Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stemmeterapi med en semi-okkkluderet stemmekanal

7. august 2024 opdateret af: University Ghent

Stemmeterapi med en semi-okkkluderet stemmekanal: Fra aktuelle udfordringer til næste niveaus effektivitetsundersøgelser

  1. Det første formål med denne forskning er at undersøge de umiddelbare virkninger af tre semi-okkkluderede stemmekanaler (SOVT) øvelser (halmfonation i luft, stråfonation i 2 cm vand og stråfonation i 5 cm vand) på (supra)glottisk aktivitet af vokal. raske deltagere og patienter med stemmelidelser (dysfoni) visualiseret med laryngovideostroboskopi.

    Deltagerne vil modtage en fleksibel laryngovideostroboskopi, både under normal fonation og under den specifikke SOVT-øvelse. Disse videoer vil blive tilfældigt og blindt evalueret af to eksperter ved hjælp af Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI) ratingformular (Poburka et al., 2017).

    Forskere vil sammenligne virkningerne af disse SOVT-øvelser på den (supra)glottiske aktivitet med virkningerne fundet i en kontrolgruppe, der producerer /u/-fonation, ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg.

  2. Det andet formål med denne forskning er at undersøge de kort- og langsigtede effekter af de tre SOVT-terapitilgange på (supra)glottisk aktivitet, stemmekvalitet og selvrapportering hos patienter med stemmelidelser (dysfoni).

Deltagerne vil modtage en kortvarig intensiv terapi med den specifikke SOVT-øvelse over fire uger.

Umiddelbart efter terapiprogrammet og efter 1 og 3 måneders opfølgning vil deltagernes stemme blive revurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University (Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Patienter:

Inklusionskriterier er mellem 18 og 50 år og diagnosticeret med dysfoni af en ørelæge og SLP med erfaring i stemmediagnostik. Eksklusionskriterier er tidligere eller nuværende deltagelse i stemmeterapi, tidligere fonokirurgiske indgreb, graviditet, rygning, næse- eller øresygdomme og neurologiske lidelser.

Stemmesunde deltagere:

Inklusionskriterier er mellem 18 og 50 år. Eksklusionskriterier dagnoseret med dysfoni, tidligere eller nuværende deltagelse i stemmeterapi, tidligere fonokirurgiske indgreb, graviditet, rygning, næse- eller øresygdomme og neurologiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: halmfonation i luften
Deltagerne vil blive bedt om at fonere en /u/-vokal gennem et rørende sugerør i luften med let sammenpressede læber og en blød stemmestart.
Adfærdsmæssigt: Halmfonation i luften
Fonering (/u/ vokal) gennem et rørerør (3 mm diameter, 20 cm længde) i luft
Andre navne:
  • stabil SOVT-øvelse
Eksperimentel: halmfonation i 2 cm vand
Deltagerne vil blive bedt om at fonere en /u/-vokal gennem et rørerør, placeret 2 cm under vandoverfladen, med let sammenpressede læber og en blød stemmebegyndelse.
Adfærdsmæssigt: halmfonation i vand
Fonering (/u/ vokal) gennem et rørerør (3 mm diameter, 20 cm længde) i 2 cm eller 5 cm vand
Andre navne:
  • vandafvisende terapi, fluktuerende SOVT-øvelse
Eksperimentel: halmfonation i 5 cm vand
Deltagerne vil blive bedt om at fonere en /u/-vokal gennem et rørende sugerør, placeret 5 cm under vandoverfladen, med let sammenpressede læber og en blød stemmestart.
Adfærdsmæssigt: halmfonation i vand
Fonering (/u/ vokal) gennem et rørerør (3 mm diameter, 20 cm længde) i 2 cm eller 5 cm vand
Andre navne:
  • vandafvisende terapi, fluktuerende SOVT-øvelse
Aktiv komparator: /u/ kontroltilstand
Deltagerne vil blive bedt om at fonere en /u/-vokal med let sammenpressede læber og en blød stemmestart, men uden et sugerør.
Adfærdsmæssigt: /u/ fonation
/u/ fonation uden sugerør, kontroltilstand
Andre navne:
  • artikulatorisk/stabil SOVT-øvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Supra)Glottisk aktivitet: Vibrationsamplitude
Tidsramme: baseline (før interventionen)

Laryngeal funktion bestemt med Voice-Vibratory Assessment with Laryngeal Imaging (VALI) ratingformular (Poburka et al., 2017).

Amplitude af vibration: størrelsen af ​​lateral bevægelse af stemmelæberne. Dette er en visuel-perceptuel evaluering baseret på videoprøverne af strobovideolaryngoskopi. Bedømmerne scorer størrelsen af ​​laterale bevægelser af stemmelæberne baseret på grafikken af ​​VALI-formen fra 0 til 10, dette tal multipliceres derefter med 10 for at opnå en procentdel. Lavere procenter betyder en mindre vibrationsamplitude, højere procenter betyder en større vibrationsamplitude.
baseline (før interventionen)
Supraglottisk aktivitet: Anteroposterior kompression
Tidsramme: baseline (før interventionen)

Laryngeal funktion bestemt med VALI-formen (Poburka et al, 2017).

Anteroposterior supraglottisk kompression: indsnævring af de supraglottiske strukturer i den anteroposteriore dimension. Dette er en visuel-perceptuel evaluering baseret på videoprøverne af strobovideolaryngoskopi. Bedømmerne scorer den supraglottiske kompression baseret på grafikken af ​​VALI-formen på en skala fra 0 til 5 (ved hjælp af koncentriske cirkler). Jo højere tal, jo mere supraglottisk kompression. Mere supraglottisk kompression ses ofte som et negativt resultat, men det kan være en gavnlig effekt set i SOVT-fonation studeret her.
baseline (før interventionen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemmekvalitetsindeks 1: Dysphonia Severity Index (DSI)
Tidsramme: baseline (før interventionen), 1 måned (umiddelbart efter interventionen), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
DSI: Et højere indeks indikerer en bedre stemmekvalitet. Indekset går fra -5 til +5 for svært dysfoniske til normale stemmer. Et mere negativt indeks indikerer en dårligere stemmekvalitet. Værdier > +5 er mulige i emner med fremragende vokalkapacitet. En DSI = +1,6 er den tærskel, der adskiller normofone fra dysfoniske personer.
baseline (før interventionen), 1 måned (umiddelbart efter interventionen), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
Stemmekvalitetsindeks 2: Acoustic Voice Quality Index (AVQI)
Tidsramme: baseline (før interventionen), 1 måned (umiddelbart efter interventionen), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
En lavere AVQI indikerer en bedre stemmekvalitet. Indekset går fra 0 til 10 for normale til svært dysfoniske stemmer. En AVQI på 2,95 er tærsklen, der adskiller normofone og dysfoniske personer.
baseline (før interventionen), 1 måned (umiddelbart efter interventionen), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
Selvrapport 1: Voice Handicap Index (VHI)
Tidsramme: baseline (før interventionen), 1 måned (umiddelbart efter interventionen), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
VHI: Et lavere indeks indikerer mindre indflydelse af stemmesvækkelsen på livskvaliteten. VHI spænder fra 0 til 120.
baseline (før interventionen), 1 måned (umiddelbart efter interventionen), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
Selvrapport 2: Vocal Tract Discomfort Scale (VTDS)
Tidsramme: baseline (før interventionen), 1 måned (umiddelbart efter interventionen), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
VTDS: Et lavere indeks indikerer mindre ubehag i stemmekanalen. Indekset går fra 0 til 96.
baseline (før interventionen), 1 måned (umiddelbart efter interventionen), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
Selvrapport 3: Vocal Fatigue Index (VFI)
Tidsramme: baseline (før interventionen), 1 måned (umiddelbart efter interventionen), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
VFI: Et lavere indeks indikerer mindre vokal træthed. Indekset går fra 0 til 76.
baseline (før interventionen), 1 måned (umiddelbart efter interventionen), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Ghent

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Research Foundation Flanders

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristiane Van Lierde, PhD, University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 249721N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger