Post Market Registry for Omnipod 5-systemet hos børn og voksne med type 1-diabetes
29. juni 2026 opdateret af: Insulet Corporation
Post-markedsregister for at indsamle data om sikkerhed og effektivitet i den virkelige verden for Omnipod 5-systemet hos børn og voksne med type 1-diabetes
Dette er et decentraliseret observationelt klinisk register til at indsamle beviser fra den virkelige verden relateret til sikkerheden og effektiviteten af Omnipod 5-systemet hos børn og voksne med type 1-diabetes.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et decentraliseret observationelt klinisk register til at indsamle beviser fra den virkelige verden relateret til sikkerheden og effektiviteten af Omnipod 5-systemet hos børn og voksne med type 1-diabetes.
Minimum 2.200 Type 1-deltagere vil blive rekrutteret for at sikre, at minimum 1.650 deltagere gennemfører 12 måneders opfølgning. Minimumsantallet af gennemførte deltagere er som følger:
- 150 deltagere i alderen 2-5 år
- 300 deltagere i alderen 6-13 år
- 300 deltagere i alderen 14-17 år
- 900 deltagere i alderen 18+
Ud over tilmeldingsmålene ovenfor vil der blive rekrutteret mindst 1100 Omnipod-naive brugere, 880 pumpe-naive brugere og 110 CGM-naive brugere.
Deltagerne forventes at blive fulgt i 12 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trang Ly, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 978-600-7000
- E-mail: APClinical@insulet.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julie Perkins
- Telefonnummer: 978-600-7000
- E-mail: jperkins@insulet.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Rekruttering
- Circuit Clinical
-
Kontakt:
- Carmina VanHAll
- Telefonnummer: 603-309-7690
- E-mail: cvanhall@circuitclinical.com
-
Ledende efterforsker:
- Ashok Subramanian, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle nye brugere til Omnipod 5-systemet skal registreres hos Insulets Podder Central. Brugere, der allerede er i Podder Central, skal logge ind på deres konto, før de logger på Omnipod 5-controlleren, hvis de skifter til Omnipod 5-systemet.
Der vil blive rekrutteret mindst 2.200 Type 1-deltagere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret type 1 diabetes
- Har ordineret, fået og har brugt Omnipod 5-systemet i højst to uger eller planlægger at begynde at bruge systemet inden for de næste to uger
- Vil kun bruge følgende typer U-100 insulin under undersøgelsen: Humalog U-100, Novolog eller Admelog
- Kunne læse og tale engelsk eller spansk (hvis tilgængeligt) flydende og opholde sig fuld tid i USA
- Villig til at indsamle A1C-prøver ved hjælp af et medfølgende hjemmesæt og sende prøverne til det registerspecifikke kernelaboratorium ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
- Villig og i stand til at gennemføre registreringsvurderinger hver anden uge
- Villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer til registreringsresultater ved baseline, 6 måneder og afslutning af undersøgelsen (eller ved tilbagetrækning)
- Er i øjeblikket ikke gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder og bruger en pålidelig form for prævention
- Adgang til internet via telefon, tablet og/eller computer for at bruge registreringsdatabasens online platform
- Villig til at levere CGM- og insulinleveringsdata indsamlet før brug af Omnipod 5-systemet, hvis det er tilgængeligt (deltagere vil ikke blive udelukket, hvis data ikke leveres)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke (eller samtykke) og/eller har en forælder/værge, der er villig og i stand til at give informeret samtykke, alt efter hvad der er relevant
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med seglcelleanæmi og/eller hæmoglobinopati
- Planlagte blodtransfusioner i løbet af undersøgelsen eller har modtaget en blodtransfusion inden for 3 måneder før start på Omnipod 5
- Voksne, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Omnipod bruger
Alle nye brugere til Omnipod 5-systemet skal registreres hos Insulets Podder Central.
Brugere, der allerede er i Podder Central, skal logge ind på deres konto, før de logger på Omnipod 5-controlleren, hvis de skifter til Omnipod 5-systemet.
Som en del af onboarding-processen vil brugere blive inviteret til at deltage i dette register.
|
Omnipod 5-systemet består af en tubeless insulin Pod og Omnipod® 5-appen, installeret på en udpeget controller eller kompatibel Android-smartphone. Omnipod 5-systemet arbejder sammen med Dexcom G6® Continuous Glucose Monitoring System for løbende at tilpasse og automatisk afgive insulin efter personlige behov. Hver anden uge, mens de er på Omnipod 5-systemet, vil deltagerne modtage en push-meddelelse for at fuldføre vurderinger, herunder eventuelle alvorlige hypoglykæmi eller diabetiske ketoacidose-hændelser, der er oplevet siden den tidligere vurdering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder.
|
Måler hyppigheden af svær hypoglykæmi
|
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder.
|
|
Incidensrate af DKA
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder.
|
Måler hyppigheden af DKA
|
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder.
|
|
A1c efter 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Sammenligning af ændringen i A1c ved baseline sammenlignet med ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Måler enhedens effektivitet
|
Sammenligning af ændringen i A1c ved baseline sammenlignet med ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Procent af tid < 54 mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
Glucose-metrik fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem
|
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
Procent af tid < 70 mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
Glucose-metrik fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem
|
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
Procent af tid > 180 mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
Glucose-metrik fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem
|
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
Procent af tid > 250 mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
Glucose-metrik fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem
|
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
Procent af tid i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
Glucose-metrik fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem
|
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
Gennemsnitlig glukose mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
Glucose-metrik fra undersøgelses kontinuerlige glukoseovervågningssystem
|
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
Standardafvigelse for glukose mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, cirka 12 måneder
|
mål for rækkevidden af glukoseaflæsninger
|
Fra baseline til studieafslutning, cirka 12 måneder
|
|
Glukosestyringsindikator %
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
MI fortæller dig, hvad dit omtrentlige A1C-niveau sandsynligvis vil være, baseret på det gennemsnitlige glukoseniveau fra dine CGM-aflæsninger i 14 eller flere dage.
|
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår A1C < 7 %
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
måling af procentdel af deltagere med A1c mindre end 7 %
|
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med tid inden for rækkevidde > 70 %
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
måling af procentdel af deltagere med tid inden for rækkevidde > 70 %
|
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med tid under interval (<70 mg/dL) på < 4 %
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
måling af procentdel af deltagere med tid under interval (<70 mg/dL) på < 4 %
|
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
Insulinforbrug
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
Mål for insulinbehov
|
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI) eller BMI z-score
Tidsramme: ved 6 måneder og ved ophør af registreringsdeltagelse, op til 12 måneder.
|
Ændringer i kropsmasseindeks
|
ved 6 måneder og ved ophør af registreringsdeltagelse, op til 12 måneder.
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: ved baseline, ved 6 måneder og ved ophør af registreringsdeltagelse, op til 12 måneder
|
Spørgeskema
|
ved baseline, ved 6 måneder og ved ophør af registreringsdeltagelse, op til 12 måneder
|
|
Hyppigheden af langvarig hyperglykæmi (hændelser pr. personmåneder) under brug af aktivitetsfunktionen
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
Måling af hastigheden af langvarig højt sukkerindhold under aktivitetsfunktionen
|
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
Hyppighed af langvarig hyperglykæmi (hændelser pr. personmåneder)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
Måling af forekomsten af langvarig hyperglykæmi
|
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
Hyppigheden af langvarig hyperglykæmi (hændelser pr. personmåneder) under brug af en målglukose på 140 mg/dL eller 150 mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
Måling af forekomsten af langvarig hyperglykæmi, mens du har et fastsat mål for glukose på 140 mg/dL eller 150 mg/dL
|
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
Glukoseresultater i løbet af 4-timers post-bolus-perioden ved hjælp af SmartBolus-beregneren: o Procentdel af tid < 54 mg/dL o Procentdel af tid i området 70-180 mg/dL
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
Glucose-metrik fra undersøgelse CGM
|
Fra baseline til studieafslutning, op til 12 måneder
|
|
EQ-5D (inklusive Visual Analogue Scale (VAS))
Tidsramme: ved baseline, ved 6 måneder og ved ophør af registreringsdeltagelse, op til 12 måneder.
|
Spørgeskema
|
ved baseline, ved 6 måneder og ved ophør af registreringsdeltagelse, op til 12 måneder.
|
|
Insulintilførselssystemer: opfattelser, ideer, refleksioner og forventninger (INSPIRE)
Tidsramme: ved baseline, ved 6 måneder og ved ophør af registreringsdeltagelse, op til 12 måneder
|
Spørgeskema
|
ved baseline, ved 6 måneder og ved ophør af registreringsdeltagelse, op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2023
Først opslået (Faktiske)
22. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Post-Market Registry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .