Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naltrexon mod langvarig sorglidelse (NPGD)

13. maj 2026 opdateret af: Jonathan Singer, Texas Tech University

Naltrexon-behandling for langvarig sorgforstyrrelse: et begrebsstudie

Dette er en undersøgelse for at se, hvor effektiv oral naltrexon er som behandling for langvarig sorglidelse (PGD). Deltagerne vil tage deres tildelte medicin i 8 uger, med månedlige besøg for at vurdere symptomernes sværhedsgrad, social tilknytning og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jonathan D Singer, PhD
  • Telefonnummer: 7757228066
  • E-mail: jonsinge@ttu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
        • Texas Tech Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre. Bor inden for en rimelig afstand fra NYPH for bekvemme klinikbesøg. Kan tale, læse og skrive engelsk dygtigt. Opfyld diagnostiske kriterier for PGD baseret på DSM-retningslinjerne. Hvis en kvindelig patient skal acceptere at bruge en præventionsmetode og være villig til og i stand til at fortsætte prævention i løbet af de første 8 uger af undersøgelsen, mens hun tager undersøgelseslægemidlet. Kvindelige patienter, der planlægger at bruge oral hormonprævention i denne periode, skal have påbegyndt det mindst 2 måneder før baseline-besøget.

Hvis en mandlig patient, skal acceptere at bruge en præventionsmetode og være villig og i stand til at fortsætte prævention i løbet af de første 8 uger af undersøgelsen, mens han tager undersøgelsesmidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • For nylig er du begyndt at tage/ordineret medicin til enhver psykiatrisk sygdom (f. SSRI'er for MDD) inden for de seneste 3 måneder; deltagere, der har taget denne medicin i mere end 3 måneder, kan inkluderes.

For nylig påbegyndt psykoterapi for enhver psykiatrisk sygdom inden for de seneste 3 måneder; deltagere, der har modtaget psykoterapi i mere end 3 måneder, kan indgå.

Tidligere historik for nylig aktive (f.eks. inden for de seneste 3 måneder) opioidafhængighed.

Nuværende receptpligtig, ikke-receptpligtig eller ulovlig brug af opioid (dvs. akut brug inden for de seneste 14 dage eller kronisk brug inden for de sidste 30 dage), inklusive opioidantagonister til alkohol- eller opioidafhængighed, alle opioidanalgetika, visse hoste- og forkølelsesmidler (f.eks. kodein) og visse præparater mod diarré (f.eks. loperamid).

Mulig fremtidig brug af opioider under undersøgelsen (f.eks. til operation). Nuværende brug af leflunomid (Arava), droperidol (Droleptan), diazepam (Valium), thioridazin (Mellaril, Novoridazine, Thioril) eller enhver anden klinisk relevant medicin, der har potentiale til at forårsage leverskade ved samtidig brug af naltrexon.

Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen. Aktiv hepatitis eller leversygdom. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer mere end én standardafvigelse (SD) over den øvre grænse for normal ved indledende laboratorieundersøgelse.

Screen positiv for aktive selvmordstanker eller -adfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo komparator: Placebo
24 randomiserede patienter vil få placebo dagligt i 8 uger.
Medicin: Placebo
Oral placebo
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Naltrexon
24 randomiserede patienter vil tage naltrexon dagligt i 8 uger
Medicin: Naltrexon oralt produkt
Generisk, oral tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​symptomer på langvarig sorg som vurderet af PGD-12
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​PGD-symptomer vil blive målt ved at bruge Prolonged Grief-13 (PGD-12), en selvvurderet skala bestående af 12 punkter. Til denne undersøgelse har vi tilføjet et ekstra element, der spørger om ensomhed for at være i overensstemmelse med DSM-5-TR-kriterierne og SCIP. Dette 5-punkts Likert-type måleværktøj evaluerer intensiteten og sværhedsgraden af ​​PGD. Validiteten og pålideligheden af ​​PGD-12 blev testet og valideret i tidligere undersøgelser.
Ugentligt i 12 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​langvarig sorg som vurderet af Structured Clinical Interview for PGD
Tidsramme: Hver 4. uge i 8 uger
IOS er et selvrapporteret billedværktøj, der bruges til at måle den subjektivt opfattede nærhed af et forhold. Værktøjet beder respondenterne om at vælge et af syv par af stadigt mere overlappende cirkler, der bedst repræsenterer deres forhold til en anden, med mere overlapning, der betyder et tættere forhold. Denne skala har god pålidelighed med (α = .93) for hele prøven (α = 0,87) for familie, (α = .92) for venskab, og (α = .95) til romantiske forhold. Test-gentest reliabilitet viser lignende resultater med (α = .83) for hele prøven (α = 0,85) for familie, (α = .86) for venskab, og (α = .85) til romantiske forhold.
Hver 4. uge i 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i styrke af subjektivt opfattet nærhed af et socialt forhold målt ved inklusion af den anden i selvet (IOS) skalaen
Tidsramme: Hver 4. uge i 12 uger
IOS er et selvrapporteret billedværktøj, der bruges til at måle den subjektivt opfattede nærhed af et forhold. Værktøjet beder respondenterne om at vælge et af syv par af stadigt mere overlappende cirkler, der bedst repræsenterer deres forhold til en anden, med mere overlapning, der betyder et tættere forhold. Denne skala har god pålidelighed med (α = .93) for hele prøven (α = 0,87) for familie, (α = .92) for venskab, og (α = .95) til romantiske forhold. Test-gentest reliabilitet viser lignende resultater med (α = .83) for hele prøven (α = 0,85) for familie, (α = .86) for venskab, og (α = .85) til romantiske forhold.
Hver 4. uge i 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Texas Tech University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Texas Tech University Health Science Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TexasTechU6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger