En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​UI068 hos raske voksne frivillige under foderforhold

Inklusionskriterier:

• Raske forsøgspersoner over 19 år ved screening
• Forsøgspersoner, hvis kropsvægt over 60 kg og med et kropsmasseindeks (BMI) på over 18,0 og mindre end 30,0 kg/m2 ved screening (☞ BMI(kg/m2) = Vægt(kg)/{Højde(m)}2 )
• Der er ingen klinisk signifikante medfødte sygdomme/kroniske sygdomme/patologiske symptomer eller fund ved screeningen
• hovedinvestigatoren vurderer at være egnede testpersoner som følge af diagnostiske tests og elektrokardiogramtests mv.
• Fra datoen for første til sidste administration af forsøgslægemidlet Indtil 7 uger skal tester eller ægtefælle eller partner bruge en præventionsmetode, der er anerkendt i kliniske forsøg.
• Testeren, der er underskrevet efter at være blevet forklaret og forstået om formålet med og indholdet af dette kliniske forsøg, karakteristika for det forsøgslægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante sygdomme relateret til fordøjelsessystemet, kardiovaskulært system, endokrine system, åndedrætssystem, blod/tumor, infektionssygdomme, nyre- og genitourinary system, mental/nervesystem, muskuloskeletale system, immunsystem, ØNH-system, hudsystem og øjensystem . Dem der har eller har en historie med
• Dem med en historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), som kan påvirke lægemiddelabsorption eller mave-tarmsygdom
• De, der tog lægemidler, der inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer, såsom barbiturater, inden for 1 måned efter den første dosis, eller tog lægemidler, der kan interferere med dette kliniske forsøg inden for 10 dage efter den første dosis.
• En person, der deltog i et andet klinisk forsøg eller bioækvivalenstest og administrerede et forsøgslægemiddel inden for 6 måneder efter den første administrationsdato
• De, der donerede fuldblod eller komponentblod inden for 2 uger eller modtog en blodtransfusion inden for 4 uger efter den første administrationsdato

• Dem, der opfylder følgende betingelser inden for 1 måned efter første medicineringsdato

  • Alkoholforbrug overstiger 21 drikkevarer om ugen i gennemsnit for mænd

  • For kvinder overstiger alkoholforbruget i gennemsnit 14 drikkevarer om ugen

    (1 glas = 50 mL soju eller 30 mL spiritus eller 250 mL øl)

  • Ryger mere end 20 cigaretter om dagen i gennemsnit

• De, der falder ind under følgende

  • Patienter med overfølsomhed over for kliniske forsøgslægemidler eller ingredienser indeholdt i kliniske forsøgslægemidler
  • Personer med en historie med overfølsomhed over for biguanidstoffer

• Patienter med følgende sygdomme

  • Patienter med moderat (stadium 3b) og svært nedsat nyrefunktion (eGFR<45mL/min/1,73m2), Akutte tilstande, der kan påvirke nyrefunktionen, såsom diabetes, alvorlige infektioner, kardiovaskulær kollaps (chok), akut myokardieinfarkt og sepsis
  • Patienter med akut og ustabil hjertesvigt
  • Patienter, der gennemgår tests, der kræver intravenøs administration af radiojodkontrastmateriale (f.eks. intravenøs urografi, intravenøs kolangiografi, angiografi, computertomografi med kontrastmiddel osv.)
  • Patienter med akut eller kronisk metabolisk acidose, herunder type 1-diabetes, laktacidose, diabetisk ketoacidose med eller uden koma, og patienter med en historie med ketoacidose
  • Diabetisk prækom
  • Patienter med alvorlige infektioner eller alvorlige traumatiske systemiske lidelser
  • Patienter med underernæring, sult, svaghed, hypofyse dysfunktion eller binyre dysfunktion
  • Patienter med akutte eller kroniske sygdomme, der kan forårsage vævshypoksi såsom leverdysfunktion, respirationssvigt, akut myokardieinfarkt og shock, overdreven alkoholindtagelse og mave-tarmsygdomme såsom dehydrering, diarré og opkastning
• Personer, der af hovedinvestigatoren vurderes at være uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg af andre årsager end ovenstående udvælgelses-/udelukkelseskriterier
• For kvindelige frivillige, dem, der er gravide, mistænkt for at være gravide eller ammende