Naltrexon mod langvarig sorglidelse (NPGD)
Naltrexon-behandling for langvarig sorgforstyrrelse: et begrebsstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
- Texas Tech Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre. Bor inden for en rimelig afstand fra NYPH for bekvemme klinikbesøg. Kan tale, læse og skrive engelsk dygtigt. Opfyld diagnostiske kriterier for PGD baseret på DSM-retningslinjerne. Hvis en kvindelig patient skal acceptere at bruge en præventionsmetode og være villig til og i stand til at fortsætte prævention i løbet af de første 8 uger af undersøgelsen, mens hun tager undersøgelseslægemidlet. Kvindelige patienter, der planlægger at bruge oral hormonprævention i denne periode, skal have påbegyndt det mindst 2 måneder før baseline-besøget.
Hvis en mandlig patient, skal acceptere at bruge en præventionsmetode og være villig og i stand til at fortsætte prævention i løbet af de første 8 uger af undersøgelsen, mens han tager undersøgelsesmidlet.
Ekskluderingskriterier:
- For nylig er du begyndt at tage/ordineret medicin til enhver psykiatrisk sygdom (f. SSRI'er for MDD) inden for de seneste 3 måneder; deltagere, der har taget denne medicin i mere end 3 måneder, kan inkluderes.
For nylig påbegyndt psykoterapi for enhver psykiatrisk sygdom inden for de seneste 3 måneder; deltagere, der har modtaget psykoterapi i mere end 3 måneder, kan indgå.
Tidligere historik for nylig aktive (f.eks. inden for de seneste 3 måneder) opioidafhængighed.
Nuværende receptpligtig, ikke-receptpligtig eller ulovlig brug af opioid (dvs. akut brug inden for de seneste 14 dage eller kronisk brug inden for de sidste 30 dage), inklusive opioidantagonister til alkohol- eller opioidafhængighed, alle opioidanalgetika, visse hoste- og forkølelsesmidler (f.eks. kodein) og visse præparater mod diarré (f.eks. loperamid).
Mulig fremtidig brug af opioider under undersøgelsen (f.eks. til operation). Nuværende brug af leflunomid (Arava), droperidol (Droleptan), diazepam (Valium), thioridazin (Mellaril, Novoridazine, Thioril) eller enhver anden klinisk relevant medicin, der har potentiale til at forårsage leverskade ved samtidig brug af naltrexon.
Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen. Aktiv hepatitis eller leversygdom. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveauer mere end én standardafvigelse (SD) over den øvre grænse for normal ved indledende laboratorieundersøgelse.
Screen positiv for aktive selvmordstanker eller -adfærd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo komparator: Placebo
24 randomiserede patienter vil få placebo dagligt i 8 uger.
|
Oral placebo
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Naltrexon
24 randomiserede patienter vil tage naltrexon dagligt i 8 uger
|
Generisk, oral tablet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af symptomer på langvarig sorg som vurderet af PGD-12
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
|
Ændring i sværhedsgraden af PGD-symptomer vil blive målt ved at bruge Prolonged Grief-13 (PGD-12), en selvvurderet skala bestående af 12 punkter.
Til denne undersøgelse har vi tilføjet et ekstra element, der spørger om ensomhed for at være i overensstemmelse med DSM-5-TR-kriterierne og SCIP.
Dette 5-punkts Likert-type måleværktøj evaluerer intensiteten og sværhedsgraden af PGD.
Validiteten og pålideligheden af PGD-12 blev testet og valideret i tidligere undersøgelser.
|
Ugentligt i 12 uger
|
|
Ændring i sværhedsgraden af langvarig sorg som vurderet af Structured Clinical Interview for PGD
Tidsramme: Hver 4. uge i 8 uger
|
IOS er et selvrapporteret billedværktøj, der bruges til at måle den subjektivt opfattede nærhed af et forhold.
Værktøjet beder respondenterne om at vælge et af syv par af stadigt mere overlappende cirkler, der bedst repræsenterer deres forhold til en anden, med mere overlapning, der betyder et tættere forhold.
Denne skala har god pålidelighed med (α = .93)
for hele prøven (α = 0,87)
for familie, (α = .92)
for venskab, og (α = .95)
til romantiske forhold.
Test-gentest reliabilitet viser lignende resultater med (α = .83)
for hele prøven (α = 0,85)
for familie, (α = .86)
for venskab, og (α = .85)
til romantiske forhold.
|
Hver 4. uge i 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i styrke af subjektivt opfattet nærhed af et socialt forhold målt ved inklusion af den anden i selvet (IOS) skalaen
Tidsramme: Hver 4. uge i 12 uger
|
IOS er et selvrapporteret billedværktøj, der bruges til at måle den subjektivt opfattede nærhed af et forhold.
Værktøjet beder respondenterne om at vælge et af syv par af stadigt mere overlappende cirkler, der bedst repræsenterer deres forhold til en anden, med mere overlapning, der betyder et tættere forhold.
Denne skala har god pålidelighed med (α = .93)
for hele prøven (α = 0,87)
for familie, (α = .92)
for venskab, og (α = .95)
til romantiske forhold.
Test-gentest reliabilitet viser lignende resultater med (α = .83)
for hele prøven (α = 0,85)
for familie, (α = .86)
for venskab, og (α = .85)
til romantiske forhold.
|
Hver 4. uge i 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gang J, Kocsis J, Avery J, Maciejewski PK, Prigerson HG. Naltrexone treatment for prolonged grief disorder: study protocol for a randomized, triple-blinded, placebo-controlled trial. Trials. 2021 Feb 1;22(1):110. doi: 10.1186/s13063-021-05044-8.
- Kakarala SE, Roberts KE, Rogers M, Coats T, Falzarano F, Gang J, Chilov M, Avery J, Maciejewski PK, Lichtenthal WG, Prigerson HG. The neurobiological reward system in Prolonged Grief Disorder (PGD): A systematic review. Psychiatry Res Neuroimaging. 2020 Sep 30;303:111135. doi: 10.1016/j.pscychresns.2020.111135. Epub 2020 Jul 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TexasTechU6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .