Intermittierende Theta-Burst-Stimulation des Precuneus (Stim-TISiTBS)
Intermittierende Theta-Burst-Stimulation des Precuneus zur Behandlung resistenter Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie, die die iTBS-Behandlung (Versuchsgruppe) des Precuneus mit der Placebo-Stimulation (Kontrollgruppe) von Patienten vergleicht, die an resistenter Schizophrenie leiden und Kindheitstraumata ausgesetzt waren.
Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren, die Kindheitstraumata ausgesetzt waren und an Schizophrenie leiden, die gegen antipsychotische Behandlungen resistent ist.
Diese Studie wird in 4 Untersuchungszentren durchgeführt. Jeder Patient nimmt für einen Zeitraum von 3 Monaten teil.
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Aïda CANCEL, MD
- Telefonnummer: +33 625488144
- E-Mail: aida.cancel@hotmail.fr
Studienorte
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-
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Montpellier, Frankreich, 34093
- Clinique Rech
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtshändiger Patient im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren;
- Patient mit Schizophrenie gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual-5;
- Patient unter antipsychotischer Behandlung gemäß den Empfehlungen der Hohen Gesundheitsbehörde, bei stabiler Dosierung und ohne Änderung der psychotherapeutischen Behandlung für mindestens 4 Wochen;
- Patient unter Mono- oder Dual-Antipsychotika-Therapie.
- Patient mit Restsymptomen, d. h. Fehlen einer Remission, definiert durch die Kriterien der „Remissionskriterien des Schizophrenia Working Group Consensus“;
- Patient, der in seiner Kindheit mindestens einer Art von Trauma ausgesetzt war und einen Wert aufweist, der über den Schwellenwerten des Kindheitstrauma-Fragebogens liegt: emotionale Vernachlässigung, körperliche Misshandlung, emotionaler Missbrauch, körperliche Vernachlässigung, sexueller Missbrauch;
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie oder die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (Vorhandensein eines Metallkörpers, eines Herzschrittmachers, eines implantierbaren Defibrillators oder eines anderen implantierbaren Metallgeräts, Epilepsie, Schlaganfall oder kürzliches Kopftrauma);
- Patient, der kein Französisch spricht oder nicht lesen und schreiben kann;
- Patient unter Vormundschaft;
- Patient in Zwangspflege (psychiatrische Pflege auf Beschluss des Staatsvertreters und psychiatrische Pflege auf Antrag eines Dritten);
- Schwangere oder wahrscheinlich schwangere Frauen (im gebärfähigen Alter) ohne wirksame Empfängnisverhütung oder Stillen;
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich während eines Ausschlusszeitraums von einer anderen klinischen Studie befindet;
- Patient, der kein Empfänger eines Sozialversicherungssystems ist.
- Patient, bei dem nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko besteht, dass er die Studienabläufe nicht konform oder gewissenhaft einhält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation
Bei dem untersuchten Verfahren handelt es sich um die Verwendung eines Stimulationsgeräts zur Durchführung einer intermittierenden Theta-Burst-Stimulationsbehandlung am Precuneus zur Behandlung resistenter Schizophrenie.
Für das Targeting ist ein Neuronavigationsgerät erforderlich.
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Bei dem untersuchten Verfahren handelt es sich um die Verwendung eines Stimulationsgeräts zur Behandlung des Precuneus zur Behandlung resistenter Schizophrenie bei Patienten, die Kindheitstraumata ausgesetzt waren. Das Ziel ist der linke Precuneus, der durch Neuronavigation definiert wird. |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe mit Placebo-Stimulation
In der Kontrollgruppe wird die Stimulation mit einer „Sham“- oder Placebo-Spule simuliert.
Das Stimulationsgerät ist das gleiche wie bei der Versuchsgruppe, nur die Spule unterscheidet sich.
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Bei dem untersuchten Verfahren handelt es sich um die Verwendung eines Stimulationsgeräts zur Behandlung des Precuneus zur Behandlung resistenter Schizophrenie bei Patienten, die Kindheitstraumata ausgesetzt waren. Das Ziel ist der linke Precuneus, der durch Neuronavigation definiert wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnitt der Skalenwerte der Skala zur Beurteilung negativer Symptome/Skala zur Beurteilung positiver Symptome
Zeitfenster: 21 Tage
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Das primäre Ergebnismaß wird anhand des Durchschnitts der Skalenwerte der Skala zur Bewertung negativer Symptome/Skala zur Bewertung positiver Symptome nach etwa 21 Tagen im Vergleich zu den Werten bei der Aufnahme in die beiden Gruppen bewertet.
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21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A01006-39
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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