Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PARADIGM - En Bloc Trial med EndoQuest ELS-systemet (PARADIGM)

20. juli 2026 opdateret af: EndoQuest Robotics, Inc.

PARADIGM-undersøgelse: Prospektiv vurdering af en robot-assisteret enhed i gastrointestinal medicin - En Bloc-forsøg med EndoQuest ELS-systemet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EndoQuest Robotics Endoluminal Surgical (ELS) System i forsøgspersoner, der gennemgår specificerede transanale endoluminale procedurer i endetarmen og sigmoideum colon. Forsøgspersonerne vil gennemgå en delvis tykkelsesresektion med eller uden lukning efter investigatorens skøn af godartede læsioner i endetarmen og sigmoideum colon (op til 7 cm i størrelse og op til 75 % af den kolorektale omkreds).

Sikkerheds- og effektivitetsresultaterne vil blive vurderet intraoperativt og postoperativt ved udskrivelsen og dag 7 og 30.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, åbent klinisk studie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ELS-systemet hos personer, der gennemgår specificerede transanale endoluminale procedurer i endetarmen og sigmoid colon. Forsøgspersoner vil gennemgå en delvis tykkelsesresektion, med eller uden lukning efter investigators skøn, af godartede læsioner i endetarmen og sigmoideum colon (op til 7 cm i størrelse og op til 75 % af den kolorektale omkreds).

Sikkerheds- og effektivitetsresultaterne vil blive vurderet intraoperativt og postoperativt ved udskrivelsen, dag 7 (-2 +7 dage) og dag 30 (-7 +14 dage).

Alle forsøgspersoner med læsioner opstadiet til cancer (skal bekræftes histologisk) efter resektion ved brug af ELS-systemet vil blive fulgt under en separat protokol i 5 år i overensstemmelse med NCCN-retningslinjer og evalueret for lokalt tilbagefald, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Kliniske data i den endelige kliniske undersøgelsesrapport vil omfatte undersøgelsesresultater til og med dag 30.

Denne undersøgelse vil tilmelde i alt 40 forsøgspersoner på op til 5 kliniske steder i USA. Intet individuelt websted vil få tilladelse til at tilmelde mere end 60 % (24) af forsøgspersonerne til hele IDE-undersøgelsen for at sikre, at et enkelt websted ikke dominerer resultater og analyse.

Ud over de i alt 40 tilmeldte forsøgspersoner vil hver Investigator tilmelde 2 lead-in cases. Indledende tilfælde vil blive analyseret separat i den endelige kliniske undersøgelsesrapport.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • HCA Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mellem 22 og 80 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøgspersonen har et BMI ≤ 50 kg/m2.
  3. Forsøgspersonen har en ASA-score på ≤ 3.
  4. Forsøgspersonen har godartede læsioner i endetarmen eller sigmoideum colon, såsom adenom (med lav- eller højgradig dysplasi), neuroendokrin tumor eller anden type polyp som vurderet ved den seneste koloskopi/fleksibel sigmoidoskopi.
  5. Forsøgspersonen har læsion ≤ 7 cm i størrelse (dimension af størst udstrækning) og ≤ 75 % af den kolorektale omkreds som vurderet ved den seneste koloskopi/fleksible sigmoidoskopi.
  6. Forsøgspersonen er berettiget til standard endoskopisk submucosal dissektion.
  7. Forsøgspersonen accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnets anatomi er uegnet til endoskopisk visualisering eller endoluminal kirurgi.
  2. Personen har en historie med inflammatorisk tarmsygdom.
  3. Forsøgspersonen har en ubehandlet aktiv infektion på tidspunktet for proceduren.
  4. Forsøgsperson betragtes som en del af en sårbar befolkning (f.eks. fanger, mentalt handicappede).
  5. Forsøgspersonen har en alvorlig samtidig sygdom, der drastisk forkorter den forventede levetid eller øger risikoen for terapeutiske indgreb (f.eks. cancer).
  6. Forsøgspersonen ammer eller er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
  7. Forsøgsperson er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage efter et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  8. Forsøgsperson med EF ≤ 45, høj kardiologisk eller høj lungerisiko (disse forsøgspersoner kræver klaring fra henholdsvis en kardiolog og lungelæge).
  9. Person på præoperative blodfortyndende midler, såsom coumadin eller heparin, som ikke kan fravænnes før operationen.
  10. Forsøgspersonen er moderat eller alvorligt immunkompromitteret.
  11. Efter investigatorens opfattelse er forsøgspersonen ikke i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er uegnet til undersøgelsen af ​​en eller anden grund.

Ekskluderingskriterier (vurderet med tredjeparts koloskop):

  1. Utilstrækkelig tarmforberedelse.
  2. Komplekse anatomiske fund er ikke mulige for endoluminal tilgang.
  3. Anatomisk indsnævring distalt for læsionsstedet.
  4. Læsion lokaliseret i den nedadgående tyktarm.

  5. Læsionsstørrelse >7 cm (dimension af størst udstrækning) eller optager >75% af den kolorektale omkreds.

    Eksklusionskriterier (vurderet med undersøgelsesenhed):

  6. Efter efterforskerens mening er emnet og/eller emnets anatomi af en eller anden grund ikke egnet til brug af undersøgelsesudstyr.
  7. Læsion viser karakteristika, der indikerer invasivt karcinom, såsom manglende løft efter submucosal injektion, eller andre træk, der rejser efterforskerens mistanke om cancer.
  8. Læsionen er placeret for distal til at blive tilgået af undersøgelsesenheden (med eller uden brug af en tredjeparts transanal adgangsplatform).
  9. Læsion placeret for proksimalt til at blive tilgået af undersøgelsesenheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
  • Forsøgspersoner med godartet endelig patologi og R0-resektion opnås; eller,
  • Forsøgspersoner med godartet (men ikke præ-cancerøs) endelig patologi uden R0-resektion.

Forsøgspersoner i arm 1 vil fuldføre undersøgelsen efter dag 30.
Enhed: Endoskopisk submucosal dissektion ved hjælp af ELS-systemet
Alle forsøgspersoner vil gennemgå endoskopisk submucosal dissektion, med eller uden lukning efter investigators skøn, af godartede læsioner i endetarmen og sigmoid colon.
Eksperimentel: Arm 2
  • Forsøgspersoner med endelig patologi, der er opgraderet til kræft; eller,
  • Forsøgspersoner med godartet (og præ-cancerøs) endelig patologi uden R0-resektion.

Forsøgspersoner i arm 2 vil gennemgå 5-års opfølgning for at vurdere langsigtede onkologiske resultater, herunder lokalt recidiv, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Enhed: Endoskopisk submucosal dissektion ved hjælp af ELS-systemet
Alle forsøgspersoner vil gennemgå endoskopisk submucosal dissektion, med eller uden lukning efter investigators skøn, af godartede læsioner i endetarmen og sigmoid colon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En blokresektionshastighed
Tidsramme: På dag 0 (proceduredag)
Procentdelen af ​​mållæsioner på tværs af alle forsøgspersoner, der er udskåret i et enkelt eksemplar.
På dag 0 (proceduredag)
ESD-relateret komplikationsfri sats
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 30.
Procentdelen af ​​personer fri for undersøgelsesenhedsrelateret blødning og perforeringskomplikationer intraoperativt og postoperativt gennem dag 30.
Fra tilmelding til dag 30.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 -resektionshastighed
Tidsramme: På dag 0 (proceduredag)
Procentdelen af ​​mållæsioner på tværs af alle individer, der er resekteret med laterale og dybe marginer, der er fri for resterende sygdom under mikroskopisk visualisering.
På dag 0 (proceduredag)
Konverteringsfri sats
Tidsramme: På dag 0 (proceduredag)
Procentdelen af ​​tilsigtede resektioner, der ikke kræver konvertering for at opnå en vellykket afslutning af resektionen.
På dag 0 (proceduredag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EndoQuest Robotics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP-0001-Rev F

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger