Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemonitorering i hjemmets mekaniske ventilation

16. november 2023 opdateret af: Michel Toussaint, Erasme University Hospital

Fordele ved telemonitorering i mekanisk ventilation i hjemmet ved brug af en enkel og intuitiv algoritme

Multicentrisk, observationel og longitudinel prospektiv evaluering af indbygget software data-telemonitorering af hjemmeventilatorer hos patienter, der bruger mekanisk hjemmeventilation i Belgien.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Anvendelse af en beslutningsalgoritme (udviklet af La Citadelle/Liège) til at vurdere Telemonitorering (AirView type, ResMed) af data i respiratorer hos patienter, der bruger mekanisk hjemmeventilation (HMV), og registreret i den belgiske aftale for HMV den 1/ Citadelle hospitalet i Liège og 2/HUB-Erasme, Bruxelles, Belgien.

BAGGRUND: HMV påbegyndt på hospitalet bruges i hjemmet. Patienter, der har gavn af HMV, har betydelige funktionelle begrænsninger af kardio-respiratorisk, neurologisk og/eller fysisk oprindelse. Sådanne begrænsninger kompromitterer patienternes mulighed for at rejse til det henvisende hospital. Som følge heraf er god behandlingsopfølgning svær at vurdere både ud fra kvantitets- og kvalitetssynspunkter. Dette er grunden til, at Telemonitoring-systemer er blevet udviklet til at få adgang til ventilatorens indbyggede softwaredata via dedikerede onlinesystemer. Med andre ord kan data fra enheder, der opererer i hjemmet, sendes til hospitalet og analyseres i realtid af professionelle på hospitalet. Dette projekt har til formål at evaluere indvirkningen af ​​Telemonitoring ventilators data på kvaliteten af ​​HMV-monitorering hos patienter, der bor og bruger HMV i hjemmet.

METODER: En et-årig multicentrisk, observationel, longitudinel og prospektiv evaluering af indbygget software data telemonitorering af hjemmeventilatorer hos patienter, der bruger HMV i Belgien. De to belgiske hospitaler vil hver følge 10 patienter i et år (2024). Dataene fra ventilatoren samt de handlinger, der skal tages som reaktion på Airview Telemonitoring-alarmer, vil blive udført ved hjælp af en beslutningsalgoritme, der er oprettet af Citadelle Hospital i Liège.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1420
        • Michel Toussaint

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der kræver non-invasiv ventilation i hjemmet og fulgt op på Liège eller Bruxelles hospitaler, som tidligere beskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der startede HMV i 2024, fulgte op i 1/ Liège eller 2/ Bruxelles og brugte udstyr fra ResMed-virksomheden (Astral 150 ou Lumis 150).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der nægter at underskrive samtykkeerklæringen
  • Tilstedeværelse af akut patologi, der kræver hospitalsindlæggelse og tæt overvågning af ventilation
  • Patienter, der bruger en trakeostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der bruger mekanisk hjemmeventilation (HMV)
Patienter, der bruger Mekanisk Hjemmeventilation (HMV), og registreret i den belgiske aftale for HMV på 1/ Citadelle hospitalet i Liège, Belgien og 2/HUB-Erasme hospital, Bruxelles, Belgien.
Enhed: Telemonitoring AirView (ResMed-virksomhed)
Introduktion af AirView telemonitorering af HMV i en 6-måneders periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandlingen
Tidsramme: T1: Middelværdi i løbet af nat 1 (indlæggelse)
Timers brug af HMV/24h
T1: Middelværdi i løbet af nat 1 (indlæggelse)
Overholdelse af behandlingen
Tidsramme: T2: Middelværdi i løbet af nat 2 (indlæggelse)
Timers brug af HMV/24h
T2: Middelværdi i løbet af nat 2 (indlæggelse)
Overholdelse af behandlingen
Tidsramme: T3: Middelværdi om natten 24-30 (ambulant)
Timers brug af HMV/24h
T3: Middelværdi om natten 24-30 (ambulant)
Overholdelse af behandlingen
Tidsramme: T4: Middelværdi om natten 174-180 (ambulant)
Timers brug af HMV/24h
T4: Middelværdi om natten 174-180 (ambulant)
Utætheder
Tidsramme: T1: Medianværdi i løbet af nat 1 (indlæggelse)
Utilsigtede lækager informerer om uønsket lækage omkring masken (dårlig tætning) eller patientens mundlækage.
T1: Medianværdi i løbet af nat 1 (indlæggelse)
Utætheder
Tidsramme: T2: Medianværdi i løbet af 2 nætter (indlæggelse)
Utilsigtede lækager informerer om uønsket lækage omkring masken (dårlig tætning) eller patientens mundlækage.
T2: Medianværdi i løbet af 2 nætter (indlæggelse)
Utætheder
Tidsramme: T3: Medianværdi om natten 24-30 (ambulant)
Utilsigtede lækager informerer om uønsket lækage omkring masken (dårlig tætning) eller patientens mundlækage.
T3: Medianværdi om natten 24-30 (ambulant)
Utætheder
Tidsramme: T4: Medianværdi om natten 174-180 (ambulant)
Utilsigtede lækager informerer om uønsket lækage omkring masken (dårlig tætning) eller patientens mundlækage.
T4: Medianværdi om natten 174-180 (ambulant)
AHI indeks
Tidsramme: T1 : Medianværdi i løbet af nat 1 (indlæggelse)
Apnø-hypopnø-indekset (AHI) informerer om obstruktive og apnøhændelser under HMV.
T1 : Medianværdi i løbet af nat 1 (indlæggelse)
AHI indeks
Tidsramme: T2: Medianværdi i løbet af nat 2 (indlæggelse)
Apnø-hypopnø-indekset (AHI) informerer om obstruktive og apnøhændelser under HMV.
T2: Medianværdi i løbet af nat 2 (indlæggelse)
AHI indeks
Tidsramme: T3: Medianværdi om natten 24-30 (ambulant)
Apnø-hypopnø-indekset (AHI) informerer om obstruktive og apnøhændelser under HMV.
T3: Medianværdi om natten 24-30 (ambulant)
AHI indeks
Tidsramme: T4: Medianværdi om natten 174-180 (ambulant)
Apnø-hypopnø-indekset (AHI) informerer om obstruktive og apnøhændelser under HMV.
T4: Medianværdi om natten 174-180 (ambulant)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inconfort score
Tidsramme: T1: Score efter nat 1 (indlæggelse)
Denne score (0-4 point) evaluerer patientens ubehag ved brug af HMV. En score på nul tyder på perfekt komfort (ingen ud af de 4 symptomer til stede) og en score på 4 (alle symptomer til stede) tyder på maksimalt ubehag relateret til tilstedeværelsen af ​​følgende 4 symptomer: smerte eller hudlæsioner, tørhed i slimhinderne, rhinitis eller øjenirritation, ubehag relateret til enhedens indstillinger.
T1: Score efter nat 1 (indlæggelse)
Inconfort score
Tidsramme: T2: Score efter nat 2 (indlæggelse)
Denne score (0-4 point) evaluerer patientens ubehag ved brug af HMV. En score på nul tyder på perfekt komfort (ingen ud af de 4 symptomer til stede) og en score på 4 (alle symptomer til stede) tyder på maksimalt ubehag relateret til tilstedeværelsen af ​​følgende 4 symptomer: smerte eller hudlæsioner, tørhed i slimhinderne, rhinitis eller øjenirritation, ubehag relateret til enhedens indstillinger.
T2: Score efter nat 2 (indlæggelse)
Inconfort score
Tidsramme: T3: Score efter nætter 24-30 (ambulant)
Denne score (0-4 point) evaluerer patientens ubehag ved brug af HMV. En score på nul tyder på perfekt komfort (ingen ud af de 4 symptomer til stede) og en score på 4 (alle symptomer til stede) tyder på maksimalt ubehag relateret til tilstedeværelsen af ​​følgende 4 symptomer: smerte eller hudlæsioner, tørhed i slimhinderne, rhinitis eller øjenirritation, ubehag relateret til enhedens indstillinger.
T3: Score efter nætter 24-30 (ambulant)
Inconfort score
Tidsramme: T4: Score efter nætter 174-180 (ambulant)
Denne score (0-4 point) evaluerer patientens ubehag ved brug af HMV. En score på nul tyder på perfekt komfort (ingen ud af de 4 symptomer til stede) og en score på 4 (alle symptomer til stede) tyder på maksimalt ubehag relateret til tilstedeværelsen af ​​følgende 4 symptomer: smerte eller hudlæsioner, tørhed i slimhinderne, rhinitis eller øjenirritation, ubehag relateret til enhedens indstillinger.
T4: Score efter nætter 174-180 (ambulant)
Algoritme score
Tidsramme: T2: Score efter nat 2 (indlæggelse)
Denne score (0-2 point) gives af den professionelle, der vurderer algoritmens effektivitet efter Airview-dataanalysen: 0 - ingen eller ubrugelig indgriben fra plejer efter brug af algoritmen, 1 - delvis positiv forbedring efter intervention efter algoritme, 2 - klar forbedring efter intervention efter algoritmen eller ingen brug af algoritmen på grund af perfekt brug af HMV derhjemme.
T2: Score efter nat 2 (indlæggelse)
Algoritme score
Tidsramme: T3: Score efter nætter 24-30 (ambulant)
Denne score (0-2 point) gives af den professionelle, der vurderer algoritmens effektivitet efter Airview-dataanalysen: 0 - ingen eller ubrugelig indgriben fra plejer efter brug af algoritmen, 1 - delvis positiv forbedring efter intervention efter algoritme, 2 - klar forbedring efter intervention efter algoritmen eller ingen brug af algoritmen på grund af perfekt brug af HMV derhjemme.
T3: Score efter nætter 24-30 (ambulant)
Algoritme score
Tidsramme: T4: Score efter nat 2 (ambulant)
Denne score (0-2 point) gives af den professionelle, der vurderer algoritmens effektivitet efter Airview-dataanalysen: 0 - ingen eller ubrugelig indgriben fra plejer efter brug af algoritmen, 1 - delvis positiv forbedring efter intervention efter algoritme, 2 - klar forbedring efter intervention efter algoritmen eller ingen brug af algoritmen på grund af perfekt brug af HMV derhjemme.
T4: Score efter nat 2 (ambulant)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle

Efterforskere

  • Studieleder: Geoffroy De Fooz, Dr, Citadelle Hospital
  • Ledende efterforsker: Adrien Meunier, MSc, Citadelle Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Citadelle Liège project1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsinsufficiens, der kræver mekanisk ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner