Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltgruppeundersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​en melatoninlotion med magnesium for at forbedre søvnkvaliteten og -kvantiteten

18. november 2023 opdateret af: Asutra
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​Asutras 'Dream the night away' nattecreme med melatonin og magnesium på søvnsundhed med hensyn til mængde, kvalitet, lethed ved at falde i søvn eller falde i søvn igen efter at være vågnet om natten, og grogginess ved opvågning. Undersøgelsen vil blive gennemført som et virtuelt enkelt-gruppeforsøg, hvor alle 35 deltagere vil bruge testproduktet. Denne undersøgelse vil vare 3 uger, og deltagerne vil bruge produktet dagligt (hver nat 30 minutter før sengetid i 20 nætter). Deltagerne vil bruge en søvntracker til at overvåge deres søvn i en uge ved baseline (inden forsøget påbegyndes) og hver nat under hele forsøget. Deltagerne vil udfylde undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer ved baseline, og efter første brug, 3 dage, 1 uge, 2 uger og 3 uger, hvor de også vil registrere resultaterne fra deres søvntracker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Citruslabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-59.
  • Skal acceptere ikke at bruge andre søvnmidler, inklusive recepter, kosttilskud eller melatoninprodukter under undersøgelsen eller 28 dage før baseline.
  • Har gunstige søvnforhold (et mørkt, roligt værelse at sove i og bliver ikke vækket regelmæssigt hele natten på grund af personlige forhold, f.eks. af en baby).
  • Villige til at opretholde deres standard søvnmønster og aktivitetsniveau i hele undersøgelsens varighed.
  • Vær generelt sund og ikke leve med nogen ukontrolleret kronisk sygdom. Villig og i stand til at levere og bruge deres egen søvnsporingsenhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med enhver kronisk søvntilstand, herunder søvnløshed, narkolepsi eller søvnapnø.
  • Har ekstremt følsom/irritabel hud eller diagnosticerede hudsygdomme.
  • Har dårlig søvnhygiejne som følge af specifikke personlige forhold f.eks. nybagte mødre.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide.
  • Enhver, der ikke vil eller er i stand til at følge undersøgelsesprotokollen.
  • Enhver allerede eksisterende kronisk tilstand, der ville forhindre deltagere i at overholde protokollen, herunder onkologiske og psykiatriske lidelser.
  • Er i øjeblikket i gang med eller planlægger at gennemgå søvnrelaterede procedurer inden for de næste tre uger.
  • En historie med alvorlige allergiske reaktioner inklusive, men ikke begrænset til, nogen af ​​produktets ingredienser.
  • Stærkt drikkende eller stofbrugere. En stor drinker anses for at være en kvinde, der drikker 8 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen, eller en mand, der drikker 15 eller flere alkoholiske drikke om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention Arm: 'Dream the night away' nattecreme

Produktet skal påføres én gang dagligt om natten (30 minutter før sengetid). Deltagerne skal påføre to teskefulde (en teskefuld lotion dækker omtrent på størrelse med fingerspidsen fra spidsen til den første kno) lotion (3 mg melatonin) og bruge den overalt, hvor de normalt ville bruge bodylotion (med særlig opmærksomhed på områder med spænding i skuldre, nakke og tindinger eller på deres ben og fødder, hvis de oplever urolige ben eller muskelspændinger).

Deltagerne skal gøre dette i 20 nætter.
Andet: Asutras 'Dream the night away' nattecreme
Produktet indeholder vand (akva), magnesiumchlorid, dimethylsulfon (MSM), Prunus Amygdalus Dulcis (sød mandel) olie, Butyrospermum Parkii (sheasmør), natriumlactat, cetearylalkohol, glycerylstearatcitrat, glycerin, undecan, polyglycerin, undecan -3 diisostearat, pentylenglycol, glycerylstearat, magnesiumsulfat, melatonin, tridecan, kaliumchlorid, natriumchlorid, calciumchlorid, tocopherylacetat, xanthangummi, hydroxyacetophenon, natriumhydroxid, cymbopogonast-flexuos, cimbopogonast-flexuos, , Linalool

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i score på den validerede søvnkvalitetsskala (SQS). [Tidslinje: Baseline til uge 3]
Tidsramme: 3 uger
SQS'en består af 28 genstande og evaluerer seks domæner af søvnkvalitet: symptomer i dagtimerne, genopretning efter søvn, problemer med at starte. Ved hjælp af en fire-punkts Likert-skala angiver respondenterne, hvor ofte de udviser bestemte søvnadfærd (0 = "få", 1 = "nogle gange", 2 = "ofte" og 3 = "næsten altid").
3 uger
Ændringer i søvntid registreret af en bærbar søvntracker. [Tidslinje: Baseline til uge 3]
Tidsramme: 3 uger
Den samlede søvntid hver nat vil blive registreret ved hjælp af en bærbar søvntracker, Fitbit Inspire 3.
3 uger
Ændringer i "søvn-score" givet af wearable sleep tracker. [Tidslinje: Baseline til uge 3]
Tidsramme: 3 uger
Fitbit Inspire 3 giver en natlig "søvn-score". Dette er baseret på puls, den tid, du er vågen eller rastløs, og søvnstadierne. Scoren er ud af 100, hvor 100 er den bedst mulige score.
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes opfattelse af produktets effektivitet. [Tidslinje: Baseline til uge 3]
Tidsramme: 3 uger
Deltagernes opfattelse af produktets effektivitet til at forbedre søvnkvaliteten vil blive vurderet via undersøgelsesspecifikt spørgeskema. Deltagerne vil svare på spørgsmål på Likert-skalaen (0-4 point skalaen) med 0=den mindst gunstige score og 4=den mest gunstige score.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asutra

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Citruslabs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger