Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig multimodal terapi og mekanisk ventilation

3. juli 2025 opdateret af: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota

Forbindelse mellem tidlig multimodal terapi og mekaniske ventilationsdage på intensivafdelingen på Fundación Santa Fe de Bogotá: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

At vurdere sammenhængen mellem tidlig multimodal terapi og varigheden af ​​invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelingen ved Fundación Santa Fe de Bogotá.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner virkningen af ​​tidlig multimodal terapi på mekanisk ventilationsvarighed hos ICU-patienter. Det er et åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Patienterne vil blive tildelt enten tidlig multimodal terapi eller standardterapi (kontrol) i forholdet 1:1. Blindning er ikke mulig på grund af undersøgelsens design. Analysen vil følge en intention-to-treat tilgang. Hypotesen er, at tidlig multimodal terapi reducerer mekanisk ventilationsvarighed

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne er som følger:

Patienter indlagt på intensivafdelingen for voksne i Fundación Santa Fe de Bogotá.

Krav om invasiv mekanisk ventilation gennem en endotracheal tube i en periode på over 72 timer med en forventet fortsættelse på mindst 24 timer.

Barthel Index lig med eller større end 70

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation gennem et trakeostomirør eller nasotrakealtube.
  • Patienter, der har gennemgået enhver form for hoved- og nakkeoperation.
  • Hjertestop.
  • Luftvejsforbrænding.
  • Forbrændinger med en udstrækning større end 50 % af kropsoverfladen.
  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Patienter henvist fra anden institution.
  • Demyeliniserende eller neuromuskulære junction-sygdomme.
  • Patienter, der har behov for neuromuskulær blokade.
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 180 dage.
  • Patienter, der ud fra medicinske kriterier anses for ikke at have gavn af multimodal behandling.
  • Patienter, der ikke kommer ind på intensivafdelingen for første gang.
  • Patienter, der deltager i andre kliniske rehabiliteringsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tidlig arm
Tidlig multimodal terapi er kendetegnet ved et omfattende sæt af terapeutiske interventioner udført af fysioterapi-, taleterapi-, respirationsterapi- og ergoterapeutteamene netop i det øjeblik, hvor studiet indgår. Denne skræddersyede tilgang sikrer, at patienter modtager et koordineret og multidisciplinært terapeutisk regime lige fra starten af ​​deres deltagelse i undersøgelsen
Procedure: Tidlig multimodal terapi
Tidlig multimodal terapi er defineret som samlingen af ​​terapeutiske manøvrer udført af fysioterapi-, taleterapi-, respirationsterapi- og ergoterapeutteamet på tidspunktet for studieoptagelsen.
Aktiv komparator: Sen arm
Mens sen multimodal terapi er kendetegnet ved den samme type manøvrer udført af det samme disciplinære team, men påbegyndt, når den behandlende læge har angivet det.
Procedure: Sen multimodal terapi
Sen multimodal terapi er karakteriseret ved det samme sæt manøvrer udført af det samme disciplinære team, men den påbegyndes, når den behandlende læge har angivet det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (dage) fra intubation til ekstubation.
Tidsramme: 28 dage
Dage med mekanisk ventilations varighed
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dage
ICU liggetid
28 dage
Ventilatorfri dage indtil dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 minus dagene med mekanisk ventilation
28 dage
Delirium dage indtil dag 28
Tidsramme: 28 dage
For at en patient kan anses for at have delirium ifølge CAM-ICU, skal det første kriterium (akut ændring i mental status) være til stede sammen med mindst et af de tre andre kriterier (manglende evne til at opretholde vedvarende opmærksomhed, uorganiseret tænkning eller fluktuerende bevidsthedsniveauer).
28 dage
Delirium-fri dage indtil dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 minus dage med tilstedeværelse af delirium
28 dage
Sedationsdage indtil dag 28.
Tidsramme: 28 dage
Sedationsdage indtil dag 28.
28 dage
Sedationsfrie dage frem til dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage minus dage med sedation
28 dage
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 90 dage
Indlæggelsesdage
90 dage
Dødelighed uanset årsag op til 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed uanset årsag op til 90 dage
90 dage
Funktionel uafhængighedsstatus målt ved ADL'er ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: 90 dage
Activities of Daily Living (ADL'er), hver variabel giver et point: badning, påklædning, spisning, pleje, forflytning fra seng til stol og brug af badeværelset
90 dage
Funktionel uafhængighedsstatus målt af ADL'er ved ICU-udskrivning
Tidsramme: 28 dage
Activities of Daily Living (ADL'er), hver variabel giver et point: badning, påklædning, spisning, pleje, forflytning fra seng til stol og brug af badeværelset
28 dage
Muskelstyrke målt ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skala
Tidsramme: 28 dage

Muskelstyrkevurdering hos intensivpatienter ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skala:

5: Normal - Fuld bevægelsesområde mod total modstand 4+: God (+) - Fuld bevægelsesområde mod tyngdekraft og stærk modstand 4: God (-) - Fuld bevægelsesområde mod tyngdekraft og minimal modstand 3+: Rimelig (+ ) - Kun fuld bevægelsesområde mod tyngdekraften 3: Fair (-) - Delvis bevægelsesområde mod tyngdekraften 2: Dårlig - Bevægelse med tyngdekraft elimineret

1: Minimal - Synlig muskelsammentrækning uden bevægelse 0: Fraværende - Total lammelse
28 dage
Synkebesvær ved 72 timer.
Tidsramme: 28 dage
Tilstedeværelse af dysfagi 72 timer efter ekstubation
28 dage
Tid indtil påbegyndelse af oral indtagelse
Tidsramme: 28 dage
Tid til at påbegynde oral indtagelse efter ekstubation: 1) 12-24 timer, 2) > 24 timer
28 dage
Udvikling af sundhedsrelateret lungebetændelse
Tidsramme: 28 dage
Lungebetændelse forbundet med invasiv mekanisk ventilation. Ja eller nej.
28 dage
Maksimal mobilitet målt ved JH-HLM (Johns Hopkins Highest Level of Mobility) skala
Tidsramme: 28 dage

Mobilitetsvurdering ved hjælp af JH-HLM (Johns Hopkins Highest Level of Mobility) skalaen:

8: Går mere end 250 fod. 7: Går mere end 25 fod. 6: Går mere end 10 skridt. 5: Står i mere end et minut. 4: Kan flytte sig til stolen. 3: Kan sidde på sengekanten. 2: Kan vende sig i sengen.

1: Kan kun ligge ned. Score er 0, hvis patienten dør.
28 dage
Gribestyrke
Tidsramme: 28 dage
Gribestyrken af ​​den dominerende hånd inden for 24 timer efter ekstubering. Kilogram. Score er 0, hvis patienten dør
28 dage
Ekstubationsfejl
Tidsramme: 28 dage
Manglende evne til at trække vejret spontant i de første 48 timer efter fjernelse af kunstige luftveje, og patienten er ude af stand til at opretholde en fri luftvej
28 dage
Behov for ikke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
Behov for ikke-invasiv mekanisk ventilation: Ja eller Nej
28 dage
Kognitiv funktion målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Tidsramme: 90 dage
Variablen er den kognitive funktion, vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Dette værktøj måler forskellige kognitive domæner, giver indsigt i en persons kognitive evner og identificerer potentiel kognitiv svækkelse
90 dage
Barthel -indeks ved udskrivning på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
Barthel -indekset er en skala, der bruges til at måle graden af ​​funktionel uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen (ADLS) for et individ. Resultatet er 0, hvis patienten går.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Santa Fe de Bogota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SECEC-2023-129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger