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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza delle compresse Hemay005 in pazienti affetti dalla malattia di Behçet

6 aprile 2025 aggiornato da: Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio clinico di fase III sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di Hemay005 in pazienti affetti dalla malattia di Behçet

Si tratta di uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli con un'equa randomizzazione tra i gruppi di trattamento con dose elevata di Hemay005, dose inferiore e placebo. Dopo la randomizzazione dei soggetti, ciascun soggetto entrerà in una fase di trattamento principale per 12 settimane, seguita da una fase di trattamento esteso per altre 40 settimane e da una fase di follow-up per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio consiste di quattro fasi, vale a dire il periodo di screening, il periodo di trattamento principale, il periodo di estensione e il periodo di osservazione sulla sospensione del farmaco.

Periodo di screening: tutti i soggetti saranno sottoposti a un periodo di screening fino a 8 settimane prima della visita di base (V2, giorno di randomizzazione, giorno 0).

Periodo di trattamento principale: i pazienti con malattia di Behçet (BD) che soddisfano i criteri di ammissibilità allo screening saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 al gruppo di test Hemay005 compresse da 45 mg BID, al gruppo di test Hemay005 compresse da 60 mg BID o al gruppo placebo . Inizialmente verranno somministrate dosi crescenti per 7 giorni; successivamente a partire dal giorno 7, verrà loro somministrato Hemay005 compresse 45 mg BID o 60 mg BID o il placebo BID ininterrottamente fino alla settimana 12.

Periodo di estensione: considerando i benefici per i soggetti del gruppo placebo e per osservare l'efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine, tutti i soggetti entreranno in un periodo di estensione di 40 settimane alla fine del periodo di trattamento principale. I soggetti arruolati nei gruppi di test per il periodo di trattamento principale continueranno il trattamento alla dose prevista per il periodo di trattamento principale per 40 settimane durante il periodo di estensione. I soggetti arruolati nel gruppo placebo per il periodo di trattamento principale saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 durante il periodo di estensione nel gruppo di test Hemay005 Tablets 45 mg BID o nel gruppo di test Hemay005 Tablets 60 mg BID per il trattamento per 40 settimane. Per la prima settimana di trattamento prolungato, i soggetti precedentemente arruolati nel gruppo placebo dovranno essere sottoposti alla stessa fase di titolazione della dose del periodo di trattamento principale (giorni 0-6), in modo che venga applicato lo stesso schema di dosaggio dei due gruppi di trattamento. essere raggiunto entro il 7° giorno, nel tentativo di mitigare le intolleranze come le reazioni gastrointestinali, tutelando così ulteriormente la sicurezza dei soggetti. Se, durante la fase di titolazione della dose del periodo di estensione o durante il trattamento prolungato, il soggetto non può tollerare la dose prescritta, questo verrà gestito a discrezione dello sperimentatore utilizzando lo stesso metodo del periodo di trattamento principale.

Periodo di osservazione della sospensione del farmaco: tutti i soggetti dello studio (compresi quelli che hanno interrotto prematuramente il trattamento per qualsiasi motivo) saranno osservati per 4 settimane dopo la fine dell'ultima dose di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Wenzhou, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Li Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhanguo Li, Dortor
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contatto:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Rong Mu
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
          • ZhuoLi Zhang
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship hospital capital medical hospital
        • Contatto:
          • Yanying Liu
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Guixiu Shi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Lie Dai
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong second provincial central hospital
        • Contatto:
          • Weiming Deng
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The third affiliated hospital sun yat-sen university
        • Contatto:
          • Yunfeng Pan
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
        • Contatto:
          • Ling Wu
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contatto:
          • Yuhong Shi
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Hongtao Jin
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Xinxiang Central Hospital
        • Contatto:
          • Wenqiang Fan
    • Jiangsu
      • Nanchang, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Rui Wu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Jian Wu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
          • Songlou Yin
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin Province People's Hospital
        • Contatto:
          • Lin Chen
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhenchun Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contatto:
          • Jianping Tang
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Xiaoxia Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jin Lin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) per questo studio;
  2. Età 18-75 anni (inclusi), maschio o femmina;
  3. Diagnosticato come BD in base all'ICBD-2013;

  4. Almeno 2 ulcere orali presenti in V1 (screening) e:

    1. almeno 2 ulcere orali presenti al V2 (il giorno della randomizzazione) quando V2 si verifica 14-56 giorni dopo V1; O
    2. almeno 3 ulcere orali presenti al V2 (il giorno della randomizzazione) quando V2 si verifica 0-13 giorni dopo V1;
  5. Applicabilità del trattamento sistemico per le ulcere orali: in base alla gravità della malattia e all'area interessata, lo sperimentatore determina che l'ulcerazione orale del paziente non è adatta al trattamento topico o che l'ulcerazione orale del paziente non può essere efficacemente controllata dal trattamento topico, quindi deve essere utilizzato un trattamento sistemico;
  6. Durante tutto il periodo di studio, dalla firma dell'ICF fino a 3 mesi dopo l'ultima dose in studio, le donne in età fertile e i soggetti di sesso maschile che non sono stati sottoposti a vasoligazione devono utilizzare misure contraccettive efficaci, tra cui vasoligazione, astinenza, dispositivo intrauterino (IUD), ormoni (orali, cerotti, anelli, iniezioni, impianti) e metodi di barriera (diaframmi, cappucci cervicali, spugne, preservativi);
  7. Essere in grado di rispettare il programma di follow-up e gli altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni attive associate a BD negli organi principali che richiedono un trattamento immunosoppressivo, ad esempio quelli nei polmoni (ad esempio, aneurisma polmonare), vasi sanguigni (ad esempio, tromboflebiti, aneurismi maligni ricorrenti), tratto gastrointestinale (ad esempio, ulcere gastrointestinali) e sistema nervoso centrale (ad esempio, ulcere gastrointestinali). meningoencefalite); Nota: i pazienti con BD refrattario che hanno manifestato perforazione gastrointestinale, sanguinamento attivo o ostruzione, ecc. entro 3 mesi prima della randomizzazione devono essere esclusi.
  2. Qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa (incluse ma non limitate a: cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra NYHA III/IV o infarto del miocardio) o anomalie clinicamente significative dell'ECG a 12 derivazioni rilevate durante i 6 mesi precedenti lo screening, che, all'esame discrezione dello sperimentatore, può mettere a rischio la sicurezza del soggetto o interferire con le valutazioni dello studio;

  3. Utilizzo delle seguenti terapie immunomodulatorie:

    • Colchicina entro 7 giorni prima della randomizzazione;
    • Perazatioprina, micofenolato, baritinib o tofacitinib nei 10 giorni precedenti la randomizzazione;
    • Ciclosporina, metotrexato, ciclofosfamide, talidomide o dapsone entro 4 settimane (28 giorni) prima della randomizzazione;

    • Farmaci biologici entro 5 emivite prima della randomizzazione, ad esempio:

      • Etanercept nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione;
      • Infliximab o leflunomide nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione;
      • Adalimumab, golimumab, abatacept o tolizumab nelle 10 settimane precedenti la randomizzazione;
      • Secukinumab entro 6 mesi prima della randomizzazione;
  4. Trattamento con corticosteroidi intraarticolare o sistemico prima della randomizzazione ed entro 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche; Nota: per i soggetti con sintomi oculari, è consentito l'uso di colliri glucocorticoidi per tutta la durata dello studio (ad eccezione delle 24 ore precedenti la visita di prova).
  5. Medicinali brevettati cinesi con effetto immunomodulatore nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione; qualsiasi medicinale o decotto brevettato cinese nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione che potrebbe influenzare la valutazione dell'efficacia, o contenente sinomenina, glucoside totale della peonia o tripterygium wilfordii, ecc.;

  6. Test di laboratorio:

    • Emoglobina ≤85 g/l;
    • Conta dei globuli bianchi <3,0×10^9/L o >14×10^9/L;
    • Piastrine <100×10^9/L;
    • Creatinina sierica >1,5 mg/dL (>132,6 μmol/L);
    • Bilirubina totale >2,0 mg/dL (>34,2 μmol/L);
    • Sia l'aspartato aminotransferasi (AST) che l'alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 1,5 × ULN; Nota: i test sopra indicati possono essere ripetuti al massimo una volta durante il periodo di screening. Se il risultato entro 2 settimane prima della randomizzazione rientra nell'intervallo specificato, il soggetto è idoneo allo studio;
  7. Uso di potenti induttori degli enzimi del citocromo P450 (ad es. rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina sodica) entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  8. Altre malattie autoimmuni o malattie infiammatorie croniche associate all'immunità, ad esempio febbre reumatica, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite, sclerosi multipla, sindrome di Sjögren e malattia infiammatoria intestinale;
  9. Infezioni attualmente attive o malattie batteriche, fungine, virali, micobatteriche o altre malattie infettive ricorrenti (incluse ma non limitate a tubercolosi, micobatteriosi atipica, epatite B, epatite C, herpes zoster, istoplasmosi e coccidiosi; tuttavia, l'onicomicosi è esclusa), che, a discrezione dell'investigatore, può mettere a rischio la sicurezza del soggetto; Nota: i soggetti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o con una storia di infezione micobatterica attiva di qualsiasi specie (incluso Mycobacterium tuberculosis) nei 3 anni precedenti la visita di screening devono essere esclusi. Lo screening è consentito se il soggetto è stato curato per almeno 3 anni prima della randomizzazione con documentazione disponibile per la verifica;
  10. Anomalie clinicamente significative della radiografia del torace o della TC che, a discrezione dello sperimentatore, possono mettere a rischio la sicurezza del soggetto; Nota: se è stata eseguita una radiografia o una TC del torace nei 3 mesi precedenti V1, l'esame può essere omesso per V1;
  11. Storia di trapianto o immunodeficienza;
  12. Positivo per il test degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o degli anticorpi del treponema pallidum;
  13. Avere un tumore maligno o una storia di qualsiasi tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose in situ della pelle precedentemente trattato, del carcinoma basocellulare o del carcinoma cervicale in situ senza evidenza di recidiva in passato) 12 mesi);
  14. Utilizzo di qualsiasi prodotto in sperimentazione clinica entro 4 settimane prima della randomizzazione o 5 emivite farmacocinetiche/farmacodinamiche, a seconda di quale sia il periodo più lungo; Nota: i soggetti che hanno partecipato allo studio HM005BD2S01 non sono idonei a partecipare a questo studio;
  15. Allergia nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti o costituzione allergica;
  16. Una storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe o disturbi psichiatrici;
  17. Qualsiasi condizione che possa interferire con l'assorbimento orale del farmaco, ad esempio gastrectomia subtotale, malattia gastrointestinale diabetica clinicamente significativa o alcuni tipi di chirurgia bariatrica come la chirurgia di bypass gastrico, escluse le procedure che separano semplicemente lo stomaco in camere separate come la chirurgia del bendaggio gastrico;
  18. Utilizzo precedente di apremilast;
  19. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  20. Malattie concomitanti gravi, progressive o non controllate, con le quali la partecipazione allo studio può, a discrezione dello sperimentatore, mettere il soggetto a rischio potenziale o influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio Hemay005
Nel periodo di trattamento principale, il soggetto assumerà Hemay005 60 mg due volte al giorno per 12 settimane e nel successivo periodo di trattamento prolungato, il soggetto assumerà Hemay005 60 mg due volte al giorno per 40 settimane.
Droga: Hemay005
Hemay005 tavoli 60mg offerta p.o;
Altri nomi:
  • Inibitori della fosfodiesterasi 4 (PDE4).
  • Mufemilast
Droga: Hemay005
Hemay005 tabelle 45mg offerta p.o;
Altri nomi:
  • Inibitori della fosfodiesterasi 4 (PDE4).
  • Mufemilast
Sperimentale: Hemay005 gruppo a dosaggio inferiore
Nel periodo di trattamento principale, il soggetto assumerà Hemay005 45 mg due volte al giorno per 12 settimane e nel successivo periodo di trattamento prolungato, il soggetto assumerà Hemay005 45 mg due volte al giorno per 40 settimane.
Droga: Hemay005
Hemay005 tavoli 60mg offerta p.o;
Altri nomi:
  • Inibitori della fosfodiesterasi 4 (PDE4).
  • Mufemilast
Droga: Hemay005
Hemay005 tabelle 45mg offerta p.o;
Altri nomi:
  • Inibitori della fosfodiesterasi 4 (PDE4).
  • Mufemilast
Comparatore placebo: Placebo
Nel periodo di trattamento principale, il soggetto assumerà il placebo per 12 settimane e nel successivo periodo di trattamento prolungato, il soggetto assumerà Hemay005 60 mg o hemay005 45 mg due volte al giorno in base alla pre-assegnazione alla visita di randomizzazione per 40 settimane.
Droga: Placebo
placebo alle tabelle Hemay005 offerta p.o

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia valutata dalle ulcere orali
Lasso di tempo: settimana 12
Area sotto la curva (AUC) del numero di ulcere orali nei pazienti con disturbo bipolare dal basale alla settimana 12
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia valutata mediante ulcere orali
Lasso di tempo: settimana 12, 22, 32, 42, 52
Tasso di risposta completa per le ulcere orali alla settimana 12,22,32,42,52; Una risposta completa è definita come la percentuale di soggetti liberi da ulcere orali
settimana 12, 22, 32, 42, 52
dolore delle ulcere orali valutato mediante VAS
Lasso di tempo: settimana 12, 22, 32, 42, 52
Variazione rispetto al basale del dolore delle ulcere orali misurato mediante VAS alla settimana 12,22,32,42,52
settimana 12, 22, 32, 42, 52
efficacia valutata dalle ulcere genitali
Lasso di tempo: settimana 12, 22, 32, 42, 52
Tasso di risposta completo per le ulcere genitali alla settimana 12,22,32,42,52 per i soggetti che presentavano ulcere genitali al basale; Una risposta completa è definita come la percentuale di soggetti liberi da ulcere genitali
settimana 12, 22, 32, 42, 52
dolore delle ulcere genitali valutato mediante VAS
Lasso di tempo: settimana 12, 22, 32, 42, 52
Variazione rispetto al basale del dolore delle ulcere genitali, misurato mediante VAS alla settimana 12,22,32,42,52 in soggetti che avevano ulcere genitali al basale
settimana 12, 22, 32, 42, 52
efficacia valutata da BDCAF
Lasso di tempo: settimana 12, 22, 32, 42, 52
Variazione rispetto al basale dell'attività della malattia misurata dai punteggi dell'attività corrente della malattia di Behçet (BD Current Activity Form) alla settimana 12, 22, 32, 42, 52
settimana 12, 22, 32, 42, 52
efficacia valutata dal BSAS
Lasso di tempo: settimana 12, 22, 32, 42, 52
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della sindrome di Behçet (BSAS) alla settimana 12,22,32,42,52
settimana 12, 22, 32, 42, 52
efficacia valutata mediante ulcere orali
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Tempo alla risoluzione dell'ulcera orale (risposta completa), ovvero il primo momento in cui un soggetto ha una risposta completa, durante la fase di trattamento controllata con placebo
settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
efficacia valutata mediante ulcere orali
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Proporzione di soggetti senza ulcere orali dopo una risposta completa, ovvero la prima volta in cui un soggetto ha una risposta completa, durante la fase di trattamento controllata con placebo
settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
efficacia valutata mediante ulcere orali
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Numero di ulcere orali in seguito alla perdita della risposta completa, ovvero il primo caso in cui un soggetto ha una ricomparsa di ulcere orali in seguito a una risposta completa, durante la fase di trattamento controllata con placebo
settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
efficacia valutata mediante ulcere orali
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Tempo alla recidiva delle ulcere orali in seguito alla perdita della risposta completa, ovvero il primo caso in cui un soggetto presenta una ricomparsa delle ulcere orali in seguito a una risposta completa, durante la fase di trattamento controllata con placebo
settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
efficacia delle lesioni cutanee valutate mediante il punteggio PGA
Lasso di tempo: settimana 12, 22, 32, 42, 52
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della Static Physician's Global Assessment (PGA) delle lesioni cutanee (lesioni simil-acneiche, follicolite ed eritema nodoso) di BD alla settimana 12,22,32,42,52 in soggetti che presentavano lesioni cutanee da BD alla base
settimana 12, 22, 32, 42, 52
efficacia valutata mediante ulcere orali
Lasso di tempo: settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa all'ulcera orale (liberi da ulcera orale) entro la settimana 6, dopo l'inizio della somministrazione, e che rimangono liberi da ulcera orale per almeno altre 6 settimane durante le 12 settimane della fase di trattamento controllata con placebo
settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
efficacia valutata da articolazioni dolenti e/o gonfie
Lasso di tempo: settimana 12, 22, 32, 42, 52
Variazione rispetto al basale del numero di articolazioni dolenti e/o tumefatte associate a BD alla settimana 12, 22, 32, 42 e 52 in soggetti che presentavano articolazioni dolenti e/o tumefatte correlate a BD al basale;
settimana 12, 22, 32, 42, 52
efficacia valutata dall’attività gastrointestinale
Lasso di tempo: settimana 12, 22, 32, 42, 52
Variazioni rispetto al basale del punteggio del Disease Activity Index for Intestinal Behçet's Disease (DAIBD) alle settimane 12, 22, 32, 42 e 52
settimana 12, 22, 32, 42, 52
efficacia valutata dai sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: settimana 1, 12, 52
Cambiamenti rispetto al basale nella valutazione dei sintomi gastrointestinali globali alle settimane 12 e 52
settimana 1, 12, 52
efficacia valutata dai biomarcatori.
Lasso di tempo: settimana 12, 22, 32, 42, 52
Variazioni rispetto al basale di CRP e VES alle settimane 12, 22, 32, 42 e 52;
settimana 12, 22, 32, 42, 52
efficacia valutata dai sintomi oculari.
Lasso di tempo: settimana 12, 22, 32, 42, 52
Cambiamenti rispetto al basale nell'acuità visiva corretta (BCVA) alle settimane 12, 22, 32, 42 e 52 e cambiamenti rispetto al basale nel miglioramento dell'infiammazione (lampada a fessura e/o oftalmoscopia/tomografia a coerenza ottica con fotografia del fondo (OCT), ecc. .) alle settimane 12 e 52
settimana 12, 22, 32, 42, 52
farmacocinetica di popolazione (PopPK)
Lasso di tempo: settimana 4, 12
Area sotto la curva (AUC)
settimana 4, 12
farmacocinetica di popolazione (PopPK)
Lasso di tempo: settimana 4, 12
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
settimana 4, 12
farmacocinetica di popolazione (PopPK)
Lasso di tempo: settimana 4, 12
Concentrazione plasmatica minima (Cmin)
settimana 4, 12
farmacocinetica di popolazione (PopPK)
Lasso di tempo: settimana 4, 12
Tempo al picco (Tmax)
settimana 4, 12
farmacocinetica di popolazione (PopPK)
Lasso di tempo: settimana 4, 12
Emivita di eliminazione (T1/2)
settimana 4, 12
farmacocinetica di popolazione (PopPK)
Lasso di tempo: settimana 4, 12
Liquidazione (Cl)
settimana 4, 12
sicurezza valutata in base a tipo, frequenza, gravità e relazione con il farmaco degli eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Tipo, frequenza, gravità e relazione con Hemay005 degli eventi avversi
settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
sicurezza e tollerabilità valutate mediante interruzione dovuta a eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Numero di soggetti che hanno interrotto prematuramente il prodotto sperimentale a causa di AE
settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
sicurezza e fattibilità valutate mediante esami di laboratorio
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Frequenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali, nel peso, nei risultati di laboratorio, nell'esame obiettivo e/o nell'ECG a 12 derivazioni
settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 22, 32, 43, 52, 56
Qualità della vita misurata da BD QOL
Lasso di tempo: Settimana 12, 22, 32, 42, 52
Cambia dal basale nel punteggio BD QOL alla settimana 12，22，32，42，52
Settimana 12, 22, 32, 42, 52
Qualità della vita misurata da SF-36
Lasso di tempo: Settimana 12, 22, 32, 42, 52
Modifica dal basale nel punteggio SF-36 alla settimana 12, 22，32，42，52
Settimana 12, 22, 32, 42, 52

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia valutata mediante ulcere orali e genitali
Lasso di tempo: settimana 12
L'AUC per il numero combinato di ulcere orali e genitali dal basale fino alla settimana 12
settimana 12
efficacia valutata dalle ulcere genitali
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Tempo necessario alla risposta completa dell'ulcera genitale, ovvero il primo momento in cui un soggetto ha una risposta completa, durante la fase di trattamento controllata con placebo
settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
efficacia valutata dalle ulcere genitali
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Proporzione di soggetti senza ulcere genitali dopo una risposta completa, ovvero la prima volta in cui un soggetto ha una risposta completa, durante la fase di trattamento controllata con placebo
settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
efficacia valutata dalle ulcere genitali
Lasso di tempo: settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Numero di ulcere genitali in seguito alla perdita della risposta completa, ovvero il primo caso in cui un soggetto ha una ricomparsa di ulcere orali in seguito a una risposta completa, durante la fase di trattamento controllata con placebo
settimana 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhanguo Li, Doctor, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM005BD3S01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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