Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende Theta Burst-stimulering af Precuneus (Stim-TISiTBS)

Intermitterende Theta Burst-stimulering af precuneus til behandling af resistent skizofreni

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​stimulering af venstre precuneus ved intermitterende Theta Burst-stimulering med placebo-stimulering på sværhedsgraden af ​​skizofrenisymptomer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse, der sammenligner iTBS-behandling (eksperimentel gruppe) af precuneus med placebo-stimulering (kontrolgruppe) af patienter, der lider af resistent skizofreni og har været udsat for barndomstraumer.

Undersøgelsespopulationen vil være patienter i alderen 18 til 40 år, der er udsat for barndomstraumer, der viser sig med skizofreni, der er resistent over for antipsykotiske behandlinger.

Denne undersøgelse vil blive implementeret i 4 efterforskningscentre. Hver patient deltager i en periode på 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34093
        • Clinique Rech

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndet patient i alderen 18 til 40 år inklusive;
  • Patient med skizofreni som defineret i Diagnostic and Statistical Manual-5;
  • Patient under antipsykotisk behandling i overensstemmelse med anbefalingerne fra Den Høje Sundhedsmyndighed, i en stabil dosering og uden ændring af psykoterapeutisk behandling i mindst 4 uger;
  • Patient i mono- eller dobbelt antipsykotisk behandling.
  • Patient med resterende symptomer, dvs. fravær af remission defineret af kriterierne i "Remissionskriterierne for Schizophrenia Working Group Consensus";
  • Patient, der har været udsat for mindst én type traume i barndommen og har en score højere end tærskelværdierne for barndomstraumespørgeskemaet: følelsesmæssig omsorgssvigt, fysisk misbrug, følelsesmæssigt misbrug, fysisk omsorgssvigt, seksuelt misbrug;
  • Patienten har underskrevet en informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse eller intermitterende Theta Burst-stimulering (tilstedeværelse af en metallisk krop, pacemaker, implanterbar defibrillator eller anden implanterbar metallisk enhed, epilepsi, slagtilfælde eller nyligt hovedtraume);
  • Patient, der ikke er fransktalende eller ikke kan læse og skrive;
  • Patient under værgemål;
  • Patient i tvangspleje (psykiatrisk pleje efter beslutning fra statsrepræsentanten og psykiatrisk pleje efter anmodning fra en tredjepart);
  • Gravid kvinde eller sandsynligvis gravid (i den fødedygtige alder) uden effektiv prævention eller amning;
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg eller i en periode med udelukkelse fra et andet klinisk forsøg;
  • Patient, der ikke er begunstiget af et socialsikringssystem.
  • Patient, der ifølge investigators vurdering risikerer ikke at være medgørlig eller omhyggelig i undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe med intermitterende Theta Burst-stimulering
Proceduren, der undersøges, er brugen af ​​et stimulationsapparat til at udføre intermitterende Theta Burst Stimulation-behandling på precuneus for at behandle resistent skizofreni. Målretning kræver en neuronavigationsenhed.

Proceduren, der undersøges, er brugen af ​​et stimulationsapparat til at udføre behandling på precuneus til behandling af resistent skizofreni hos patienter, der er udsat for barndomstraumer.

Målet er venstre precuneus, som er defineret ved neuronavigation.

Placebo komparator: kontrolgruppe med placebo-stimulering
I kontrolgruppen simuleres stimulering ved hjælp af en "Sham" eller placebo spiral. Stimuleringsapparatet er det samme som for forsøgsgruppen, kun spolen adskiller sig.

Proceduren, der undersøges, er brugen af ​​et stimulationsapparat til at udføre behandling på precuneus til behandling af resistent skizofreni hos patienter, der er udsat for barndomstraumer.

Målet er venstre precuneus, som er defineret ved neuronavigation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnit af skalaen for vurdering af negative symptomer/skala for vurdering af positive symptomer skalaen
Tidsramme: 21 dage
Det primære resultatmål vil blive vurderet ved gennemsnittet af skalaen for vurdering af negative symptomer/skalaen for vurdering af positive symptomer skalaen score efter ca. 21 dage sammenlignet med scoren ved inklusion i de to grupper.
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

21. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A01006-39

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .