Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af enzymholdig sugetablet på dental biofilmdannelse, sammensætning og funktionalitet

2. januar 2025 opdateret af: Novozymes A/S

Effekten af ​​ikke-biocide tilsætningsstoffer på dannelsen, sammensætningen, funktionaliteten og mikroskalaarkitekturen af ​​dentale biofilm: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret randomiseret cross-over forsøg, der evaluerer effekten af ​​enzymholdig sugetablet på in vivo og in situ dyrket dental biofilm akkumulering. Undersøgelsen omfatter to faser, en hver til undersøgelse af in vivo og in situ dyrket dental biofilm

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 50 forsøgspersoner (i alderen ≥ 18 år) med 3 eller flere aktive carieslæsioner vil blive randomiseret til at modtage:

Fase 1: Effekten af ​​behandling med flere enzymer på plakakkumulering in vivo

Fase 1 omfatter to forsøgsperioder, der varer en dag hver, med en udvaskningsperiode på to uger imellem. Hver forsøgsperiode vil omfatte to besøg på dag 0 og dag 1.

På dag 0 vil deltagerne modtage en professionel tandrensning og blive randomiseret til at modtage sekvens 1 eller sekvens 2 i et dobbeltblindt randomiseret cross-over design:

Sekvens 1: 3 aktive enzymholdige sugetabletter dagligt i én dag (ca. 24 timer) efterfulgt af en udvaskningsperiode på to uger efterfulgt af 3 identiske placebo-pastiller om dagen i én dag (ca. 24 timer).

Sekvens 2: 3 placebo-pastiller om dagen i én dag (ca. 24 timer) efterfulgt af en udvaskningsperiode på to uger efterfulgt af 3 identiske aktive enzympastiller om dagen i én dag (ca. 24 timer).

Deltagerne vil blive instrueret i at tage en sugetablet tre gange (morgen, middag, aften) i en dag. Ingen normale mundhygiejneprocedurer er tilladt i interventionsperioderne på en dag. Ved afslutningen af ​​begge eksperimentelle faser vurderes plak ved hjælp af planimetriske optagelser opnået med et intraoralt kamera og TM-QHPI for at give information om det individuelle niveau af plakdannelse.

Fase 2: Effekten af ​​behandling med flere enzymer på in situ-dyrkede biofilm

Fasen er designet i et dobbeltblindt randomiseret cross-over design, inklusive to forsøgsperioder af 2 dages varighed, med en udvaskningsperiode på 5 dage imellem. Hver forsøgsperiode vil omfatte to besøg, på dag 0 og dag 2. Orale biofilm vil blive dyrket in situ på præfabrikerede ikke-fluorescerende glasplader i 48 timer. Glaspladerne monteres på de enkelte underkæbeskinner.

På dag 0 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage sekvens 1 eller sekvens 2:

Sekvens 1: 3 aktive enzymholdige sugetabletter dagligt i 2 dage efterfulgt af en udvaskningsperiode på 5 dage efterfulgt af 3 identiske placebo-pastiller om dagen i 2 dage.

Sekvens 2: 3 placebo-pastiller dagligt i 2 dage efterfulgt af en udvaskningsperiode på 5 dage, efterfulgt af 3 identiske aktive enzympastiller om dagen i 2 dage.

Orale biofilm vil blive dyrket in situ på præfabrikerede ikke-fluorescerende glasplader i 2-4 forsøgsperioder på 48 timer. Efter hver forsøgsperiode vil de in situ-dyrkede biofilm blive indsamlet og opbevaret i en forskningsbiobank.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000 Aarhus C
        • Department of Dentistry and Oral Health, Aarhus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder ≥ 18 år.
  • Har tre eller flere aktive karieslæsioner.
  • Anatomisk muligt at fremstille en intraoral underkæbeskinne.
  • Kunne forstå og følge instruktioner, samt læse og underskrive samtykkeerklæringen.
  • En plakindeksscore ≥ 2 i henhold til Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index (TM-QHPI), efter 8 til 12 timers plakakkumuleringsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​ingredienserne i testprodukterne
  • Selvrapporteret gravid eller ammende
  • Antibiotisk eller antiinflammatorisk medicin inden for 90 dage efter screeningsbesøget.
  • Ortodontiske apparater, herunder holdere eller aftagelige delproteser.
  • Selvrapporterede alvorlige medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv arm
Enzymholdig sugetablet
Kosttilskud: Enzym indeholdende sugetablet
Pastiller indeholdende multiple enzymkombinationer
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo sugetablet
Kosttilskud: Enzym indeholdende sugetablet
Pastiller indeholdende multiple enzymkombinationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i in vivo dental biofilmakkumulering
Tidsramme: 1 dag
At undersøge effekten af ​​en enzymholdig sugetablet på dental biofilmakkumulering hos cariesaktive personer in vivo vurderet ved det planimetriske plakindeks (PPI)
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i in vivo dental biofilmakkumulering
Tidsramme: 1 dage
At undersøge effekten af ​​en enzymholdig sugetablet på dental biofilmakkumulering i caries-aktive individer in vivo vurderet af det Turesky-modificerede Quigley Hein Plaque Index (TM-QHPI)
1 dage
Ændring i in-situ dyrket dental biofilm akkumulering
Tidsramme: 2 dage
Effekten af ​​enzymholdig sugetablet på ændringer i mikroarkitekturen af ​​in situ-dyrkede biofilm fra cariesaktive emner analyseret ved optisk kohærenstomografi.
2 dage
Ændring i oral mikrobiel samfundssammensætning af in-situ dyrket dental biofilm
Tidsramme: 2 dage
Skift i oral mikrobiel samfundssammensætning af in situ-dyrkede biofilm fra cariesaktive forsøgspersoner vurderet ved næste generations sekventering af 16S rRNA-gener
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novozymes A/S

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NZ-2022-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger