Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunstig intelligens/computerstyret kantopdeling til behandling af vandrette kantdefekter

15. marts 2026 opdateret af: Walid Elamrousy, Kafrelsheikh University

Kunstig intelligens-assisteret/computerstyret kantopdeling til behandling af horisontale kantdefekter med samtidig guidet implantatplacering: Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Formålet med det nuværende randomiserede kliniske forsøg er at evaluere og sammenligne radiografisk effektiviteten af ​​kunstig intelligens-assisteret/computerstyret ridge splitting-tilgang versus konventionel tilgang kombineret med samtidig implantatplacering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ridge-spaltningsteknik betragtes som en af ​​de vellykkede horisontale knogleforstørrelsesprocedurer, især for kæbeknoglen. Alveolar ridge split-teknik blev introduceret af Tatum Jr. i 1986 med det formål at øge mængden af ​​knogle i maxilla. Dette blev tilpasset af Summers i 1994. Mange variationer af ridge split-teknikken er blevet beskrevet af forskellige forfattere.

Guidet implantatkirurgi er blevet brugt i tandimplantatkirurgi for at tilføje nøjagtighed og en generel forudsigelighed. Succesfuld guidet implantat-workflow afhænger af 3-dimensionel billedoptagelse og præcis modelfremstilling.

Kunstig intelligens (AI) i implantat-tandplejen har indvarslet en ny æra af præcision og effektivitet, hvilket demonstrerer forbedrede implantatoverlevelsesrater og patienttilfredshed og forbedrer integrationen af ​​teknologier med digitale arbejdsgange.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Kafr ash Shaykh, Egypten, 76130
        • Walid Elamrousy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Målpopulationen med utilstrækkelig knoglevolumen til implantatplacering på grund af breddeinsufficiens af maksillære anteriore alveolære kamme.

    2) Alder varierer fra 25-40 år af begge køn. 3) Der blev ikke taget hensyn til kønsbegrænsninger ved den indledende screening. 4) Fravær af nogen komplicerende systemisk tilstand, der kan kontraindicere kirurgiske indgreb og implantatplacering.

    5) Tilstrækkelig mundhygiejne. 6) Kvalificerede deltagere skal fremvise et godt generelt helbred og acceptere tilfældig tildeling til en af ​​de to parallelle undersøgelsesgrupper.

    7) Deltagerne havde minimum 3 måneder som helingsperiode efter ekstraktion og horisontale maxillære forreste kamdefekter med mindst knoglebredde på 3 mm og knoglehøjde på 13 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lodret ryg defekt.
  2. Underskæring på læbe-/bukkalsiden.
  3. Tyk kortikal knogle uden spongiös knogle indeni.
  4. Ukontrollerede systematiske lidelser som diabetes mellitus, ukontrolleret paradentose, historie med hoved- og halsstrålebehandling, rygere, graviditet, ikke-kompatible patienter, allergi over for den brugte medicin, usamarbejdsvillige personer eller personer, der ikke er i stand til at deltage i opfølgningsaftaler for undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kontrolgruppe
konventionel kamopdeling med konventionel samtidig implantatplacering.
Procedure: frihånds rygspaltning
Midcrestal incision vil blive efterfulgt af refleksion af fuld tykkelse flap. Midcrestalskæring uden lodret osteotomi vil blive udført ved hjælp af en piezokirurgisk enhed, og derefter vil snittet blive udvidet dybt til implantatets længde. Ryggen vil gradvist blive udvidet ved hjælp af knoglekiler. Tandimplantatfiksturer vil blive placeret stabilt med en minimumstykkelse på 1 mm af den bukkale knogleplade. Operationsstedet vil være helt lukket, og sårkanterne vil blive syet på en spændingsfri måde.
Eksperimentel: studiegruppe
computerstyret kantopdeling assisteret af kunstig intelligens med samtidig computerstyret implantatplacering.
Procedure: AI/styret højderygspaltning

De patientspecifikke guider vil blive placeret og fikseret ved hjælp af monokortikale osteosynteseskruer på de forud planlagte positioner ved den læbelige mundslimhinde.

Et midcrestal-snit vil blive udført på toppen af ​​den alveolære ryg styret af styrespalterne. Udskæringerne vil gradvist blive udvidet ved hjælp af knoglekiler gennem styrespalterne, der gradvist lateraliserer og udvider den labiale alveolære plade af knogle, så labial cortex vil bevæge sig gennem den bevidst skabte mikrospalte, indtil den rører det passende aspekt af den patientspecifikke guide. Implantatbor vil blive indsat gennem styrehullerne i den kirurgiske guide, og implantatets osteotomisteder vil blive forberedt. Endelig vil implantater blive indsat på osteotomistederne ved hjælp af en momentnøgle på en selvskærende måde, der engagerer palatal og basal knogle for primær stabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alveolær kam bredde
Tidsramme: 24 måneder.

CBCT vil blive taget umiddelbart efter operationen, samt 6 og 9 måneder postoperativt for at evaluere rygbredden ved hjælp af OnDemand3D™ App-3D CBCT software.

Alveolarkamryggens bredde vil blive målt bukkolingualt i axialt billede 2 mm apikalt for implantatkollarmargenen.
24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vertikal knoglehøjde
Tidsramme: 24 måneder

CBCT vil blive taget umiddelbart efter operationen, ved 6 og 9 måneder postoperativt for at evaluere den vertikale knoglehøjde.

Mesiodistal vertikal knoglehøjde vil blive målt ved hjælp af koronalt syn fra et fast anatomisk landemærkepunkt til det mesiale og distale marginale knogleniveau. Desuden vil sagittalt syn blive brugt til at måle buccolingual vertikal knoglehøjde, der strækker sig fra et fast anatomisk referencepunkt til den buccale og linguale alveolære kam. ved hjælp af CBCT
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kafrelsheikh University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KFSIRB200-74

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger