Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemonitorering i hjemmets mekaniske ventilation

16. november 2023 opdateret af: Michel Toussaint, Erasme University Hospital

Fordele ved telemonitorering i mekanisk ventilation i hjemmet ved brug af en enkel og intuitiv algoritme

Multicentrisk, observationel og longitudinel prospektiv evaluering af indbygget software data-telemonitorering af hjemmeventilatorer hos patienter, der bruger mekanisk hjemmeventilation i Belgien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Anvendelse af en beslutningsalgoritme (udviklet af La Citadelle/Liège) til at vurdere Telemonitorering (AirView type, ResMed) af data i respiratorer hos patienter, der bruger mekanisk hjemmeventilation (HMV), og registreret i den belgiske aftale for HMV den 1/ Citadelle hospitalet i Liège og 2/HUB-Erasme, Bruxelles, Belgien.

BAGGRUND: HMV påbegyndt på hospitalet bruges i hjemmet. Patienter, der har gavn af HMV, har betydelige funktionelle begrænsninger af kardio-respiratorisk, neurologisk og/eller fysisk oprindelse. Sådanne begrænsninger kompromitterer patienternes mulighed for at rejse til det henvisende hospital. Som følge heraf er god behandlingsopfølgning svær at vurdere både ud fra kvantitets- og kvalitetssynspunkter. Dette er grunden til, at Telemonitoring-systemer er blevet udviklet til at få adgang til ventilatorens indbyggede softwaredata via dedikerede onlinesystemer. Med andre ord kan data fra enheder, der opererer i hjemmet, sendes til hospitalet og analyseres i realtid af professionelle på hospitalet. Dette projekt har til formål at evaluere indvirkningen af ​​Telemonitoring ventilators data på kvaliteten af ​​HMV-monitorering hos patienter, der bor og bruger HMV i hjemmet.

METODER: En et-årig multicentrisk, observationel, longitudinel og prospektiv evaluering af indbygget software data telemonitorering af hjemmeventilatorer hos patienter, der bruger HMV i Belgien. De to belgiske hospitaler vil hver følge 10 patienter i et år (2024). Dataene fra ventilatoren samt de handlinger, der skal tages som reaktion på Airview Telemonitoring-alarmer, vil blive udført ved hjælp af en beslutningsalgoritme, der er oprettet af Citadelle Hospital i Liège.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1420
        • Michel Toussaint

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der kræver non-invasiv ventilation i hjemmet og fulgt op på Liège eller Bruxelles hospitaler, som tidligere beskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der startede HMV i 2024, fulgte op i 1/ Liège eller 2/ Bruxelles og brugte udstyr fra ResMed-virksomheden (Astral 150 ou Lumis 150).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der nægter at underskrive samtykkeerklæringen
  • Tilstedeværelse af akut patologi, der kræver hospitalsindlæggelse og tæt overvågning af ventilation
  • Patienter, der bruger en trakeostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter, der bruger mekanisk hjemmeventilation (HMV)
Patienter, der bruger Mekanisk Hjemmeventilation (HMV), og registreret i den belgiske aftale for HMV på 1/ Citadelle hospitalet i Liège, Belgien og 2/HUB-Erasme hospital, Bruxelles, Belgien.
Enhed: Telemonitoring AirView (ResMed-virksomhed)
Introduktion af AirView telemonitorering af HMV i en 6-måneders periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandlingen
Tidsramme: T1: Middelværdi i løbet af nat 1 (indlæggelse)
Timers brug af HMV/24h
T1: Middelværdi i løbet af nat 1 (indlæggelse)
Overholdelse af behandlingen
Tidsramme: T2: Middelværdi i løbet af nat 2 (indlæggelse)
Timers brug af HMV/24h
T2: Middelværdi i løbet af nat 2 (indlæggelse)
Overholdelse af behandlingen
Tidsramme: T3: Middelværdi om natten 24-30 (ambulant)
Timers brug af HMV/24h
T3: Middelværdi om natten 24-30 (ambulant)
Overholdelse af behandlingen
Tidsramme: T4: Middelværdi om natten 174-180 (ambulant)
Timers brug af HMV/24h
T4: Middelværdi om natten 174-180 (ambulant)
Utætheder
Tidsramme: T1: Medianværdi i løbet af nat 1 (indlæggelse)
Utilsigtede lækager informerer om uønsket lækage omkring masken (dårlig tætning) eller patientens mundlækage.
T1: Medianværdi i løbet af nat 1 (indlæggelse)
Utætheder
Tidsramme: T2: Medianværdi i løbet af 2 nætter (indlæggelse)
Utilsigtede lækager informerer om uønsket lækage omkring masken (dårlig tætning) eller patientens mundlækage.
T2: Medianværdi i løbet af 2 nætter (indlæggelse)
Utætheder
Tidsramme: T3: Medianværdi om natten 24-30 (ambulant)
Utilsigtede lækager informerer om uønsket lækage omkring masken (dårlig tætning) eller patientens mundlækage.
T3: Medianværdi om natten 24-30 (ambulant)
Utætheder
Tidsramme: T4: Medianværdi om natten 174-180 (ambulant)
Utilsigtede lækager informerer om uønsket lækage omkring masken (dårlig tætning) eller patientens mundlækage.
T4: Medianværdi om natten 174-180 (ambulant)
AHI indeks
Tidsramme: T1 : Medianværdi i løbet af nat 1 (indlæggelse)
Apnø-hypopnø-indekset (AHI) informerer om obstruktive og apnøhændelser under HMV.
T1 : Medianværdi i løbet af nat 1 (indlæggelse)
AHI indeks
Tidsramme: T2: Medianværdi i løbet af nat 2 (indlæggelse)
Apnø-hypopnø-indekset (AHI) informerer om obstruktive og apnøhændelser under HMV.
T2: Medianværdi i løbet af nat 2 (indlæggelse)
AHI indeks
Tidsramme: T3: Medianværdi om natten 24-30 (ambulant)
Apnø-hypopnø-indekset (AHI) informerer om obstruktive og apnøhændelser under HMV.
T3: Medianværdi om natten 24-30 (ambulant)
AHI indeks
Tidsramme: T4: Medianværdi om natten 174-180 (ambulant)
Apnø-hypopnø-indekset (AHI) informerer om obstruktive og apnøhændelser under HMV.
T4: Medianværdi om natten 174-180 (ambulant)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inconfort score
Tidsramme: T1: Score efter nat 1 (indlæggelse)
Denne score (0-4 point) evaluerer patientens ubehag ved brug af HMV. En score på nul tyder på perfekt komfort (ingen ud af de 4 symptomer til stede) og en score på 4 (alle symptomer til stede) tyder på maksimalt ubehag relateret til tilstedeværelsen af ​​følgende 4 symptomer: smerte eller hudlæsioner, tørhed i slimhinderne, rhinitis eller øjenirritation, ubehag relateret til enhedens indstillinger.
T1: Score efter nat 1 (indlæggelse)
Inconfort score
Tidsramme: T2: Score efter nat 2 (indlæggelse)
Denne score (0-4 point) evaluerer patientens ubehag ved brug af HMV. En score på nul tyder på perfekt komfort (ingen ud af de 4 symptomer til stede) og en score på 4 (alle symptomer til stede) tyder på maksimalt ubehag relateret til tilstedeværelsen af ​​følgende 4 symptomer: smerte eller hudlæsioner, tørhed i slimhinderne, rhinitis eller øjenirritation, ubehag relateret til enhedens indstillinger.
T2: Score efter nat 2 (indlæggelse)
Inconfort score
Tidsramme: T3: Score efter nætter 24-30 (ambulant)
Denne score (0-4 point) evaluerer patientens ubehag ved brug af HMV. En score på nul tyder på perfekt komfort (ingen ud af de 4 symptomer til stede) og en score på 4 (alle symptomer til stede) tyder på maksimalt ubehag relateret til tilstedeværelsen af ​​følgende 4 symptomer: smerte eller hudlæsioner, tørhed i slimhinderne, rhinitis eller øjenirritation, ubehag relateret til enhedens indstillinger.
T3: Score efter nætter 24-30 (ambulant)
Inconfort score
Tidsramme: T4: Score efter nætter 174-180 (ambulant)
Denne score (0-4 point) evaluerer patientens ubehag ved brug af HMV. En score på nul tyder på perfekt komfort (ingen ud af de 4 symptomer til stede) og en score på 4 (alle symptomer til stede) tyder på maksimalt ubehag relateret til tilstedeværelsen af ​​følgende 4 symptomer: smerte eller hudlæsioner, tørhed i slimhinderne, rhinitis eller øjenirritation, ubehag relateret til enhedens indstillinger.
T4: Score efter nætter 174-180 (ambulant)
Algoritme score
Tidsramme: T2: Score efter nat 2 (indlæggelse)
Denne score (0-2 point) gives af den professionelle, der vurderer algoritmens effektivitet efter Airview-dataanalysen: 0 - ingen eller ubrugelig indgriben fra plejer efter brug af algoritmen, 1 - delvis positiv forbedring efter intervention efter algoritme, 2 - klar forbedring efter intervention efter algoritmen eller ingen brug af algoritmen på grund af perfekt brug af HMV derhjemme.
T2: Score efter nat 2 (indlæggelse)
Algoritme score
Tidsramme: T3: Score efter nætter 24-30 (ambulant)
Denne score (0-2 point) gives af den professionelle, der vurderer algoritmens effektivitet efter Airview-dataanalysen: 0 - ingen eller ubrugelig indgriben fra plejer efter brug af algoritmen, 1 - delvis positiv forbedring efter intervention efter algoritme, 2 - klar forbedring efter intervention efter algoritmen eller ingen brug af algoritmen på grund af perfekt brug af HMV derhjemme.
T3: Score efter nætter 24-30 (ambulant)
Algoritme score
Tidsramme: T4: Score efter nat 2 (ambulant)
Denne score (0-2 point) gives af den professionelle, der vurderer algoritmens effektivitet efter Airview-dataanalysen: 0 - ingen eller ubrugelig indgriben fra plejer efter brug af algoritmen, 1 - delvis positiv forbedring efter intervention efter algoritme, 2 - klar forbedring efter intervention efter algoritmen eller ingen brug af algoritmen på grund af perfekt brug af HMV derhjemme.
T4: Score efter nat 2 (ambulant)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasme University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Geoffroy De Fooz, Dr, Citadelle Hospital
  • Ledende efterforsker: Adrien Meunier, MSc, Citadelle Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Citadelle Liège project1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger