Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorte af døvhedsgenscreening (CODES)

10. november 2023 opdateret af: Gang Qin, MD, PhD, Affiliated Hospital of Nantong University

Kohorte af universel screening af nyfødte døvhedsgener i Nantong City, Kina

Denne undersøgelse var baseret på et samtidig genetisk screeningsprogram for nyfødte og hørelse i Nantong by. Fra januar 2016 til december 2020 blev nyfødte spædbørn rekrutteret og modtog gratis kombineret screening, delvist finansieret af den kommunale regering og forskningsprojektfonde. Den befolkningsbaserede longitudinelle databank for alle børn med høretab i Nantong by startede i januar 2016 og opretholdt ubestemt rekruttering og løbende opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sværhedsgraden af ​​høretab blev klassificeret som mild (26-40 dB), moderat (41-60 dB), svær (61-80 dB) og dyb (≥81 dB).

Genomisk DNA blev ekstraheret af et blodfilterpapir nukleinsyreekstraktionssæt (CapitalBio, Beijing, Kina) og testet ved hjælp af et døvhedsgenvariant-detektionssæt (CapitalBio, Beijing, Kina) med LuxScan 10K-B Microarray Scanner (CapitalBio, Beijing, Kina) ). Den genetiske screening indebar genotypebestemmelse af 15 varianter i 4 gener: c.35delG, c.176_191del16, c.235delC, c.299_300delAT (GJB2-gen); c.1174A>T, c.1226G>A, c.1229C>T, c.1975G>C, c.2027T>A, c.2168A>G, c.IVS7-2A>G, c.IVS15 + 5G> A (SLC26A4-gen); m.1494C>T, m.1555A>G (MT-RNR1-gen); c.538C>T (GJB3-gen). Resultaterne blev kategoriseret som (1) negative, (2) bærer (GJB2 eller SLC26A4, heterozygote mutationer; MT-RNR1 mutationer; GJB3 mutationer; eller heterozygote mutationer i flere gener), og (3) refererer (GJB2 eller SLC26A4, homozygot eller sammensatte heterozygote mutationer).

Denne undersøgelse blev godkendt af de etiske udvalg i Nantong kommunale sundhedskommission og alle involverede hospitaler. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra spædbarnets forældre.

Denne undersøgelse fulgte retningslinjerne for styrkelse af rapportering af observationsstudier i epidemiologi (STROBE) for kohorteundersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35920

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne var nyfødte spædbørn født mellem januar 2016 og december 2020 fra Han-befolkningen i Nantong by, Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn blev født mellem januar 2016 og december 2020;
  2. Spædbørns helbredstilstand var god nok til at tolerere screeningsprocedurerne;
  3. Forældrene var byboere i Nantong by;
  4. Forældrene indvilligede i at lade deres babyer deltage i det kombinerede høre- og genetiske screeningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbørns blodprøver var ukvalificerede til de genetiske tests i henhold til kriterierne i National Health Commission of Chinas tekniske specifikation for neonatal screening af medfødte sygdomme;
  2. Spædbørnene gik tabt til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kombineret screening
Alle nyfødte gennemgik kombineret høre- og genetisk screening.
Genetisk: Genetisk screeningstest (døvhedsgenvariant detektion array kit)
Spædbørnsdeltagere blev screenet for femten varianter i fire gener (dvs. GJB2, SLC26A4, MT-RNR1 og GJB3).
Andre navne:
  • Nyfødt hørescreeningstest (otoakustisk emission, OAE)
  • Re-screening af hørelsen (OAE og automatiseret auditiv hjernestammerespons [AABR])
  • Hørediagnostisk test (auditiv hjernestammerespons [ABR] og auditiv steady state respons [ASSR])

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af høretab i en alder af 3 måneder
Tidsramme: Fra 1. januar 2016 til 31. marts 2021

Diagnosen HL blev bekræftet ved hørediagnostiske test (ABR+ASSR) i en alder af 3 måneder.

Auditiv steady-state respons (ASSR) blev brugt som et alternativ og supplement til det auditive hjernestammerespons (ABR) til tærskelestimering.
Fra 1. januar 2016 til 31. marts 2021

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sproglige evner hos HL-børn i alderen 5 år og 8 år
Tidsramme: Fra 1. januar 2021 til 31. december 2028
Mandarin sætning gentagelsesopgave (MSRT) blev brugt til at afspejle børnenes sproglige evner.
Fra 1. januar 2021 til 31. december 2028
Receptivt ordforråd for HL-børn i alderen 5 år og 8 år
Tidsramme: Fra 1. januar 2021 til 31. december 2028
Den kinesiske version af Peabody Picture Vocabulary Test-Revised (C-PPVT-R, Lu & Liu, 1998) blev brugt til at evaluere børns udtryksfulde ordforrådsevne. Den mulige score varierede fra 0-125, og test-gentest reliabilitet blev overskredet 0,9.
Fra 1. januar 2021 til 31. december 2028
Non-verbal IQ for HL-børn i alderen 5 år og 8 år
Tidsramme: Fra 1. januar 2021 til 31. december 2028
Den kinesiske version af Test of Nonverbal Intelligence, fjerde udgave (C-TONI-4, Lin et al., 2016) blev brugt til at evaluere børns nonverbale intelligens med hensyn til problemløsning og abstrakt ræsonnement. Den mulige score varierede fra 0 til 48, og intern konsistenspålidelighed var 0,87.
Fra 1. januar 2021 til 31. december 2028

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Affiliated Hospital of Nantong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nantong Maternal and Child Health Care Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BE2015655

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger