Tidlig multimodal terapi og mekanisk ventilation
3. juli 2025 opdateret af: Jorge Iván Alvarado, Fundación Santa Fe de Bogota
Forbindelse mellem tidlig multimodal terapi og mekaniske ventilationsdage på intensivafdelingen på Fundación Santa Fe de Bogotá: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
At vurdere sammenhængen mellem tidlig multimodal terapi og varigheden af invasiv mekanisk ventilation på intensivafdelingen ved Fundación Santa Fe de Bogotá.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sammenligner virkningen af tidlig multimodal terapi på mekanisk ventilationsvarighed hos ICU-patienter.
Det er et åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Patienterne vil blive tildelt enten tidlig multimodal terapi eller standardterapi (kontrol) i forholdet 1:1.
Blindning er ikke mulig på grund af undersøgelsens design.
Analysen vil følge en intention-to-treat tilgang.
Hypotesen er, at tidlig multimodal terapi reducerer mekanisk ventilationsvarighed
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jorge Alvarado, MD
- Telefonnummer: 3017858459
- E-mail: jialvarados@unal.edu.co
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierne er som følger:
Patienter indlagt på intensivafdelingen for voksne i Fundación Santa Fe de Bogotá.
Krav om invasiv mekanisk ventilation gennem en endotracheal tube i en periode på over 72 timer med en forventet fortsættelse på mindst 24 timer.
Barthel Index lig med eller større end 70
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation gennem et trakeostomirør eller nasotrakealtube.
- Patienter, der har gennemgået enhver form for hoved- og nakkeoperation.
- Hjertestop.
- Luftvejsforbrænding.
- Forbrændinger med en udstrækning større end 50 % af kropsoverfladen.
- Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Patienter henvist fra anden institution.
- Demyeliniserende eller neuromuskulære junction-sygdomme.
- Patienter, der har behov for neuromuskulær blokade.
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 180 dage.
- Patienter, der ud fra medicinske kriterier anses for ikke at have gavn af multimodal behandling.
- Patienter, der ikke kommer ind på intensivafdelingen for første gang.
- Patienter, der deltager i andre kliniske rehabiliteringsforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig arm
Tidlig multimodal terapi er kendetegnet ved et omfattende sæt af terapeutiske interventioner udført af fysioterapi-, taleterapi-, respirationsterapi- og ergoterapeutteamene netop i det øjeblik, hvor studiet indgår.
Denne skræddersyede tilgang sikrer, at patienter modtager et koordineret og multidisciplinært terapeutisk regime lige fra starten af deres deltagelse i undersøgelsen
|
Tidlig multimodal terapi er defineret som samlingen af terapeutiske manøvrer udført af fysioterapi-, taleterapi-, respirationsterapi- og ergoterapeutteamet på tidspunktet for studieoptagelsen.
|
|
Aktiv komparator: Sen arm
Mens sen multimodal terapi er kendetegnet ved den samme type manøvrer udført af det samme disciplinære team, men påbegyndt, når den behandlende læge har angivet det.
|
Sen multimodal terapi er karakteriseret ved det samme sæt manøvrer udført af det samme disciplinære team, men den påbegyndes, når den behandlende læge har angivet det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid (dage) fra intubation til ekstubation.
Tidsramme: 28 dage
|
Dage med mekanisk ventilations varighed
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dage
|
ICU liggetid
|
28 dage
|
|
Ventilatorfri dage indtil dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
28 minus dagene med mekanisk ventilation
|
28 dage
|
|
Delirium dage indtil dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
For at en patient kan anses for at have delirium ifølge CAM-ICU, skal det første kriterium (akut ændring i mental status) være til stede sammen med mindst et af de tre andre kriterier (manglende evne til at opretholde vedvarende opmærksomhed, uorganiseret tænkning eller fluktuerende bevidsthedsniveauer).
|
28 dage
|
|
Delirium-fri dage indtil dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
28 minus dage med tilstedeværelse af delirium
|
28 dage
|
|
Sedationsdage indtil dag 28.
Tidsramme: 28 dage
|
Sedationsdage indtil dag 28.
|
28 dage
|
|
Sedationsfrie dage frem til dag 28
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage minus dage med sedation
|
28 dage
|
|
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 90 dage
|
Indlæggelsesdage
|
90 dage
|
|
Dødelighed uanset årsag op til 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Dødelighed uanset årsag op til 90 dage
|
90 dage
|
|
Funktionel uafhængighedsstatus målt ved ADL'er ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: 90 dage
|
Activities of Daily Living (ADL'er), hver variabel giver et point: badning, påklædning, spisning, pleje, forflytning fra seng til stol og brug af badeværelset
|
90 dage
|
|
Funktionel uafhængighedsstatus målt af ADL'er ved ICU-udskrivning
Tidsramme: 28 dage
|
Activities of Daily Living (ADL'er), hver variabel giver et point: badning, påklædning, spisning, pleje, forflytning fra seng til stol og brug af badeværelset
|
28 dage
|
|
Muskelstyrke målt ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skala
Tidsramme: 28 dage
|
Muskelstyrkevurdering hos intensivpatienter ved hjælp af Medical Research Council (MRC) skala: 5: Normal - Fuld bevægelsesområde mod total modstand 4+: God (+) - Fuld bevægelsesområde mod tyngdekraft og stærk modstand 4: God (-) - Fuld bevægelsesområde mod tyngdekraft og minimal modstand 3+: Rimelig (+ ) - Kun fuld bevægelsesområde mod tyngdekraften 3: Fair (-) - Delvis bevægelsesområde mod tyngdekraften 2: Dårlig - Bevægelse med tyngdekraft elimineret 1: Minimal - Synlig muskelsammentrækning uden bevægelse 0: Fraværende - Total lammelse |
28 dage
|
|
Synkebesvær ved 72 timer.
Tidsramme: 28 dage
|
Tilstedeværelse af dysfagi 72 timer efter ekstubation
|
28 dage
|
|
Tid indtil påbegyndelse af oral indtagelse
Tidsramme: 28 dage
|
Tid til at påbegynde oral indtagelse efter ekstubation: 1) 12-24 timer, 2) > 24 timer
|
28 dage
|
|
Udvikling af sundhedsrelateret lungebetændelse
Tidsramme: 28 dage
|
Lungebetændelse forbundet med invasiv mekanisk ventilation.
Ja eller nej.
|
28 dage
|
|
Maksimal mobilitet målt ved JH-HLM (Johns Hopkins Highest Level of Mobility) skala
Tidsramme: 28 dage
|
Mobilitetsvurdering ved hjælp af JH-HLM (Johns Hopkins Highest Level of Mobility) skalaen: 8: Går mere end 250 fod. 7: Går mere end 25 fod. 6: Går mere end 10 skridt. 5: Står i mere end et minut. 4: Kan flytte sig til stolen. 3: Kan sidde på sengekanten. 2: Kan vende sig i sengen. 1: Kan kun ligge ned. Score er 0, hvis patienten dør. |
28 dage
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: 28 dage
|
Gribestyrken af den dominerende hånd inden for 24 timer efter ekstubering.
Kilogram.
Score er 0, hvis patienten dør
|
28 dage
|
|
Ekstubationsfejl
Tidsramme: 28 dage
|
Manglende evne til at trække vejret spontant i de første 48 timer efter fjernelse af kunstige luftveje, og patienten er ude af stand til at opretholde en fri luftvej
|
28 dage
|
|
Behov for ikke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
Behov for ikke-invasiv mekanisk ventilation: Ja eller Nej
|
28 dage
|
|
Kognitiv funktion målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Tidsramme: 90 dage
|
Variablen er den kognitive funktion, vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Dette værktøj måler forskellige kognitive domæner, giver indsigt i en persons kognitive evner og identificerer potentiel kognitiv svækkelse
|
90 dage
|
|
Barthel -indeks ved udskrivning på hospitalet
Tidsramme: 28 dage
|
Barthel -indekset er en skala, der bruges til at måle graden af funktionel uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen (ADLS) for et individ.
Resultatet er 0, hvis patienten går.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2023
Først opslået (Faktiske)
15. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SECEC-2023-129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .