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Intermittierende Theta-Burst-Stimulation des Precuneus (Stim-TISiTBS)

Intermittierende Theta-Burst-Stimulation des Precuneus zur Behandlung resistenter Schizophrenie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Stimulation des linken Precuneus durch intermittierende Theta-Burst-Stimulation mit der Placebo-Stimulation auf die Schwere der Schizophreniesymptome zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle, prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie, die die iTBS-Behandlung (Versuchsgruppe) des Precuneus mit der Placebo-Stimulation (Kontrollgruppe) von Patienten vergleicht, die an resistenter Schizophrenie leiden und Kindheitstraumata ausgesetzt waren.

Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren, die Kindheitstraumata ausgesetzt waren und an Schizophrenie leiden, die gegen antipsychotische Behandlungen resistent ist.

Diese Studie wird in 4 Untersuchungszentren durchgeführt. Jeder Patient nimmt für einen Zeitraum von 3 Monaten teil.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34093
        • Clinique Rech

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändiger Patient im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren;
  • Patient mit Schizophrenie gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual-5;
  • Patient unter antipsychotischer Behandlung gemäß den Empfehlungen der Hohen Gesundheitsbehörde, bei stabiler Dosierung und ohne Änderung der psychotherapeutischen Behandlung für mindestens 4 Wochen;
  • Patient unter Mono- oder Dual-Antipsychotika-Therapie.
  • Patient mit Restsymptomen, d. h. Fehlen einer Remission, definiert durch die Kriterien der „Remissionskriterien des Schizophrenia Working Group Consensus“;
  • Patient, der in seiner Kindheit mindestens einer Art von Trauma ausgesetzt war und einen Wert aufweist, der über den Schwellenwerten des Kindheitstrauma-Fragebogens liegt: emotionale Vernachlässigung, körperliche Misshandlung, emotionaler Missbrauch, körperliche Vernachlässigung, sexueller Missbrauch;
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie oder die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (Vorhandensein eines Metallkörpers, eines Herzschrittmachers, eines implantierbaren Defibrillators oder eines anderen implantierbaren Metallgeräts, Epilepsie, Schlaganfall oder kürzliches Kopftrauma);
  • Patient, der kein Französisch spricht oder nicht lesen und schreiben kann;
  • Patient unter Vormundschaft;
  • Patient in Zwangspflege (psychiatrische Pflege auf Beschluss des Staatsvertreters und psychiatrische Pflege auf Antrag eines Dritten);
  • Schwangere oder wahrscheinlich schwangere Frauen (im gebärfähigen Alter) ohne wirksame Empfängnisverhütung oder Stillen;
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich während eines Ausschlusszeitraums von einer anderen klinischen Studie befindet;
  • Patient, der kein Empfänger eines Sozialversicherungssystems ist.
  • Patient, bei dem nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko besteht, dass er die Studienabläufe nicht konform oder gewissenhaft einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation
Bei dem untersuchten Verfahren handelt es sich um die Verwendung eines Stimulationsgeräts zur Durchführung einer intermittierenden Theta-Burst-Stimulationsbehandlung am Precuneus zur Behandlung resistenter Schizophrenie. Für das Targeting ist ein Neuronavigationsgerät erforderlich.

Bei dem untersuchten Verfahren handelt es sich um die Verwendung eines Stimulationsgeräts zur Behandlung des Precuneus zur Behandlung resistenter Schizophrenie bei Patienten, die Kindheitstraumata ausgesetzt waren.

Das Ziel ist der linke Precuneus, der durch Neuronavigation definiert wird.

Placebo-Komparator: Kontrollgruppe mit Placebo-Stimulation
In der Kontrollgruppe wird die Stimulation mit einer „Sham“- oder Placebo-Spule simuliert. Das Stimulationsgerät ist das gleiche wie bei der Versuchsgruppe, nur die Spule unterscheidet sich.

Bei dem untersuchten Verfahren handelt es sich um die Verwendung eines Stimulationsgeräts zur Behandlung des Precuneus zur Behandlung resistenter Schizophrenie bei Patienten, die Kindheitstraumata ausgesetzt waren.

Das Ziel ist der linke Precuneus, der durch Neuronavigation definiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnitt der Skalenwerte der Skala zur Beurteilung negativer Symptome/Skala zur Beurteilung positiver Symptome
Zeitfenster: 21 Tage
Das primäre Ergebnismaß wird anhand des Durchschnitts der Skalenwerte der Skala zur Bewertung negativer Symptome/Skala zur Bewertung positiver Symptome nach etwa 21 Tagen im Vergleich zu den Werten bei der Aufnahme in die beiden Gruppen bewertet.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A01006-39

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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