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La sperimentazione sui pezzi mancanti: due interventi di sostegno ai genitori dopo la morte inaspettata o traumatica del figlio a confronto

6 luglio 2026 aggiornato da: Kelly Michelson, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

La sperimentazione dei pezzi mancanti: una sperimentazione pragmatica comparativa di efficacia multi-sito di interventi a sostegno dei genitori dopo la morte inaspettata o traumatica del loro bambino

I genitori di bambini che muoiono in modo traumatico o inaspettato a causa di suicidio o overdose soffrono di problemi di salute mentale e fisica e possono sperimentare enormi interruzioni nella loro vita familiare. Per circa la metà di questi genitori, la prima, e talvolta l'unica, interazione con il sistema sanitario alla morte del figlio avviene con un medico legale o un coroner (di seguito "ME"). Ma i medici legali hanno poca o nessuna formazione nell’aiutare le famiglie in lutto, e non esistono standard che guidino i medici legali o i coroner su come o anche se dovrebbero aiutare le famiglie in lutto. Questo divario lascia i genitori a trovare da soli l’aiuto di cui hanno bisogno. Questa ricerca metterà alla prova due diverse strategie per colmare questa lacuna nel sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dei circa 60.000 decessi annuali di persone di età < 25 anni, circa il 45% avviene in modo imprevisto o traumatico (ad esempio, per omicidio, suicidio o lesioni involontarie) e diventa un caso di medico legale o coroner (di seguito "ME"). I genitori e chi si prende cura di questi bambini (di seguito “genitori”) soffrono di problemi di salute mentale debilitanti come lutto complicato e depressione, problemi fisici e disfunzioni familiari, e faticano a trovare sostegno. Spesso il ME è l'unico punto di contatto dei genitori con il sistema sanitario. Tuttavia i ME dispongono di istruzione, orientamento e strumenti limitati per sostenere i genitori in lutto. Sono necessari interventi scalabili a livello di sistema, nel punto di cura della ME, per collegare i genitori in lutto ai supporti critici.

Questo studio confronterà due interventi per facilitare l’assistenza in tutti i contesti sanitari per i genitori in lutto:

  1. CommunityRx-Bereavement (CRx-B), un intervento basato sull'evidenza e sulla teoria, a bassa intensità, altamente scalabile e
  2. Informazioni generali sul supporto al lutto (GBSI), un regime di trattamento standardizzato sviluppato dalla letteratura esistente e dagli attuali standard raccomandati per supportare i genitori dopo la morte di un bambino.

Si tratta di uno studio pragmatico, multi-sito, randomizzato, controllato, sull'efficacia comparativa, utilizzando un disegno ibrido di tipo I. CRx-B e GBSI saranno condotti da Missing Pieces, un'organizzazione basata sulla comunità. Per scoprire quale strategia funziona meglio, il team di studio chiederà ai genitori di completare i sondaggi 6 mesi dopo la morte del figlio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Cook County Medical Examiner's Office
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
        • Reclutamento
        • Will County Coroner's Office
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Reclutamento
        • Peoria County Coroner's Office
      • Saint Charles, Illinois, Stati Uniti, 60175
        • Reclutamento
        • Kane County Coroner's Office
      • Waukegan, Illinois, Stati Uniti, 60085
        • Reclutamento
        • Lake County Coroner's Office
      • Wheaton, Illinois, Stati Uniti, 60187
        • Reclutamento
        • DuPage County Coroner's Office
      • Woodstock, Illinois, Stati Uniti, 60098
        • Reclutamento
        • McHenry County Coroner's Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori o tutori legali di casi di ME che coinvolgono una persona di età < 25 anni da uno dei seguenti uffici: Cook County Medical Examiners, Lake County Coroner, DuPage County Coroner, Will County Coroner, McHenry County Coroner, Kane County Coroner
  • Genitori o tutori legali che forniscono il permesso al ME di essere indirizzato a Pezzi mancanti
  • Genitori o tutori legali che vengono segnalati a Pezzi mancanti da un ME
  • Genitori o tutori legali in grado di leggere e comunicare in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Genitori o tutori legali non in grado di leggere o comunicare in inglese o spagnolo
  • Genitori o tutori legali di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CommunityRx-Lutto (CRx-B)
Altro: CommunityRx-Lutto

Il medico legale o il coroner indirizzerà i genitori a un'organizzazione chiamata Missing Pieces. Missing Pieces non fornisce servizi sanitari alle famiglie in lutto; piuttosto, Missing Pieces aiuta le famiglie a trovare servizi per il dolore nella loro comunità.

Per CRx-B, un Grief Navigator di Missing Pieces invierà un messaggio e/o chiamerà il genitore dopo aver ricevuto il rinvio; condividere informazioni sul dolore e risorse di supporto; apprendere di quali risorse il genitore ha bisogno per sé e per la propria famiglia; inviare al genitore un elenco personalizzato di risorse della comunità per il dolore e il supporto sociale chiamato HealtheRx tramite SMS, e-mail o posta; e pianificare le future comunicazioni via SMS con funzionalità bidirezionale e, se richiesto, le successive chiamate o SMS dal Grief Navigator che avvengano almeno 3, 6 e 12 mesi dopo la morte del bambino.

Altri nomi:
  • CRx-B
Comparatore attivo: Informazioni generali sul supporto al lutto (GBSI)
Altro: Informazioni generali sul supporto per il lutto

Il medico legale o il coroner indirizzerà i genitori a un'organizzazione chiamata Missing Pieces. Missing Pieces non fornisce servizi sanitari alle famiglie in lutto; piuttosto, Missing Pieces aiuta le famiglie a trovare servizi per il dolore nella loro comunità.

Per GBSI, Missing Pieces invia ai genitori un messaggio di testo unidirezionale fornendo un collegamento a una pagina web con un elenco generale di risorse per il dolore (ad esempio, gruppi di supporto) e informazioni sul dolore e sul lutto entro due settimane dalla morte del bambino e ancora 3, 6 e 12 mesi dopo la morte del bambino.

Altri nomi:
  • GBSI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia dei genitori nella ricerca di risorse
Lasso di tempo: ~6,5 mesi dopo la morte del bambino
Item specifico del dominio che valuta l'autoefficacia relativa al sostegno dopo la morte di un bambino, basato sulla scala di autoefficacia di Bandura, "Quanto sei sicuro della tua capacità di trovare risorse per sostenerti dopo la morte di tuo figlio?" Le risposte sono su una scala Likert a 5 punti che va da "per niente fiducioso" a "completamente fiducioso".
~6,5 mesi dopo la morte del bambino
Dolore complicato
Lasso di tempo: ~6,5 mesi dopo la morte del bambino
Indice del dolore complicato, strumento a 19 item che utilizza una scala Likert a 5 punti ("mai" a "sempre"). Le risposte vengono valutate da 0 a 4 e sommate (da 0 a 76) con punteggi più alti che indicano più sintomi di dolore.
~6,5 mesi dopo la morte del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of Chicago
Missing Pieces, a program of the HAP Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stacy Lindau, MD, MAPP, University of Chicago
  • Investigatore principale: Kelly Michelson, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-6458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà creato un pacchetto dati completo con i dati combinati ai fini della condivisione dei dati. Durante il periodo di studio (compresa la raccolta e l'analisi dei dati) l'accesso ai dati sarà limitato al team di studio. Qualsiasi analisi secondaria del set di dati durante il periodo di studio dovrà essere valutata e approvata dai doppi PI, Dr. Michelson e Dr. Lindau con il contributo del comitato direttivo a loro discrezione. Questo pacchetto di dati verrà caricato su ShareFile e gestito dal Lurie Children's Hospital per almeno 7 anni in base ai requisiti PCORI. Il Lurie Children's Hospital sarà responsabile della risposta alle richieste relative alla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il periodo di studio per almeno 7 anni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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