Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af en neural mobiliseringsintervention anvendt på ældre voksne med kroniske muskel- og skeletsmerter

16. april 2024 opdateret af: Frederico Mesquita Baptista, Aveiro University

En gennemførligheds- og acceptabel undersøgelse af et fysisk træningsprogram, herunder neural mobilisering for at forbedre smerter, funktionel status og fysisk ydeevne hos ældre voksne med kroniske muskel- og skeletsmerter

Målet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​at integrere neurale mobiliseringsteknikker i et multimodalt fysisk træningsprogram for ældre voksne med kroniske muskuloskeletale smerter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er den gennemsnitlige tid til at vurdere sekundære resultater for hver deltager?
  • Hvor stor en andel af deltagerne fulgte og/eller trak sig fra undersøgelsen ved slutningen af ​​interventionsprotokollen?
  • Er der uønskede hændelser/effekter forbundet med interventionsprotokollen?
  • Hvad er niveauet for godkendelse/tilfredshed hos deltagerne i forhold til vurderings- og interventionsprotokollerne?
  • Hvad er virkningen af ​​interventionsprotokollen på deltagernes smerter, funktion, fysiske præstationer, somatosensoriske funktion og nerveekskursion (sekundære resultater)?

Deltagerne vil blive vurderet på 3 forskellige tidspunkter: indledende vurdering (T0), ved slutningen af ​​interventionsprotokollen (8 uger) (T1) og 3 måneder efter afslutningen af ​​interventionsprotokollen (T2). Interventionsprotokollen vil bestå af et multimodalt træningsprogram (med eller uden integration af neurale mobiliseringsteknikker), der skal udføres over en periode på 8 uger med en frekvens på to gange om ugen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-193
        • University of Aveiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samfundsboende ældre voksne i alderen 60 år eller ældre, med primære eller sekundære kroniske muskuloskeletale smerter på ethvert kropssted og i stand til at gå uafhængigt

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med post-kirurgiske smerter som følge af operation udført inden for de sidste 6 måneder;
  • Patienter med en selvrapporteret diagnose af infektionssygdomme, demens, tumor/kræft, neurodegenerative sygdomme, slagtilfælde, ukontrolleret diabetes eller med høj risiko for at udvikle kardiovaskulære hændelser;
  • Dem med fysiske begrænsninger, der gør det umuligt for dem at udføre interventionsprotokollerne uafhængigt (f.eks. kørestolsbruger);
  • Patienter, der modtager en anden fysioterapiintervention for at behandle deres smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil udføre et fysisk træningsprogram to gange om ugen i en periode på 8 uger.
Andet: Fysisk træningsprogram
Det fysiske træningsprogram vil bestå af øvelser fra tre forskellige træningsmodaliteter: aerob træning, balanceøvelser og isometriske øvelser.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen vil udføre det samme fysiske træningsprogram udført af deltagere i kontrolgruppen, foruden neurale mobiliseringsteknikker to gange om ugen i en periode på 8 uger.
Andet: Fysisk træningsprogram
Det fysiske træningsprogram vil bestå af øvelser fra tre forskellige træningsmodaliteter: aerob træning, balanceøvelser og isometriske øvelser.
Andet: Neural mobilisering
Neurale mobiliseringsteknikker for de øvre og nedre kvadranter vil blive aktivt udført af deltagerne.
Andre navne:
  • Neurodynamics

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafald og overholdelsesprocenter
Tidsramme: T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Andel af deltagere, der fulgte og trak sig fra undersøgelsen i slutningen af ​​interventionsprotokollen. "Tilslutning til behandling" vil blive overvejet, hvis deltageren deltager i mindst 12 sessioner (75% af de samlede planlagte sessioner).
T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Andel af deltagere, der rapporterede uønskede hændelser og bivirkninger under interventionsprotokollen.
T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Praktisk
Tidsramme: T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Den gennemsnitlige tid det tager at vurdere sekundære resultater for hver deltager.
T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Acceptabilitet
Tidsramme: T1: 8 uger (post-intervention vurdering)
I hvilken grad deltagerne godkender eller er tilfredse med vurderings- og interventionsprotokollerne. Acceptabilitet vil blive vurderet kvalitativt gennem fokusgrupper, hvor et optaget interview (kun lyd) vil blive gennemført af undersøgelsens hovedforsker, for at vurdere deltagernes opfattelse af undersøgelsen og interventionsprotokollen.
T1: 8 uger (post-intervention vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Brief Pain Inventory (BPI)
T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Temporale karakteristika af smerte
Tidsramme: T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)

Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation - Det er en kategorisk variabel med tre forskellige mulige svarkategorier:

  • Episodisk tilbagevendende smerte - tilbagevendende smerteanfald med smertefrie intervaller;
  • Kontinuerlig smerte - smerte er altid til stede;
  • Kontinuerlig med smerteanfald - tilbagevendende smerteopblussen som forværring af igangværende underliggende smerte.
T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Neuropatiske smertekomponenter
Tidsramme: T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
painDETECT spørgeskema - Instrumentet består af 4 sektioner relateret til: (1) smerteintensitet i de sidste 4 uger; (2) smertemønsteret; (3) områder med smerte; og (4) tilstedeværelse af neuropatiske deskriptorer. Den samlede score opnås ved at tilføje pointene fra de sidste 3 afsnit og kan variere fra 1 til 38. Score ≤ 12 = det er meget usandsynligt, at den neuropatiske mekanisme er til stede (overvægt af den nociceptive mekanisme); Score ≥ 19 = der er stor sandsynlighed for en dominerende neuropatisk mekanisme; Score > 12 og < 19 = tilstedeværelsen af ​​en blandet komponent.
T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Smerte katastrofale
Tidsramme: T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Instrumentet har 13 punkter opdelt i tre forskellige underskalaer: hjælpeløshed (punkt 1, 2, 3, 4, 5 og 12); forstørrelse (punkt 6, 7 og 13); og drøvtygning (punkt 8, 9, 10 og 11). Alle underskalaer evalueres på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden), hvor højere score repræsenterer et højere niveau af katastrofalisering.
T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Frygt for bevægelse
Tidsramme: T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Tampa-skala for kinesiofobi - Instrumentet omfatter 13 punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala som følger: (1) meget uenig; (2) noget uenig; (3) noget enig; (4) meget enig. Jo højere score, jo større frygt opfattes der under udførelsen af ​​bevægelsen.
T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Symptomer på central sensibilisering
Tidsramme: T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Central Sensibilization Inventory (CSI)
T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Tryksmertetærskel (Thenar-region i højre hånd; Højre calcaneus; Region med størst smerte)
Tidsramme: T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Algometer
T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Kold og varm perceptionstærskel ((Thenar-regionen i højre hånd; Højre calcaneus; Regionen med størst smerte)
Tidsramme: T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Q-sense
T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Fem gange sidde for at stå test
T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Greb styrke
Tidsramme: T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Håndholdt dynamometer
T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Agility og dynamisk balance
Tidsramme: T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Timed-Up-And-Go-test
T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Nerveekskursion (median- og tibiale nerver)
Tidsramme: T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Ultralyd - Den langsgående og tværgående ekskursion af tibial- og medianuserne vil blive målt i millimeter ved hjælp af ultralydsbilleder taget under udførelsen af ​​en ledbevægelse.
T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Vifte af bevægelse (ankel dorsalfleksion og håndledsforlængelse)
Tidsramme: T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)
Goniometer
T0: baseline vurdering; T1: 8 uger (post-intervention vurdering); T2: 3 måneder efter intervention (opfølgende vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aveiro University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Fysisk træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner