [tyrosinkinasehæmmer: lapatinib, neratinib og tucatinib])
|
6 måneder fra Sidste fag i
|
|
Kliniske resultater
Tidsramme: 6 måneder fra Sidste fag i
|
Følgende resultater for lokalt avanceret eller mBC i den samlede undersøgelsespopulation og HER-2 undergrupper identificeret efter rescoring (HER2 lav-IHC1+ eller IHC2+/ISH-, HER2 IHC>0<1+; HER2 null og HER2 nul-HER2 IHC> 0<1+ og HER2 null).
(a) Median OS Følgende resultater vil også blive vurderet af hver LOT (b) Median TFST og Median TTD (c) Median rwPFS (d) rwORR
|
6 måneder fra Sidste fag i
|
|
Overensstemmelse mellem at opnå IHC-status som HER2-lav af centralt laboratorium og/eller lokalt laboratorium
Tidsramme: 6 måneder fra sidste emne i
|
Historisk scoring og lokal laboratorie-rescoring af HER2 IHC-status
|
6 måneder fra sidste emne i
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenfatning af følgende biomarkører ved hjælp af tilgængelige historiske næste generation sekventering (NGS) eller IHC resultater
Tidsramme: 6 måneder fra Sidste fag i
|
ER, PR-status (positiv eller negativ) og % af celler med Nuklear positivitet (hvis tilgængelig) og gennemsnitlig intensitet af farvning (hvis tilgængelig) • Ki-67 i % kerner (hvis tilgængelig) • PD-L1 IHC og metode (hvis tilgængelig) ) • PIK3CA-genmutationer • ESR1-genmutationer • BRCA1- og BRCA2-genmutationer • PALB2-genmutationer • AKT1-genmutationer • ATM-genmutationer • PTEN-genmutationer • Andet
|
6 måneder fra Sidste fag i
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D9673R00037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .