Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af enzymholdig sugetablet på dental biofilmdannelse, sammensætning og funktionalitet

2. januar 2025 opdateret af: Novozymes A/S

Effekten af ​​ikke-biocide tilsætningsstoffer på dannelsen, sammensætningen, funktionaliteten og mikroskalaarkitekturen af ​​dentale biofilm: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret randomiseret cross-over forsøg, der evaluerer effekten af ​​enzymholdig sugetablet på in vivo og in situ dyrket dental biofilm akkumulering. Undersøgelsen omfatter to faser, en hver til undersøgelse af in vivo og in situ dyrket dental biofilm

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 50 forsøgspersoner (i alderen ≥ 18 år) med 3 eller flere aktive carieslæsioner vil blive randomiseret til at modtage:

Fase 1: Effekten af ​​behandling med flere enzymer på plakakkumulering in vivo

Fase 1 omfatter to forsøgsperioder, der varer en dag hver, med en udvaskningsperiode på to uger imellem. Hver forsøgsperiode vil omfatte to besøg på dag 0 og dag 1.

På dag 0 vil deltagerne modtage en professionel tandrensning og blive randomiseret til at modtage sekvens 1 eller sekvens 2 i et dobbeltblindt randomiseret cross-over design:

Sekvens 1: 3 aktive enzymholdige sugetabletter dagligt i én dag (ca. 24 timer) efterfulgt af en udvaskningsperiode på to uger efterfulgt af 3 identiske placebo-pastiller om dagen i én dag (ca. 24 timer).

Sekvens 2: 3 placebo-pastiller om dagen i én dag (ca. 24 timer) efterfulgt af en udvaskningsperiode på to uger efterfulgt af 3 identiske aktive enzympastiller om dagen i én dag (ca. 24 timer).

Deltagerne vil blive instrueret i at tage en sugetablet tre gange (morgen, middag, aften) i en dag. Ingen normale mundhygiejneprocedurer er tilladt i interventionsperioderne på en dag. Ved afslutningen af ​​begge eksperimentelle faser vurderes plak ved hjælp af planimetriske optagelser opnået med et intraoralt kamera og TM-QHPI for at give information om det individuelle niveau af plakdannelse.

Fase 2: Effekten af ​​behandling med flere enzymer på in situ-dyrkede biofilm

Fasen er designet i et dobbeltblindt randomiseret cross-over design, inklusive to forsøgsperioder af 2 dages varighed, med en udvaskningsperiode på 5 dage imellem. Hver forsøgsperiode vil omfatte to besøg, på dag 0 og dag 2. Orale biofilm vil blive dyrket in situ på præfabrikerede ikke-fluorescerende glasplader i 48 timer. Glaspladerne monteres på de enkelte underkæbeskinner.

På dag 0 vil deltagerne blive randomiseret til at modtage sekvens 1 eller sekvens 2:

Sekvens 1: 3 aktive enzymholdige sugetabletter dagligt i 2 dage efterfulgt af en udvaskningsperiode på 5 dage efterfulgt af 3 identiske placebo-pastiller om dagen i 2 dage.

Sekvens 2: 3 placebo-pastiller dagligt i 2 dage efterfulgt af en udvaskningsperiode på 5 dage, efterfulgt af 3 identiske aktive enzympastiller om dagen i 2 dage.

Orale biofilm vil blive dyrket in situ på præfabrikerede ikke-fluorescerende glasplader i 2-4 forsøgsperioder på 48 timer. Efter hver forsøgsperiode vil de in situ-dyrkede biofilm blive indsamlet og opbevaret i en forskningsbiobank.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000 Aarhus C
        • Department of Dentistry and Oral Health, Aarhus University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder ≥ 18 år.
  • Har tre eller flere aktive karieslæsioner.
  • Anatomisk muligt at fremstille en intraoral underkæbeskinne.
  • Kunne forstå og følge instruktioner, samt læse og underskrive samtykkeerklæringen.
  • En plakindeksscore ≥ 2 i henhold til Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index (TM-QHPI), efter 8 til 12 timers plakakkumuleringsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​ingredienserne i testprodukterne
  • Selvrapporteret gravid eller ammende
  • Antibiotisk eller antiinflammatorisk medicin inden for 90 dage efter screeningsbesøget.
  • Ortodontiske apparater, herunder holdere eller aftagelige delproteser.
  • Selvrapporterede alvorlige medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm
Enzymholdig sugetablet
Kosttilskud: Enzym indeholdende sugetablet
Pastiller indeholdende multiple enzymkombinationer
Placebo komparator: Placebo arm
Placebo sugetablet
Kosttilskud: Enzym indeholdende sugetablet
Pastiller indeholdende multiple enzymkombinationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i in vivo dental biofilmakkumulering
Tidsramme: 1 dag
At undersøge effekten af ​​en enzymholdig sugetablet på dental biofilmakkumulering hos cariesaktive personer in vivo vurderet ved det planimetriske plakindeks (PPI)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i in vivo dental biofilmakkumulering
Tidsramme: 1 dage
At undersøge effekten af ​​en enzymholdig sugetablet på dental biofilmakkumulering i caries-aktive individer in vivo vurderet af det Turesky-modificerede Quigley Hein Plaque Index (TM-QHPI)
1 dage
Ændring i in-situ dyrket dental biofilm akkumulering
Tidsramme: 2 dage
Effekten af ​​enzymholdig sugetablet på ændringer i mikroarkitekturen af ​​in situ-dyrkede biofilm fra cariesaktive emner analyseret ved optisk kohærenstomografi.
2 dage
Ændring i oral mikrobiel samfundssammensætning af in-situ dyrket dental biofilm
Tidsramme: 2 dage
Skift i oral mikrobiel samfundssammensætning af in situ-dyrkede biofilm fra cariesaktive forsøgspersoner vurderet ved næste generations sekventering af 16S rRNA-gener
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novozymes A/S

Samarbejdspartnere

University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NZ-2022-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental biofilmakkumulering

Kliniske forsøg med Enzym indeholdende sugetablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner