Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Hemay005-tabletter hos patienter med Behçets sygdom

6. april 2025 opdateret af: Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

En fase III klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Hemay005-tabletter hos patienter med Behçets sygdom

Dette er et fase 3, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, parallelgruppestudie med lige stor randomisering blandt Hemay005 højdosis, lavere dosis og placebobehandlingsgrupper. Efter randomisering af forsøgspersoner vil hvert forsøgsperson gå ind i en kernebehandlingsfase i 12 uger efter en forlænget behandlingsfase i yderligere 40 uger og en opfølgningsfase i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-parallel kontrolleret fase III klinisk studie. Undersøgelsen består af fire faser, nemlig screeningsperioden, kernebehandlingsperioden, forlængelsesperioden og observationsperioden for lægemiddelophør.

Screeningsperiode: Alle forsøgspersoner vil gennemgå en screeningsperiode i op til 8 uger før baselinebesøget (V2, randomiseringsdag, dag 0).

Kernebehandlingsperiode: Patienter med Behçets sygdom (BD), der opfylder berettigelseskriterierne ved screening, vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold til testgruppen Hemay005 tabletter 45 mg 2 gange dagligt, Hemay 005 tabletter 60 mg 2 gange dagligt testgruppen eller placebogruppen . De vil først få eskalerende doser i 7 dage; efterfølgende, startende fra dag 7, får de Hemay005-tabletter 45 mg BID eller 60 mg BID eller placebo BID kontinuerligt indtil uge 12.

Forlængelseperiode: I betragtning af fordelene for forsøgspersoner i placebogruppen og for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​langtidsbehandling, vil alle forsøgspersoner gå ind i en forlængelsesperiode på 40 uger ved afslutningen af ​​kernebehandlingsperioden. Forsøgspersoner, der er indskrevet i testgrupperne for kernebehandlingsperioden, vil fortsætte behandlingen med dosis for kernebehandlingsperioden i 40 uger i forlængelsesperioden. Forsøgspersoner, der er tilmeldt placebogruppen for kernebehandlingsperioden, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 i forlængelsesperioden til enten Hemay005 tabletter 45 mg to gange dagligt testgruppe eller Hemay005 tabletter 60 mg to gange daglige testgruppe til behandling i 40 uger. I den første uge af forlænget behandling skal forsøgspersoner, der tidligere er indskrevet i placebogruppen, gennemgå den samme dosistitreringsfase som for kernebehandlingsperioden (dage 0-6), således at samme doseringsplan som for de to behandlingsgrupper ville opnås inden den 7. dag i et forsøg på at afbøde intolerabiliteten såsom gastrointestinale reaktioner, og dermed yderligere beskytte forsøgspersonernes sikkerhed. Hvis forsøgspersonen i forlængelsesperiodens dosistitreringsfase eller under forlænget behandling ikke kan tåle den ordinerede dosis, vil dette blive håndteret efter investigators skøn med samme metode som for kernebehandlingsperioden.

Observationsperiode for seponering af lægemiddel: Alle forsøgspersoner i undersøgelsen (inklusive dem, der af en eller anden årsag for tidligt afbrød behandlingen) vil blive observeret i 4 uger efter afslutningen af ​​den sidste undersøgelsesdosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Li Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhanguo Li, Dortor
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Rong Mu
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • ZhuoLi Zhang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship hospital capital medical hospital
        • Kontakt:
          • Yanying Liu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Guixiu Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Lie Dai
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong second provincial central hospital
        • Kontakt:
          • Weiming Deng
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital sun yat-sen university
        • Kontakt:
          • Yunfeng Pan
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Wu
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
          • Yuhong Shi
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Hongtao Jin
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Xinxiang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wenqiang Fan
    • Jiangsu
      • Nanchang, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Rui Wu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Jian Wu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Songlou Yin
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Chen
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenchun Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Jianping Tang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoxia Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jin Lin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forståelse og frivillig underskrift af Informed Consent Form (ICF) for denne undersøgelse;
  2. Alder 18-75 år (inklusive), mand eller kvinde;
  3. Diagnosticeret som BD baseret på ICBD-2013;

  4. Mindst 2 mundsår til stede ved V1 (screening), og:

    1. mindst 2 orale sår til stede ved V2 (randomiseringsdagen), når V2 forekommer 14-56 dage efter V1; ELLER
    2. mindst 3 orale sår til stede ved V2 (randomiseringsdagen), når V2 forekommer 0-13 dage efter V1;
  5. Anvendelighed af systemisk behandling for mundsår: På baggrund af sygdommens sværhedsgrad og det involverede område fastslår investigator, at patientens orale ulceration ikke er egnet til topisk behandling, eller at patientens orale ulceration ikke kan kontrolleres effektivt ved lokal behandling, således at systemisk behandling skal anvendes;
  6. I hele undersøgelsesperioden fra underskrivelse af ICF til 3 måneder efter den sidste undersøgelsesdosis, bør kvinder i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der ikke har gennemgået vasoligation, anvende effektive præventionsforanstaltninger, herunder vasoligation, abstinens, intrauterin enhed (IUD), hormoner (oral, plastre, ringe, injektioner, implantater) og barrieremetoder (membraner, cervikale hætter, svampe, kondomer);
  7. At kunne overholde opfølgningsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive læsioner forbundet med BD i større organer, der kræver immunsuppressiv behandling, f.eks. dem i lunger (f.eks. lungeaneurisme), blodkar (f.eks. tromboflebitis, tilbagevendende maligne aneurismer), mave-tarmkanalen (f.eks. mave-tarmsystemet) og centralnervesystemet. f.eks. meningoencephalitis); Bemærk: Patienter med refraktær BD, som oplevede gastrointestinal perforation, aktiv blødning eller obstruktion osv. inden for 3 måneder før randomisering, skal udelukkes.
  2. Enhver klinisk signifikant hjertesygdom (herunder, men ikke begrænset til: ustabil iskæmisk hjertesygdom, NYHA III/IV venstre ventrikelsvigt eller myokardieinfarkt) eller klinisk signifikante 12-aflednings EKG-abnormiteter påvist i løbet af de 6 måneder forud for screening, som ved efterforskerens skøn, kan sætte emnet i en sikkerhedsrisiko eller kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne;

  3. Brug af følgende immunmodulerende terapier:

    • Colchicin inden for 7 dage før randomisering;
    • Perazathioprin, mycophenolat, baritinib eller tofacitinib inden for 10 dage før randomisering;
    • Cyclosporin, methotrexat, cyclophosphamid, thalidomid eller dapson inden for 4 uger (28 dage) før randomisering;

    • Biologiske stoffer inden for 5 halveringstider før randomisering, f.eks.:

      • Etanercept inden for 4 uger før randomisering;
      • Infliximab eller leflunomid inden for 8 uger før randomisering;
      • Adalimumab, golimumab, abatacept eller tolizumab inden for 10 uger før randomisering;
      • Secukinumab inden for 6 måneder før randomisering;
  4. Intraartikulær eller systemisk kortikosteroidbehandling før randomisering og inden for 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider; Bemærk: For forsøgspersoner med øjensymptomer er glukokortikoid øjendråber tilladt under hele forsøget (undtagen inden for 24 timer før et forsøgsbesøg).
  5. Kinesisk patentmedicin med immunmodulerende virkning inden for 2 uger før randomisering; enhver kinesisk patentmedicin eller afkog inden for 2 uger før randomisering, der kan påvirke effektivitetsevaluering, eller indeholdende sinomenin, total glucoside of paeony eller tripterygium wilfordii osv.;

  6. Laboratorieprøver:

    • Hæmoglobin ≤85g/L;
    • Antal hvide blodlegemer <3,0×10^9/L eller >14×10^9/L;
    • Blodplader <100×10^9/L;
    • Serumkreatinin >1,5 mg/dL (>132,6 μmol/L);
    • Total bilirubin på >2,0 mg/dL (>34,2 μmol/L);
    • Både aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≥1,5×ULN; Bemærk: Ovenstående tests kan højst gentages én gang i løbet af screeningsperioden. Hvis resultatet inden for 2 uger før randomisering falder inden for det specificerede område, er forsøgspersonen kvalificeret til undersøgelsen;
  7. Brug af potente inducere af cytochrom P450-enzymer (f.eks. rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoinnatrium) inden for 4 uger før randomisering;
  8. Andre autoimmune sygdomme eller kroniske inflammatoriske sygdomme forbundet med immunitet, f.eks. gigtfeber, rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, dermatomyositis, multipel sklerose, Sjögrens syndrom og inflammatorisk tarmsygdom;
  9. Aktuelt aktive infektioner eller tilbagevendende bakterie-, svampe-, virus-, mykobakterielle eller andre infektionssygdomme (herunder, men ikke begrænset til, tuberkulose, atypisk mycobacteriosis, hepatitis B, hepatitis C, herpes zoster, histoplasmose og coccidiose; onychomycosis er dog udelukket), som, efter efterforskerens skøn, kan sætte emnet i sikkerhedsrisiko; Bemærk: Individer, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV) antistof, eller med en historie med aktiv mykobakteriel infektion af enhver art (inklusive Mycobacterium tuberculosis) inden for 3 år før screeningsbesøget bør udelukkes. Screening er tilladt, hvis forsøgspersonen har været helbredt i mindst 3 år før randomisering med dokumentation tilgængelig for verifikation;
  10. Klinisk signifikante thorax-røntgen- eller CT-abnormiteter, som efter investigatorens skøn kan bringe forsøgspersonen i sikkerhedsrisiko; Bemærk: Hvis røntgen eller CT af thorax blev udført inden for 3 måneder før V1, kan undersøgelsen udelades for V1;
  11. Historie med transplantation eller immundefekt;
  12. Positiv for human immundefekt virus (HIV) antistof eller treponema pallidum antistof test;
  13. Har i øjeblikket en ondartet tumor eller en historie med en hvilken som helst ondartet tumor inden for 5 år før screening (undtagen for behandlingserfaren pladecellecarcinom in situ i huden, basalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ uden tegn på tilbagefald inden for fortiden 12 måneder);
  14. Brug af ethvert klinisk forsøgsprodukt inden for 4 uger før randomisering eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, alt efter hvad der er længst; Bemærk: Forsøgspersoner, der har deltaget i HM005BD2S01-undersøgelsen, er ikke kvalificerede til at deltage i dette forsøg;
  15. Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter eller allergisk konstitution;
  16. En historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed eller psykiatrisk lidelse;
  17. Enhver tilstand, der kan interferere med oral lægemiddelabsorption, f.eks. subtotal gastrektomi, klinisk signifikant diabetisk gastrointestinal sygdom eller visse typer bariatrisk kirurgi, såsom gastrisk bypass-kirurgi, ikke inkluderende procedurer, der blot adskiller maven i separate kamre, såsom gastrisk båndoperation;
  18. Tidligere brug af apremilast;
  19. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer;
  20. Samtidige alvorlige, fremadskridende eller ukontrollerede sygdomme, hvor deltagelse i undersøgelsen efter investigatorens skøn kan bringe forsøgspersonen i en potentiel risiko eller påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hemay005 højdosis gruppe
I kernebehandlingsperioden vil patienten tage Hemay005 60 mg to gange dagligt i 12 uger, og i den efterfølgende forlængede behandlingsperiode vil forsøgspersonen tage Hemay005 60 mg to gange dagligt i 40 uger.
Medicin: Hemay005
Hemay005 tabeller 60mg bud p.o;
Andre navne:
  • Phosphodiesterase 4 (PDE4) hæmmere
  • Mufemilast
Medicin: Hemay005
Hemay005 borde 45mg bud p.o;
Andre navne:
  • Phosphodiesterase 4 (PDE4) hæmmere
  • Mufemilast
Eksperimentel: Hemay005 lavere dosis gruppe
I kernebehandlingsperioden vil patienten tage Hemay005 45 mg to gange dagligt i 12 uger, og i den efterfølgende forlængede behandlingsperiode vil forsøgspersonen tage Hemay005 45 mg to gange dagligt i 40 uger.
Medicin: Hemay005
Hemay005 tabeller 60mg bud p.o;
Andre navne:
  • Phosphodiesterase 4 (PDE4) hæmmere
  • Mufemilast
Medicin: Hemay005
Hemay005 borde 45mg bud p.o;
Andre navne:
  • Phosphodiesterase 4 (PDE4) hæmmere
  • Mufemilast
Placebo komparator: Placebo
I kernebehandlingsperioden vil forsøgspersonen tage placebo i 12 uger, og i den efterfølgende forlængede behandlingsperiode vil forsøgspersonen tage Hemay005 60 mg eller hemay005 45 mg to gange dagligt i henhold til præ-allokering ved randomiseringsbesøg i 40 uger.
Medicin: Placebo
placebo til Hemay005 tabeller bud p.o

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt vurderet ved orale sår
Tidsramme: uge 12
Areal under kurven (AUC) for antallet af mundsår hos BD-patienter fra baseline til uge 12
uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet vurderet ved mundsår
Tidsramme: uge 12, 22, 32, 42, 52
Fuldstændig responsrate for mundsår i uge 12，22，32，42，52; En fuldstændig respons er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for mundsår
uge 12, 22, 32, 42, 52
smerter ved mundsår vurderet ved VAS
Tidsramme: uge 12, 22, 32, 42, 52
Ændring fra baseline i smerten ved mundsår målt ved VAS i uge 12, 22, 32, 42, 52
uge 12, 22, 32, 42, 52
effektivitet vurderet ved genitale sår
Tidsramme: uge 12, 22, 32, 42, 52
Fuldstændig responsrate for sår på kønsorganerne i uge 12, 22, 32, 42, 52 for forsøgspersoner, der havde sår på kønsorganerne ved baseline; En komplet respons er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for genital ulcus
uge 12, 22, 32, 42, 52
smerter af genitale sår vurderet ved VAS
Tidsramme: uge 12, 22, 32, 42, 52
Ændring fra baseline i smerter ved sår på kønsorganerne, målt ved VAS i uge 12, 22, 32, 42, 52 hos forsøgspersoner, der havde sår på kønsorganer ved baseline
uge 12, 22, 32, 42, 52
effektivitet vurderet af BDCAF
Tidsramme: uge 12, 22, 32, 42, 52
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitet som målt ved Behçets sygdoms aktuelle aktivitetsscore (BD Current Activity Form) i uge 12，22，32，42，52
uge 12, 22, 32, 42, 52
effektivitet vurderet af BSAS
Tidsramme: uge 12, 22, 32, 42, 52
Ændring fra baseline i Behçet's Syndrome Activity Score (BSAS) i uge 12, 22, 32, 42, 52
uge 12, 22, 32, 42, 52
effektivitet vurderet ved mundsår
Tidsramme: uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Tid til oral ulcus opløsning (komplet respons), dvs. det første tilfælde, hvor en patient har et fuldstændigt respons, under den placebokontrollerede behandlingsfase
uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
effektivitet vurderet ved mundsår
Tidsramme: uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Andel af forsøgspersoner uden orale sår efter fuldstændig respons, dvs. første gang, hvor en forsøgsperson har fuldstændig respons, under den placebokontrollerede behandlingsfase
uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
effektivitet vurderet ved mundsår
Tidsramme: uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Antallet af orale sår efter tab af fuldstændig respons, dvs. det første tilfælde, hvor et forsøgsperson har en genindtræden af ​​orale sår efter et fuldstændigt respons, under den placebokontrollerede behandlingsfase
uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
effektivitet vurderet ved mundsår
Tidsramme: uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Tid til tilbagevenden af ​​orale sår efter tab af fuldstændig respons, dvs. det første tilfælde, hvor en forsøgsperson har en gentagelse af orale sår efter en fuldstændig respons, under den placebokontrollerede behandlingsfase
uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
effektiviteten af ​​hudlæsioner vurderet ved PGA-score
Tidsramme: uge 12, 22, 32, 42, 52
Ændring fra baseline i den samlede score af Static Physician's Global Assessment (PGA) af hudlæsioner (acne-lignende læsioner, folliculitis og erythema nodosum) af BD i uge 12, 22, 32, 42, 52 hos forsøgspersoner, der havde BD hudlæsioner ved baseline
uge 12, 22, 32, 42, 52
effektivitet vurderet ved mundsår
Tidsramme: uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår et oralt ulcus fuldstændigt respons (oralt ulcus-frit) i uge 6, efter start af dosering, og som forbliver oralt ulcusfrit i mindst 6 yderligere uger i løbet af den 12-ugers placebokontrollerede behandlingsfase
uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
effekt vurderet ved ømme og/eller hævede led
Tidsramme: uge 12, 22, 32, 42, 52
Ændring fra baseline i antallet af ømme og/eller hævede led forbundet med BD i uge 12, 22, 32, 42 og 52 hos forsøgspersoner, der havde BD-relaterede ømme og/eller hævede led ved baseline;
uge 12, 22, 32, 42, 52
effektivitet vurderet ved gastrointestinal aktivitet
Tidsramme: uge 12, 22, 32, 42, 52
Ændringer fra baseline i Disease Activity Index for Intestinal Behçet's Disease (DAIBD) score i uge 12, 22, 32, 42 og 52
uge 12, 22, 32, 42, 52
effekt vurderet ud fra gastrointestinale symptomer
Tidsramme: uge 1, 12, 52
Ændringer fra baseline i vurdering af globale GI-symptomer i uge 12 og 52
uge 1, 12, 52
effektivitet vurderet af biomarkører.
Tidsramme: uge 12, 22, 32, 42, 52
Ændringer fra baseline i CRP og ESR i uge 12, 22, 32, 42 og 52;
uge 12, 22, 32, 42, 52
effekt vurderet ved øjensymptomer.
Tidsramme: uge 12, 22, 32, 42, 52
Ændringer fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i uge 12, 22, 32, 42 og 52, og ændringer fra baseline i forbedring af inflammation (spaltelampe og/eller oftalmoskopi/fundusfotografering optisk kohærenstomografi (OCT) osv. .) i uge 12 og 52
uge 12, 22, 32, 42, 52
populationsfarmakokinetik (PopPK)
Tidsramme: uge 4, 12
Areal under kurven (AUC)
uge 4, 12
populationsfarmakokinetik (PopPK)
Tidsramme: uge 4, 12
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
uge 4, 12
populationsfarmakokinetik (PopPK)
Tidsramme: uge 4, 12
Minimum plasmakoncentration (Cmin)
uge 4, 12
populationsfarmakokinetik (PopPK)
Tidsramme: uge 4, 12
Tid til top (Tmax)
uge 4, 12
populationsfarmakokinetik (PopPK)
Tidsramme: uge 4, 12
Eliminationshalveringstid (T1/2)
uge 4, 12
populationsfarmakokinetik (PopPK)
Tidsramme: uge 4, 12
Clearance (Cl)
uge 4, 12
sikkerhed vurderet efter type, hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng med lægemidlet af AE'er
Tidsramme: uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Type, hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng med Hemay005 af AE'er
uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved seponering på grund af bivirkninger
Tidsramme: uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Antal forsøgspersoner, der for tidligt afbryde undersøgelsesproduktet på grund af AE
uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
sikkerhed og gennemførlighed vurderet ved laboratorieundersøgelser
Tidsramme: uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Hyppighed af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, vægt, laboratoriefund, fysisk undersøgelse og/eller 12-aflednings-EKG
uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Livskvalitet målt af BD QOL
Tidsramme: Uge 12, 22, 32, 42, 52
Ændring fra baseline i BD QOL -score i uge 12 skær
Uge 12, 22, 32, 42, 52
Livskvalitet målt af SF-36
Tidsramme: Uge 12, 22, 32, 42, 52
Ændring fra baseline i SF-36-score i uge 12, 22，32，42 0,52
Uge 12, 22, 32, 42, 52

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet vurderet ved orale og genitale sår
Tidsramme: uge 12
AUC for det kombinerede antal orale og genitale sår fra baseline til og med uge 12
uge 12
effektivitet vurderet ved genitale sår
Tidsramme: uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Tid til genital ulcus fuldstændig respons, dvs. det første tilfælde, hvor en forsøgsperson har en fuldstændig respons, under den placebokontrollerede behandlingsfase
uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
effektivitet vurderet ved genitale sår
Tidsramme: uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Andel af forsøgspersoner uden genitale sår efter fuldstændig respons, dvs. første gang, hvor en forsøgsperson har fuldstændig respons, under den placebokontrollerede behandlingsfase
uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
effektivitet vurderet ved genitale sår
Tidsramme: uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Antallet af sår på kønsorganerne efter tab af fuldstændig respons, dvs. det første tilfælde, hvor et forsøgsperson har en gentagelse af orale sår efter et fuldstændigt respons, under den placebokontrollerede behandlingsfase
uge 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhanguo Li, Doctor, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM005BD3S01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger