En enkeltgruppeundersøgelse for at undersøge effektiviteten af en melatoninlotion med magnesium for at forbedre søvnkvaliteten og -kvantiteten
18. november 2023 opdateret af: Asutra
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af Asutras 'Dream the night away' nattecreme med melatonin og magnesium på søvnsundhed med hensyn til mængde, kvalitet, lethed ved at falde i søvn eller falde i søvn igen efter at være vågnet om natten, og grogginess ved opvågning.
Undersøgelsen vil blive gennemført som et virtuelt enkelt-gruppeforsøg, hvor alle 35 deltagere vil bruge testproduktet.
Denne undersøgelse vil vare 3 uger, og deltagerne vil bruge produktet dagligt (hver nat 30 minutter før sengetid i 20 nætter).
Deltagerne vil bruge en søvntracker til at overvåge deres søvn i en uge ved baseline (inden forsøget påbegyndes) og hver nat under hele forsøget.
Deltagerne vil udfylde undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer ved baseline, og efter første brug, 3 dage, 1 uge, 2 uger og 3 uger, hvor de også vil registrere resultaterne fra deres søvntracker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-59.
- Skal acceptere ikke at bruge andre søvnmidler, inklusive recepter, kosttilskud eller melatoninprodukter under undersøgelsen eller 28 dage før baseline.
- Har gunstige søvnforhold (et mørkt, roligt værelse at sove i og bliver ikke vækket regelmæssigt hele natten på grund af personlige forhold, f.eks. af en baby).
- Villige til at opretholde deres standard søvnmønster og aktivitetsniveau i hele undersøgelsens varighed.
- Vær generelt sund og ikke leve med nogen ukontrolleret kronisk sygdom. Villig og i stand til at levere og bruge deres egen søvnsporingsenhed.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med enhver kronisk søvntilstand, herunder søvnløshed, narkolepsi eller søvnapnø.
- Har ekstremt følsom/irritabel hud eller diagnosticerede hudsygdomme.
- Har dårlig søvnhygiejne som følge af specifikke personlige forhold f.eks. nybagte mødre.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide.
- Enhver, der ikke vil eller er i stand til at følge undersøgelsesprotokollen.
- Enhver allerede eksisterende kronisk tilstand, der ville forhindre deltagere i at overholde protokollen, herunder onkologiske og psykiatriske lidelser.
- Er i øjeblikket i gang med eller planlægger at gennemgå søvnrelaterede procedurer inden for de næste tre uger.
- En historie med alvorlige allergiske reaktioner inklusive, men ikke begrænset til, nogen af produktets ingredienser.
- Stærkt drikkende eller stofbrugere. En stor drinker anses for at være en kvinde, der drikker 8 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen, eller en mand, der drikker 15 eller flere alkoholiske drikke om ugen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm: 'Dream the night away' nattecreme
Produktet skal påføres én gang dagligt om natten (30 minutter før sengetid). Deltagerne skal påføre to teskefulde (en teskefuld lotion dækker omtrent på størrelse med fingerspidsen fra spidsen til den første kno) lotion (3 mg melatonin) og bruge den overalt, hvor de normalt ville bruge bodylotion (med særlig opmærksomhed på områder med spænding i skuldre, nakke og tindinger eller på deres ben og fødder, hvis de oplever urolige ben eller muskelspændinger). Deltagerne skal gøre dette i 20 nætter. |
Produktet indeholder vand (akva), magnesiumchlorid, dimethylsulfon (MSM), Prunus Amygdalus Dulcis (sød mandel) olie, Butyrospermum Parkii (sheasmør), natriumlactat, cetearylalkohol, glycerylstearatcitrat, glycerin, undecan, polyglycerin, undecan -3 diisostearat, pentylenglycol, glycerylstearat, magnesiumsulfat, melatonin, tridecan, kaliumchlorid, natriumchlorid, calciumchlorid, tocopherylacetat, xanthangummi, hydroxyacetophenon, natriumhydroxid, cymbopogonast-flexuos, cimbopogonast-flexuos, , Linalool
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i score på den validerede søvnkvalitetsskala (SQS). [Tidslinje: Baseline til uge 3]
Tidsramme: 3 uger
|
SQS'en består af 28 genstande og evaluerer seks domæner af søvnkvalitet: symptomer i dagtimerne, genopretning efter søvn, problemer med at starte.
Ved hjælp af en fire-punkts Likert-skala angiver respondenterne, hvor ofte de udviser bestemte søvnadfærd (0 = "få", 1 = "nogle gange", 2 = "ofte" og 3 = "næsten altid").
|
3 uger
|
|
Ændringer i søvntid registreret af en bærbar søvntracker. [Tidslinje: Baseline til uge 3]
Tidsramme: 3 uger
|
Den samlede søvntid hver nat vil blive registreret ved hjælp af en bærbar søvntracker, Fitbit Inspire 3.
|
3 uger
|
|
Ændringer i "søvn-score" givet af wearable sleep tracker. [Tidslinje: Baseline til uge 3]
Tidsramme: 3 uger
|
Fitbit Inspire 3 giver en natlig "søvn-score".
Dette er baseret på puls, den tid, du er vågen eller rastløs, og søvnstadierne.
Scoren er ud af 100, hvor 100 er den bedst mulige score.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes opfattelse af produktets effektivitet. [Tidslinje: Baseline til uge 3]
Tidsramme: 3 uger
|
Deltagernes opfattelse af produktets effektivitet til at forbedre søvnkvaliteten vil blive vurderet via undersøgelsesspecifikt spørgeskema.
Deltagerne vil svare på spørgsmål på Likert-skalaen (0-4 point skalaen) med 0=den mindst gunstige score og 4=den mest gunstige score.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2023
Først opslået (Faktiske)
27. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20360
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .