Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PARADIGM - En Bloc Trial med EndoQuest ELS-systemet (PARADIGM)

9. april 2026 opdateret af: EndoQuest Robotics, Inc.

PARADIGM-undersøgelse: Prospektiv vurdering af en robot-assisteret enhed i gastrointestinal medicin - En Bloc-forsøg med EndoQuest ELS-systemet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EndoQuest Robotics Endoluminal Surgical (ELS) System i forsøgspersoner, der gennemgår specificerede transanale endoluminale procedurer i endetarmen og sigmoideum colon. Forsøgspersonerne vil gennemgå en delvis tykkelsesresektion med eller uden lukning efter investigatorens skøn af godartede læsioner i endetarmen og sigmoideum colon (op til 7 cm i størrelse og op til 75 % af den kolorektale omkreds).

Sikkerheds- og effektivitetsresultaterne vil blive vurderet intraoperativt og postoperativt ved udskrivelsen og dag 7 og 30.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, åbent klinisk studie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ELS-systemet hos personer, der gennemgår specificerede transanale endoluminale procedurer i endetarmen og sigmoid colon. Forsøgspersoner vil gennemgå en delvis tykkelsesresektion, med eller uden lukning efter investigators skøn, af godartede læsioner i endetarmen og sigmoideum colon (op til 7 cm i størrelse og op til 75 % af den kolorektale omkreds).

Sikkerheds- og effektivitetsresultaterne vil blive vurderet intraoperativt og postoperativt ved udskrivelsen, dag 7 (-2 +7 dage) og dag 30 (-7 +14 dage).

Alle forsøgspersoner med læsioner opstadiet til cancer (skal bekræftes histologisk) efter resektion ved brug af ELS-systemet vil blive fulgt under en separat protokol i 5 år i overensstemmelse med NCCN-retningslinjer og evalueret for lokalt tilbagefald, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Kliniske data i den endelige kliniske undersøgelsesrapport vil omfatte undersøgelsesresultater til og med dag 30.

Denne undersøgelse vil tilmelde i alt 40 forsøgspersoner på op til 5 kliniske steder i USA. Intet individuelt websted vil få tilladelse til at tilmelde mere end 60 % (24) af forsøgspersonerne til hele IDE-undersøgelsen for at sikre, at et enkelt websted ikke dominerer resultater og analyse.

Ud over de i alt 40 tilmeldte forsøgspersoner vil hver Investigator tilmelde 2 lead-in cases. Indledende tilfælde vil blive analyseret separat i den endelige kliniske undersøgelsesrapport.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Norio Fukami, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Afsluttet
        • Brigham and Women's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Sommovilla, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed Othman, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rekruttering
        • HCA Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Haas, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mellem 22 og 80 år på tidspunktet for samtykke.
  2. Forsøgspersonen har et BMI ≤ 50 kg/m2.
  3. Forsøgspersonen har en ASA-score på ≤ 3.
  4. Forsøgspersonen har godartede læsioner i endetarmen eller sigmoideum colon, såsom adenom (med lav- eller højgradig dysplasi), neuroendokrin tumor eller anden type polyp som vurderet ved den seneste koloskopi/fleksibel sigmoidoskopi.
  5. Forsøgspersonen har læsion ≤ 7 cm i størrelse (dimension af størst udstrækning) og ≤ 75 % af den kolorektale omkreds som vurderet ved den seneste koloskopi/fleksible sigmoidoskopi.
  6. Forsøgspersonen er berettiget til standard endoskopisk submucosal dissektion.
  7. Forsøgspersonen accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnets anatomi er uegnet til endoskopisk visualisering eller endoluminal kirurgi.
  2. Personen har en historie med inflammatorisk tarmsygdom.
  3. Forsøgspersonen har en ubehandlet aktiv infektion på tidspunktet for proceduren.
  4. Forsøgsperson betragtes som en del af en sårbar befolkning (f.eks. fanger, mentalt handicappede).
  5. Forsøgspersonen har en alvorlig samtidig sygdom, der drastisk forkorter den forventede levetid eller øger risikoen for terapeutiske indgreb (f.eks. cancer).
  6. Forsøgspersonen ammer eller er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
  7. Forsøgsperson er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage efter et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  8. Forsøgsperson med EF ≤ 45, høj kardiologisk eller høj lungerisiko (disse forsøgspersoner kræver klaring fra henholdsvis en kardiolog og lungelæge).
  9. Person på præoperative blodfortyndende midler, såsom coumadin eller heparin, som ikke kan fravænnes før operationen.
  10. Forsøgspersonen er moderat eller alvorligt immunkompromitteret.
  11. Efter investigatorens opfattelse er forsøgspersonen ikke i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen eller er uegnet til undersøgelsen af ​​en eller anden grund.

Ekskluderingskriterier (vurderet med tredjeparts koloskop):

  1. Utilstrækkelig tarmforberedelse.
  2. Komplekse anatomiske fund er ikke mulige for endoluminal tilgang.
  3. Anatomisk indsnævring distalt for læsionsstedet.
  4. Læsion lokaliseret i den nedadgående tyktarm.

  5. Læsionsstørrelse >7 cm (dimension af størst udstrækning) eller optager >75% af den kolorektale omkreds.

    Eksklusionskriterier (vurderet med undersøgelsesenhed):

  6. Efter efterforskerens mening er emnet og/eller emnets anatomi af en eller anden grund ikke egnet til brug af undersøgelsesudstyr.
  7. Læsion viser karakteristika, der indikerer invasivt karcinom, såsom manglende løft efter submucosal injektion, eller andre træk, der rejser efterforskerens mistanke om cancer.
  8. Læsionen er placeret for distal til at blive tilgået af undersøgelsesenheden (med eller uden brug af en tredjeparts transanal adgangsplatform).
  9. Læsion placeret for proksimalt til at blive tilgået af undersøgelsesenheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
  • Forsøgspersoner med godartet endelig patologi og R0-resektion opnås; eller,
  • Forsøgspersoner med godartet (men ikke præ-cancerøs) endelig patologi uden R0-resektion.

Forsøgspersoner i arm 1 vil fuldføre undersøgelsen efter dag 30.
Enhed: Endoskopisk submucosal dissektion ved hjælp af ELS-systemet
Alle forsøgspersoner vil gennemgå endoskopisk submucosal dissektion, med eller uden lukning efter investigators skøn, af godartede læsioner i endetarmen og sigmoid colon.
Eksperimentel: Arm 2
  • Forsøgspersoner med endelig patologi, der er opgraderet til kræft; eller,
  • Forsøgspersoner med godartet (og præ-cancerøs) endelig patologi uden R0-resektion.

Forsøgspersoner i arm 2 vil gennemgå 5-års opfølgning for at vurdere langsigtede onkologiske resultater, herunder lokalt recidiv, sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Enhed: Endoskopisk submucosal dissektion ved hjælp af ELS-systemet
Alle forsøgspersoner vil gennemgå endoskopisk submucosal dissektion, med eller uden lukning efter investigators skøn, af godartede læsioner i endetarmen og sigmoid colon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En blokresektionshastighed
Tidsramme: På dag 0 (proceduredag)
Procentdelen af ​​mållæsioner på tværs af alle forsøgspersoner, der er udskåret i et enkelt eksemplar.
På dag 0 (proceduredag)
ESD-relateret komplikationsfri sats
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 30.
Procentdelen af ​​personer fri for undersøgelsesenhedsrelateret blødning og perforeringskomplikationer intraoperativt og postoperativt gennem dag 30.
Fra tilmelding til dag 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 -resektionshastighed
Tidsramme: På dag 0 (proceduredag)
Procentdelen af ​​mållæsioner på tværs af alle individer, der er resekteret med laterale og dybe marginer, der er fri for resterende sygdom under mikroskopisk visualisering.
På dag 0 (proceduredag)
Konverteringsfri sats
Tidsramme: På dag 0 (proceduredag)
Procentdelen af ​​tilsigtede resektioner, der ikke kræver konvertering for at opnå en vellykket afslutning af resektionen.
På dag 0 (proceduredag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EndoQuest Robotics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-0001-Rev F

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt adenom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner