Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Market Registry for Omnipod 5-systemet hos børn og voksne med type 1-diabetes

29. juni 2026 opdateret af: Insulet Corporation

Post-markedsregister for at indsamle data om sikkerhed og effektivitet i den virkelige verden for Omnipod 5-systemet hos børn og voksne med type 1-diabetes

Dette er et decentraliseret observationelt klinisk register til at indsamle beviser fra den virkelige verden relateret til sikkerheden og effektiviteten af ​​Omnipod 5-systemet hos børn og voksne med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et decentraliseret observationelt klinisk register til at indsamle beviser fra den virkelige verden relateret til sikkerheden og effektiviteten af ​​Omnipod 5-systemet hos børn og voksne med type 1-diabetes.

Minimum 2.200 Type 1-deltagere vil blive rekrutteret for at sikre, at minimum 1.650 deltagere gennemfører 12 måneders opfølgning. Minimumsantallet af gennemførte deltagere er som følger:

  • 150 deltagere i alderen 2-5 år
  • 300 deltagere i alderen 6-13 år
  • 300 deltagere i alderen 14-17 år
  • 900 deltagere i alderen 18+

Ud over tilmeldingsmålene ovenfor vil der blive rekrutteret mindst 1100 Omnipod-naive brugere, 880 pumpe-naive brugere og 110 CGM-naive brugere.

Deltagerne forventes at blive fulgt i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • Circuit Clinical
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ashok Subramanian, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle nye brugere til Omnipod 5-systemet skal registreres hos Insulets Podder Central. Brugere, der allerede er i Podder Central, skal logge ind på deres konto, før de logger på Omnipod 5-controlleren, hvis de skifter til Omnipod 5-systemet.

Der vil blive rekrutteret mindst 2.200 Type 1-deltagere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Selvrapporteret type 1 diabetes
  2. Har ordineret, fået og har brugt Omnipod 5-systemet i højst to uger eller planlægger at begynde at bruge systemet inden for de næste to uger
  3. Vil kun bruge følgende typer U-100 insulin under undersøgelsen: Humalog U-100, Novolog eller Admelog
  4. Kunne læse og tale engelsk eller spansk (hvis tilgængeligt) flydende og opholde sig fuld tid i USA
  5. Villig til at indsamle A1C-prøver ved hjælp af et medfølgende hjemmesæt og sende prøverne til det registerspecifikke kernelaboratorium ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
  6. Villig og i stand til at gennemføre registreringsvurderinger hver anden uge
  7. Villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer til registreringsresultater ved baseline, 6 måneder og afslutning af undersøgelsen (eller ved tilbagetrækning)
  8. Er i øjeblikket ikke gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder og bruger en pålidelig form for prævention
  9. Adgang til internet via telefon, tablet og/eller computer for at bruge registreringsdatabasens online platform
  10. Villig til at levere CGM- og insulinleveringsdata indsamlet før brug af Omnipod 5-systemet, hvis det er tilgængeligt (deltagere vil ikke blive udelukket, hvis data ikke leveres)
  11. Villig og i stand til at give informeret samtykke (eller samtykke) og/eller har en forælder/værge, der er villig og i stand til at give informeret samtykke, alt efter hvad der er relevant

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med seglcelleanæmi og/eller hæmoglobinopati
  2. Planlagte blodtransfusioner i løbet af undersøgelsen eller har modtaget en blodtransfusion inden for 3 måneder før start på Omnipod 5
  3. Voksne, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Omnipod bruger
Alle nye brugere til Omnipod 5-systemet skal registreres hos Insulets Podder Central. Brugere, der allerede er i Podder Central, skal logge ind på deres konto, før de logger på Omnipod 5-controlleren, hvis de skifter til Omnipod 5-systemet. Som en del af onboarding-processen vil brugere blive inviteret til at deltage i dette register.
Enhed: Omnipod 5

Omnipod 5-systemet består af en tubeless insulin Pod og Omnipod® 5-appen, installeret på en udpeget controller eller kompatibel Android-smartphone. Omnipod 5-systemet arbejder sammen med Dexcom G6® Continuous Glucose Monitoring System for løbende at tilpasse og automatisk afgive insulin efter personlige behov.

Hver anden uge, mens de er på Omnipod 5-systemet, vil deltagerne modtage en push-meddelelse for at fuldføre vurderinger, herunder eventuelle alvorlige hypoglykæmi eller diabetiske ketoacidose-hændelser, der er oplevet siden den tidligere vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder.
Måler hyppigheden af ​​svær hypoglykæmi
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder.
Incidensrate af DKA
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder.
Måler hyppigheden af ​​DKA
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder.
A1c efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Sammenligning af ændringen i A1c ved baseline sammenlignet med ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Måler enhedens effektivitet
Sammenligning af ændringen i A1c ved baseline sammenlignet med ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Procent af tid < 54 mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Glucose-metrik fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Procent af tid < 70 mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Glucose-metrik fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Procent af tid > 180 mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Glucose-metrik fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Procent af tid > 250 mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Glucose-metrik fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Procent af tid i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Glucose-metrik fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Gennemsnitlig glukose mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Glucose-metrik fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Standardafvigelse for glukose mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, cirka 12 måneder
mål for rækkevidden af ​​glukoseaflæsninger
Fra baseline til studieafslutning, cirka 12 måneder
Glukosestyringsindikator %
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
MI fortæller dig, hvad dit omtrentlige A1C-niveau sandsynligvis vil være, baseret på det gennemsnitlige glukoseniveau fra dine CGM-aflæsninger i 14 eller flere dage.
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår A1C < 7 %
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
måling af procentdel af deltagere med A1c mindre end 7 %
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med tid inden for rækkevidde > 70 %
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
måling af procentdel af deltagere med tid inden for rækkevidde > 70 %
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med tid under interval (<70 mg/dL) på < 4 %
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
måling af procentdel af deltagere med tid under interval (<70 mg/dL) på < 4 %
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Insulinforbrug
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Mål for insulinbehov
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Body Mass Index (BMI) eller BMI z-score
Tidsramme: ved 6 måneder og ved ophør af registreringsdeltagelse, op til 12 måneder.
Ændringer i kropsmasseindeks
ved 6 måneder og ved ophør af registreringsdeltagelse, op til 12 måneder.
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: ved baseline, ved 6 måneder og ved ophør af registreringsdeltagelse, op til 12 måneder
Spørgeskema
ved baseline, ved 6 måneder og ved ophør af registreringsdeltagelse, op til 12 måneder
Hyppigheden af ​​langvarig hyperglykæmi (hændelser pr. personmåneder) under brug af aktivitetsfunktionen
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Måling af hastigheden af ​​langvarig højt sukkerindhold under aktivitetsfunktionen
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Hyppighed af langvarig hyperglykæmi (hændelser pr. personmåneder)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Måling af forekomsten af ​​langvarig hyperglykæmi
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Hyppigheden af ​​langvarig hyperglykæmi (hændelser pr. personmåneder) under brug af en målglukose på 140 mg/dL eller 150 mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Måling af forekomsten af ​​langvarig hyperglykæmi, mens du har et fastsat mål for glukose på 140 mg/dL eller 150 mg/dL
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Glukoseresultater i løbet af 4-timers post-bolus-perioden ved hjælp af SmartBolus-beregneren: o Procentdel af tid < 54 mg/dL o Procentdel af tid i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
Glucose-metrik fra undersøgelse CGM
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
EQ-5D (inklusive Visual Analogue Scale (VAS))
Tidsramme: ved baseline, ved 6 måneder og ved ophør af registreringsdeltagelse, op til 12 måneder.
Spørgeskema
ved baseline, ved 6 måneder og ved ophør af registreringsdeltagelse, op til 12 måneder.
Insulintilførselssystemer: opfattelser, ideer, refleksioner og forventninger (INSPIRE)
Tidsramme: ved baseline, ved 6 måneder og ved ophør af registreringsdeltagelse, op til 12 måneder
Spørgeskema
ved baseline, ved 6 måneder og ved ophør af registreringsdeltagelse, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insulet Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Post-Market Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger