Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trial for Missing Pieces: En sammenligning af to interventioner til støtte for forældre efter deres barns uventede eller traumatiske død

6. juli 2026 opdateret af: Kelly Michelson, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

The Missing Pieces Trial: A Multi-Site Pragmatic Comparative Effectiveness Trial of Interventions to Support Forældre efter deres barns uventede eller traumatiske død

Forældre til børn, der dør traumatisk eller uventet af ting som selvmord eller en overdosis, lider af psykiske og fysiske helbredsproblemer og kan opleve massive forstyrrelser i deres familieliv. For omkring halvdelen af ​​disse forældre er den første, og nogle gange eneste, interaktion, de har med sundhedssystemet, når deres barn dør, hos en læge eller ligsynsmand (herefter 'ME'). Men ME'er har lidt eller ingen uddannelse i at hjælpe sørgende familier, og der er ingen standarder, der vejleder læger eller retsmedicinere om, hvordan eller endda om de skal hjælpe sørgende familier. Dette hul lader forældrene selv finde den hjælp, de har brug for. Denne forskning vil teste to forskellige strategier til at løse dette hul i sundhedssystemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ud af cirka 60.000 årlige dødsfald blandt mennesker < 25 år, opstår ~45 % uventet eller traumatisk (f.eks. fra mord, selvmord eller utilsigtet skade) og bliver en læge eller retsmediciner (herefter "ME"). Forældre og omsorgspersoner (herefter "forældre") til disse børn lider af invaliderende psykiske problemer som kompliceret sorg og depression, fysiske problemer og familiedysfunktion og kæmper for at finde støtte. Ofte er ME forældrenes eneste kontaktpunkt til sundhedsvæsenet. Alligevel har ME'er begrænset uddannelse, vejledning og værktøjer til at støtte efterladte forældre. Der er behov for skalerbare interventioner på systemniveau i forbindelse med ME-pleje for at forbinde efterladte forældre til kritisk støtte.

Denne undersøgelse vil sammenligne to interventioner for at lette pleje på tværs af sundhedsmiljøer for efterladte forældre:

  1. CommunityRx-Bereavement (CRx-B), en evidens- og teoribaseret, lav intensitet, meget skalerbar intervention, og
  2. General bereavement support information (GBSI), et standardiseret behandlingsregime udviklet ud fra eksisterende litteratur og aktuelle anbefalede standarder for at støtte forældre efter et barns død.

Dette er en pragmatisk, multi-site 1:1 randomiseret kontrolleret sammenlignende effektivitetsundersøgelse ved brug af et type I hybrid design. CRx-B og GBSI vil blive udført af Missing Pieces, en samfundsbaseret organisation. For at lære om, hvilken strategi der virker bedre, vil undersøgelsesteamet bede forældre om at udfylde undersøgelser 6 måneder efter, at deres barn dør.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Cook County Medical Examiner's Office
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60432
        • Rekruttering
        • Will County Coroner's Office
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Rekruttering
        • Peoria County Coroner's Office
      • Saint Charles, Illinois, Forenede Stater, 60175
        • Rekruttering
        • Kane County Coroner's Office
      • Waukegan, Illinois, Forenede Stater, 60085
        • Rekruttering
        • Lake County Coroner's Office
      • Wheaton, Illinois, Forenede Stater, 60187
        • Rekruttering
        • DuPage County Coroner's Office
      • Woodstock, Illinois, Forenede Stater, 60098
        • Rekruttering
        • McHenry County Coroner's Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre eller juridiske omsorgspersoner i ME-sager, der involverer en person < 25 år fra et af følgende kontorer: Cook County Medical Examiners, Lake County Coroners, DuPage County Coroner, Will County Coroner, McHenry County Coroner, Kane County Coroner
  • Forældre eller juridiske omsorgspersoner, der giver ME tilladelse til at blive henvist til manglende stykker
  • Forældre eller juridiske omsorgspersoner, der henvises til manglende stykker af en ME
  • Forældre eller juridiske omsorgspersoner i stand til at læse og kommunikere på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre eller juridiske omsorgspersoner er ikke i stand til at læse eller kommunikere på engelsk eller spansk
  • Forældre eller juridiske omsorgspersoner under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CommunityRx-Bereavement (CRx-B)
Andet: CommunityRx-Bereavance

Retslægen eller retsmedicineren vil henvise forældre til en organisation kaldet Missing Pieces. Missing Pieces leverer ikke sundhedsydelser til sørgende familier; I stedet hjælper Missing Pieces familier med at finde sorgtilbud i deres lokalsamfund.

For CRx-B vil en Grief Navigator fra Missing Pieces sende en sms og/eller ringe til forælderen efter at have modtaget henvisningen; dele information om sorg og støtte ressourcer; lære, hvilke ressourcer forælderen har brug for til sig selv og deres familie; sende forælderen en personlig liste over sorg og social støtte fællesskabsressourcer kaldet en HealtheRx via sms, e-mail eller mail; og planlægge fremtidig sms-kommunikation med tovejsfunktionalitet og, hvis det anmodes om, efterfølgende opkald eller tekster fra Grief Navigator, der skal ske mindst 3, 6 og 12 måneder efter barnets død.

Andre navne:
  • CRx-B
Aktiv komparator: Generel dødshjælpsinformation (GBSI)
Andet: Generelle oplysninger om sorgstøtte

Retslægen eller retsmedicineren vil henvise forældre til en organisation kaldet Missing Pieces. Missing Pieces leverer ikke sundhedsydelser til sørgende familier; I stedet hjælper Missing Pieces familier med at finde sorgtilbud i deres lokalsamfund.

For GBSI sender Missing Pieces forældre en ensrettet tekstbesked med et link til en webside med en generel liste over sorgressourcer (f.eks. støttegrupper) og information om sorg og sorg inden for to uger efter barnets død og igen 3, 6 og 6. 12 måneder efter barnets død.

Andre navne:
  • GBSI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres selveffektivitet til at finde ressourcer
Tidsramme: ~6,5 måneder efter barnets død
Domænespecifikt emne, der vurderer selveffektivitet relateret til støtte efter et barns død, baseret på Banduras Self-Efficacy Scale, "Hvor sikker er du på din evne til at finde ressourcer til at støtte dig efter dit barns død?" Svarene er på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke selvsikker" til "fuldstændig selvsikker".
~6,5 måneder efter barnets død
Kompliceret sorg
Tidsramme: ~6,5 måneder efter barnets død
Indeks over kompliceret sorg, værktøj med 19 elementer, der bruger en 5-punkts Likert-skala ("aldrig" til "altid"). Svar scores fra 0 til 4 og i alt (0 til 76) med højere score, der indikerer flere symptomer på sorg.
~6,5 måneder efter barnets død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Chicago
Missing Pieces, a program of the HAP Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stacy Lindau, MD, MAPP, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: Kelly Michelson, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-6458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En komplet datapakke med de kombinerede data vil blive oprettet med henblik på datadeling. I løbet af undersøgelsesperioden (herunder dataindsamling og analyse) vil adgangen til dataene være begrænset til undersøgelsesholdet. Enhver sekundær analyse af datasættet i løbet af undersøgelsesperioden skal vurderes og godkendes af de dobbelte PI'er, Dr. Michelson og Dr. Lindau med input fra styregruppen efter deres skøn. Denne datapakke vil blive uploadet til ShareFile og vedligeholdes af Lurie Children's Hospital i mindst 7 år i henhold til PCORI-krav. Lurie Children's Hospital vil være ansvarlig for at besvare forespørgsler vedrørende datadeling.

IPD-delingstidsramme

Efter studietiden i mindst 7 år

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger