- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06141590
En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af UI068 hos raske voksne frivillige under foderforhold
15. november 2023 opdateret af: Korea United Pharm. Inc.
Dette studie var åbent, randomiseret, fodret, enkeltdosis, 2-grupper, 2 perioder, crossover-design for at sammenligne sikkerheden og farmakokinetikken af UI068 og samtidig administration af UIC202205 og UIC202206.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republikken, 08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner over 19 år ved screening
- Forsøgspersoner, hvis kropsvægt over 60 kg og med et kropsmasseindeks (BMI) på over 18,0 og mindre end 30,0 kg/m2 ved screening (☞ BMI(kg/m2) = Vægt(kg)/{Højde(m)}2 )
- Der er ingen klinisk signifikante medfødte sygdomme/kroniske sygdomme/patologiske symptomer eller fund ved screeningen
- hovedinvestigatoren vurderer at være egnede testpersoner som følge af diagnostiske tests og elektrokardiogramtests mv.
- Fra datoen for første til sidste administration af forsøgslægemidlet Indtil 7 uger skal tester eller ægtefælle eller partner bruge en præventionsmetode, der er anerkendt i kliniske forsøg.
- Testeren, der er underskrevet efter at være blevet forklaret og forstået om formålet med og indholdet af dette kliniske forsøg, karakteristika for det forsøgslægemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante sygdomme relateret til fordøjelsessystemet, kardiovaskulært system, endokrine system, åndedrætssystem, blod/tumor, infektionssygdomme, nyre- og genitourinary system, mental/nervesystem, muskuloskeletale system, immunsystem, ØNH-system, hudsystem og øjensystem . Dem der har eller har en historie med
- Dem med en historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), som kan påvirke lægemiddelabsorption eller mave-tarmsygdom
- De, der tog lægemidler, der inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer, såsom barbiturater, inden for 1 måned efter den første dosis, eller tog lægemidler, der kan interferere med dette kliniske forsøg inden for 10 dage efter den første dosis.
- En person, der deltog i et andet klinisk forsøg eller bioækvivalenstest og administrerede et forsøgslægemiddel inden for 6 måneder efter den første administrationsdato
- De, der donerede fuldblod eller komponentblod inden for 2 uger eller modtog en blodtransfusion inden for 4 uger efter den første administrationsdato
Dem, der opfylder følgende betingelser inden for 1 måned efter første medicineringsdato
- Alkoholforbrug overstiger 21 drikkevarer om ugen i gennemsnit for mænd
For kvinder overstiger alkoholforbruget i gennemsnit 14 drikkevarer om ugen
(1 glas = 50 mL soju eller 30 mL spiritus eller 250 mL øl)
- Ryger mere end 20 cigaretter om dagen i gennemsnit
De, der falder ind under følgende
- Patienter med overfølsomhed over for kliniske forsøgslægemidler eller ingredienser indeholdt i kliniske forsøgslægemidler
- Personer med en historie med overfølsomhed over for biguanidstoffer
Patienter med følgende sygdomme
- Patienter med moderat (stadium 3b) og svært nedsat nyrefunktion (eGFR<45mL/min/1,73m2), Akutte tilstande, der kan påvirke nyrefunktionen, såsom diabetes, alvorlige infektioner, kardiovaskulær kollaps (chok), akut myokardieinfarkt og sepsis
- Patienter med akut og ustabil hjertesvigt
- Patienter, der gennemgår tests, der kræver intravenøs administration af radiojodkontrastmateriale (f.eks. intravenøs urografi, intravenøs kolangiografi, angiografi, computertomografi med kontrastmiddel osv.)
- Patienter med akut eller kronisk metabolisk acidose, herunder type 1-diabetes, laktacidose, diabetisk ketoacidose med eller uden koma, og patienter med en historie med ketoacidose
- Diabetisk prækom
- Patienter med alvorlige infektioner eller alvorlige traumatiske systemiske lidelser
- Patienter med underernæring, sult, svaghed, hypofyse dysfunktion eller binyre dysfunktion
- Patienter med akutte eller kroniske sygdomme, der kan forårsage vævshypoksi såsom leverdysfunktion, respirationssvigt, akut myokardieinfarkt og shock, overdreven alkoholindtagelse og mave-tarmsygdomme såsom dehydrering, diarré og opkastning
- Personer, der af hovedinvestigatoren vurderes at være uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg af andre årsager end ovenstående udvælgelses-/udelukkelseskriterier
- For kvindelige frivillige, dem, der er gravide, mistænkt for at være gravide eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: UI068
|
Prøve
|
Eksperimentel: UIC202205, UIC202206
|
Reference
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCt
Tidsramme: 0 til 72 timer
|
Evaluering PK for Linagliptin og Metformin efter enkeltdosis
|
0 til 72 timer
|
Cmax
Tidsramme: 0 til 72 timer
|
Evaluering PK for Linagliptin og Metformin efter enkeltdosis
|
0 til 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2023
Først opslået (Anslået)
21. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KUP-UI068-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med administration af UI068
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekruttering
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageBlærekræft | Urothelialt karcinom | BlæretumorForenede Stater
-
Ohio State UniversityTrukket tilbage
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationSpartan Bioscience Inc.AfsluttetAkut koronarsyndrom | Perkutan koronar intervention | Stabil koronararteriesygdomCanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisKorea, Republikken