Intermitterende Theta Burst-stimulering af Precuneus (Stim-TISiTBS)
Intermitterende Theta Burst-stimulering af precuneus til behandling af resistent skizofreni
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en interventionel, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse, der sammenligner iTBS-behandling (eksperimentel gruppe) af precuneus med placebo-stimulering (kontrolgruppe) af patienter, der lider af resistent skizofreni og har været udsat for barndomstraumer.
Undersøgelsespopulationen vil være patienter i alderen 18 til 40 år, der er udsat for barndomstraumer, der viser sig med skizofreni, der er resistent over for antipsykotiske behandlinger.
Denne undersøgelse vil blive implementeret i 4 efterforskningscentre. Hver patient deltager i en periode på 3 måneder.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Aïda CANCEL, MD
- Telefonnummer: +33 625488144
- E-mail: aida.cancel@hotmail.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34093
- Clinique Rech
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrehåndet patient i alderen 18 til 40 år inklusive;
- Patient med skizofreni som defineret i Diagnostic and Statistical Manual-5;
- Patient under antipsykotisk behandling i overensstemmelse med anbefalingerne fra Den Høje Sundhedsmyndighed, i en stabil dosering og uden ændring af psykoterapeutisk behandling i mindst 4 uger;
- Patient i mono- eller dobbelt antipsykotisk behandling.
- Patient med resterende symptomer, dvs. fravær af remission defineret af kriterierne i "Remissionskriterierne for Schizophrenia Working Group Consensus";
- Patient, der har været udsat for mindst én type traume i barndommen og har en score højere end tærskelværdierne for barndomstraumespørgeskemaet: følelsesmæssig omsorgssvigt, fysisk misbrug, følelsesmæssigt misbrug, fysisk omsorgssvigt, seksuelt misbrug;
- Patienten har underskrevet en informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse eller intermitterende Theta Burst-stimulering (tilstedeværelse af en metallisk krop, pacemaker, implanterbar defibrillator eller anden implanterbar metallisk enhed, epilepsi, slagtilfælde eller nyligt hovedtraume);
- Patient, der ikke er fransktalende eller ikke kan læse og skrive;
- Patient under værgemål;
- Patient i tvangspleje (psykiatrisk pleje efter beslutning fra statsrepræsentanten og psykiatrisk pleje efter anmodning fra en tredjepart);
- Gravid kvinde eller sandsynligvis gravid (i den fødedygtige alder) uden effektiv prævention eller amning;
- Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg eller i en periode med udelukkelse fra et andet klinisk forsøg;
- Patient, der ikke er begunstiget af et socialsikringssystem.
- Patient, der ifølge investigators vurdering risikerer ikke at være medgørlig eller omhyggelig i undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe med intermitterende Theta Burst-stimulering
Proceduren, der undersøges, er brugen af et stimulationsapparat til at udføre intermitterende Theta Burst Stimulation-behandling på precuneus for at behandle resistent skizofreni.
Målretning kræver en neuronavigationsenhed.
|
Proceduren, der undersøges, er brugen af et stimulationsapparat til at udføre behandling på precuneus til behandling af resistent skizofreni hos patienter, der er udsat for barndomstraumer. Målet er venstre precuneus, som er defineret ved neuronavigation. |
|
Placebo komparator: kontrolgruppe med placebo-stimulering
I kontrolgruppen simuleres stimulering ved hjælp af en "Sham" eller placebo spiral.
Stimuleringsapparatet er det samme som for forsøgsgruppen, kun spolen adskiller sig.
|
Proceduren, der undersøges, er brugen af et stimulationsapparat til at udføre behandling på precuneus til behandling af resistent skizofreni hos patienter, der er udsat for barndomstraumer. Målet er venstre precuneus, som er defineret ved neuronavigation. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnit af skalaen for vurdering af negative symptomer/skala for vurdering af positive symptomer skalaen
Tidsramme: 21 dage
|
Det primære resultatmål vil blive vurderet ved gennemsnittet af skalaen for vurdering af negative symptomer/skalaen for vurdering af positive symptomer skalaen score efter ca. 21 dage sammenlignet med scoren ved inklusion i de to grupper.
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A01006-39
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .