Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af en neural mobiliseringsintervention anvendt på ældre voksne med kroniske muskel- og skeletsmerter

13. juli 2024 opdateret af: Frederico Mesquita Baptista, Aveiro University

En gennemførligheds- og acceptabel undersøgelse af et fysisk træningsprogram, herunder neural mobilisering for at forbedre smerter, funktionel status og fysisk ydeevne hos ældre voksne med kroniske muskel- og skeletsmerter

Målet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at integrere neurale mobiliseringsteknikker i et multimodalt fysisk træningsprogram for ældre voksne med kroniske muskuloskeletale smerter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er den gennemsnitlige tid til at vurdere sekundære resultater for hver deltager?
  • Hvor stor en andel af deltagerne fulgte og/eller trak sig fra undersøgelsen ved slutningen af ​​interventionsprotokollen?
  • Er der uønskede hændelser/effekter forbundet med interventionsprotokollen?
  • Hvad er niveauet for godkendelse/tilfredshed hos deltagerne i forhold til vurderings- og interventionsprotokollerne?
  • Hvad er virkningen af ​​interventionsprotokollen på deltagernes smerter, funktion, fysiske præstationer, somatosensoriske funktion og nerveekskursion (sekundære resultater)?

Deltagerne vil blive vurderet på 3 forskellige tidspunkter: indledende vurdering (T0), ved slutningen af ​​interventionsprotokollen (8 uger) (T1) og 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionsprotokollen (T2). Interventionsprotokollen vil bestå af et multimodalt træningsprogram (med eller uden integration af neurale mobiliseringsteknikker), der skal udføres over en periode på 8 uger med en frekvens på to gange om ugen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-193
        • University of Aveiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samfundsboende ældre voksne i alderen 60 år eller ældre, med primære eller sekundære kroniske muskuloskeletale smerter på ethvert kropssted og i stand til at gå uafhængigt

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med post-kirurgiske smerter som følge af operation udført inden for de sidste 6 måneder;
  • Patienter med en selvrapporteret diagnose af infektionssygdomme, demens, tumor/kræft, neurodegenerative sygdomme, slagtilfælde, ukontrolleret diabetes eller med høj risiko for at udvikle kardiovaskulære hændelser;
  • Dem med fysiske begrænsninger, der gør det umuligt for dem at udføre interventionsprotokollerne uafhængigt (f.eks. kørestolsbruger);
  • Patienter, der modtager en anden fysioterapiintervention for at behandle deres smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil udføre et fysisk træningsprogram to gange om ugen i en periode på 8 uger.
Andet: Fysisk træningsprogram
Det fysiske træningsprogram vil bestå af øvelser fra tre forskellige træningsmodaliteter: aerob træning, balanceøvelser og isometriske øvelser.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen vil udføre det samme fysiske træningsprogram udført af deltagere i kontrolgruppen, foruden neurale mobiliseringsteknikker to gange om ugen i en periode på 8 uger.
Andet: Fysisk træningsprogram
Det fysiske træningsprogram vil bestå af øvelser fra tre forskellige træningsmodaliteter: aerob træning, balanceøvelser og isometriske øvelser.
Andet: Neural mobilisering
Neurale mobiliseringsteknikker for de øvre og nedre kvadranter vil blive aktivt udført af deltagerne.
Andre navne:
  • Neurodynamics

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafald og overholdelsesprocenter
Tidsramme: T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Andel af deltagere, der fulgte og trak sig fra undersøgelsen i slutningen af ​​interventionsprotokollen. "Tilslutning til behandling" vil blive overvejet, hvis deltageren deltager i mindst 12 sessioner (75% af de samlede planlagte sessioner).
T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Andel af deltagere, der rapporterede uønskede hændelser og bivirkninger under interventionsprotokollen.
T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Praktisk
Tidsramme: T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Den gennemsnitlige tid det tager at vurdere sekundære resultater for hver deltager.
T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Acceptabilitet
Tidsramme: T1: 8 uger (post-intervention vurdering)
I hvilken grad deltagerne godkender eller er tilfredse med vurderings- og interventionsprotokollerne. Acceptabilitet vil blive vurderet kvalitativt gennem fokusgrupper, hvor et optaget interview (kun lyd) vil blive gennemført af undersøgelsens hovedforsker, for at vurdere deltagernes opfattelse af undersøgelsen og interventionsprotokollen.
T1: 8 uger (post-intervention vurdering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Brief Pain Inventory (BPI)
T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Temporale karakteristika af smerte
Tidsramme: T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)

Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation - Det er en kategorisk variabel med tre forskellige mulige svarkategorier:

  • Episodisk tilbagevendende smerte - tilbagevendende smerteanfald med smertefrie intervaller;
  • Kontinuerlig smerte - smerte er altid til stede;
  • Kontinuerlig med smerteanfald - tilbagevendende smerteopblussen som forværring af igangværende underliggende smerte.
T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Neuropatiske smertekomponenter
Tidsramme: T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
painDETECT spørgeskema - Instrumentet består af 4 sektioner relateret til: (1) smerteintensitet i de sidste 4 uger; (2) smertemønsteret; (3) områder med smerte; og (4) tilstedeværelse af neuropatiske deskriptorer. Den samlede score opnås ved at tilføje pointene fra de sidste 3 afsnit og kan variere fra 1 til 38. Score ≤ 12 = det er meget usandsynligt, at den neuropatiske mekanisme er til stede (overvægt af den nociceptive mekanisme); Score ≥ 19 = der er stor sandsynlighed for en dominerende neuropatisk mekanisme; Score > 12 og < 19 = tilstedeværelsen af ​​en blandet komponent.
T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Smerte katastrofale
Tidsramme: T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Instrumentet har 13 punkter opdelt i tre forskellige underskalaer: hjælpeløshed (punkt 1, 2, 3, 4, 5 og 12); forstørrelse (punkt 6, 7 og 13); og drøvtygning (punkt 8, 9, 10 og 11). Alle underskalaer evalueres på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden), hvor højere score repræsenterer et højere niveau af katastrofalisering.
T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Frygt for bevægelse
Tidsramme: T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Tampa-skala for kinesiofobi - Instrumentet omfatter 13 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala som følger: (1) meget uenig; (2) noget uenig; (3) noget enig; (4) meget enig. Jo højere score, jo større frygt opfattes der under udførelsen af ​​bevægelsen.
T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Symptomer på central sensibilisering
Tidsramme: T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Central Sensibilization Inventory (CSI)
T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Tryksmertetærskel (Thenar-region i højre hånd; Højre calcaneus; Region med størst smerte)
Tidsramme: T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Algometer
T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Kold og varm perceptionstærskel ((Thenar-regionen i højre hånd; Højre calcaneus; Regionen med størst smerte)
Tidsramme: T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Q-sense
T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Fem gange sidde for at stå test
T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Greb styrke
Tidsramme: T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Håndholdt dynamometer
T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Agility og dynamisk balance
Tidsramme: T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Timed-Up-And-Go-test
T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Nerveekskursion (median- og tibiale nerver)
Tidsramme: T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Ultralyd - Den langsgående og tværgående ekskursion af tibial- og medianuserne vil blive målt i millimeter ved hjælp af ultralydsbilleder taget under udførelsen af ​​en ledbevægelse.
T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Vifte af bevægelse (ankel dorsalfleksion og håndledsforlængelse)
Tidsramme: T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Goniometer
T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aveiro University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCT1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger