Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af langtidsoverlevelse og livskvalitet efter minimalt invasiv esofagektomi versus åben esofagektomi

19. november 2023 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Sammenligning af langsigtet overlevelse og livskvalitet efter minimalt invasiv esofagektomi versus åben esofagektomi for esophageal cancer: en retrospektiv kohorteundersøgelse

At analysere og sammenligne den langsigtede tilbagefaldsfrie overlevelsesrate, den samlede overlevelsesrate og overlevelseskvaliteten efter minimalt invasiv esophagektomi og åben esophagektomi, og at udføre subgruppeanalyse i henhold til typen af ​​esophageal cancer og patologisk stadium mv. udforske mere dybt forskellene mellem minimalt invasiv esophagectomy og åben esophagectomy med hensyn til fordelene for forskellige typer patienter, for at give reference til valget af de kliniske kirurgiske metoder. Vi vil også bruge de tilgængelige data til at analysere indflydelsen af ​​andre faktorer på patienters langtidsoverlevelse efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

  1. Formålet med undersøgelsen At undersøge forskellene i langtidssygdomsfri overlevelsesrate og samlet overlevelsesrate efter minimalt invasiv esophagectomy og åben esophagectomy, samt postoperativ livskvalitet, og at bevise om valget af operationsmodalitet har betydning for den postoperative langtidsoverlevelse af esophageal cancerpatienter, og for at udforske den målpopulation, der kan drage mere fordel af minimalt invasiv esophagektomi sammenlignet med åben esophagektomi, for at give en undersøgelse. esophagectomy end åben esophagectomy, for at give en vis referenceværdi for udvælgelsen af ​​kirurgiske metoder i klinikker. At analysere virkningen af ​​andre baseline-data på patienters langsigtede overlevelse og livskvalitet efter operation ved hjælp af de tilgængelige data.
  2. Undersøgelsens indhold For at hente de elektroniske journaler fra patienter, der havde gennemgået esophageal cancer resektion på Department of Thoracic Surgery, Qilu Hospital, Shandong University, mellem 2013 og 2021, for at indsamle deres baseline-data og for at klassificere patienter i minimalt invasiv kirurgi og åbne kirurgiske grupper i henhold til kirurgiske modaliteter og for at matche tilbøjelighedsscorerne for patienter i de to grupper på de vigtige baseline data, og for at indsamle det postoperative tilbagefald af metastaser, overlevelse og patienternes livskvalitet gennem opfølgningen besøg At sammenligne den langsigtede tilbagefaldsfrie overlevelsesrate, den samlede overlevelsesrate og livskvaliteten mellem de to grupper og at analysere undergrupperne efter typen af ​​esophageal cancer, patologisk stadium, og om der blev udført neoadjuverende terapi, f.eks. at udforske mere dybt forskellene mellem minimalt invasiv esophagektomi og åben esophagektomi med hensyn til postoperativ langtidsoverlevelse for patienter med forskellige typer esophageal cancer. Og at analysere indflydelsen af ​​anden baseline information på patienters postoperative langtidsoverlevelse og livskvalitet.
  3. Observerede indikatorer De vigtigste resultater observeret i denne undersøgelse var sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse efter operationen. Overlevelse blev beregnet: Hvis patienten overlevede fra operationsdatoen til opfølgningsdatoen, var overlevelsesperioden fra operationsdatoen til opfølgningsdatoen, og hvis patienten døde mellem operationsdatoen og opfølgningsdatoen, var overlevelsesperioden fra operationsdatoen til dødsdatoen. Beregning af sygdomsfri overlevelse: fra operationsdatoen til datoen for første påvisning af tilbagevendende metastatisk sygdom mellem operationsdatoen og opfølgningsdatoen; kriteriet for recidiv er tilstedeværelsen af ​​metastaser til andre organer eller lymfeknuder efter operation bekræftet ved histologi eller billeddannelse. Observationstid: Patientens tid fra den første postoperative dato til 5 hele år postoperativt blev taget som observationstid. Opfølgningsresultat: Patientens død, tab til opfølgning eller patientens overlevelse 5 hele år postoperativt fra den første postoperative dato til 5 fulde år postoperativt blev betragtet som de primære observationsresultater. Da patienterne i denne undersøgelse var fra patienter, der havde gennemgået esophagektomi for esophageal cancer på afdelingen for thoraxkirurgi, Qilu Hospital, Shandong University, i perioden 2013-2021, blev opfølgningsperioden sat til 3 år fra datoen for etisk godkendelse - 3 år efter den etiske godkendelse blev givet, hvilket ville give alle patienter mulighed for at nå observationsperioden på 5 år, og for cancerpatienter er 3 og 5 års overlevelsesrater meget vigtige prognostiske data.
  4. Dataindsamling Indsamling af patienters baseline-data: Baseline-data for patienter, der havde gennemgået esophagektomi for esophageal cancer på Department of Thoracic Surgery, Qilu Hospital, Shandong University, og som med succes blev udskrevet fra hospitalet i perioden fra 2013 til 2021, blev indsamlet via det elektroniske journalsystem, herunder, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelsesnummer, navn, køn, alder, erhverv, civilstand, kontakttelefonnummer, underliggende sygdom, rygning og alkoholforbrug, familiehistorie, PS-score, kropsvægt ( kg), højde (m ), ASA-score, tumorsted, operationsdato, operationsvarighed (min), operationsmåde, intraoperativ blødning (ml), operationsvarighed (min), blodrutine, blodbiokemi, blodtype , patologiske resultater, lungefunktion, postoperativt forløb og kirurgiske komplikationer. Indsamling af patienters postoperative overlevelsesdata: opfølgning for at indsamle oplysninger om patienters postoperative overlevelsesdata, herunder om de var i live på tidspunktet for opfølgningsdatoen, den specifikke dødsdato, om de døde på grund af denne sygdom, om de havde tilbagevendende metastaser, tidspunktet for den første tilbagevendende metastase og oplysningerne om kvaliteten af ​​postoperativ overlevelse, som blev opnået i henhold til EORTC QLQ-OES18 livskvalitetsspørgeskemaet.
  5. Statistisk analyse For baseline-data indsamlet fra patienter var det oprindeligt planlagt at bruge tilbøjelighedsscore-matching med den minimalt invasive kirurgi-gruppe og den åbne kirurgi-gruppe i et 1:1-forhold, således at dataene for de to grupper ville være konsistente i vilkår for basisdata; efter indhentning af overlevelsesdata for patienterne i den postoperative periode, blev sammenligningen af ​​de kontinuerte variabler udført ved hjælp af Wilcoxon-testen/Mann Whitney U-testen eller Student t-testen, og de kategoriske variable blev analyseret ved hjælp af Pearson chi-square-testen eller Fisher eksakt test. Kategoriske variabler blev rapporteret som frekvenser, procenter og P-værdier, og kontinuerte variabler blev rapporteret som middelværdier, intervaller og P-værdier. Den langsigtede gentagelsesfri overlevelse og den samlede overlevelsesrater for de to grupper og deres 95 % CI'er blev analyseret, og hazard ratioerne for recidivfri overlevelse og samlet overlevelse og forskellene mellem recidivfri overlevelse og samlet overlevelse blev sammenlignet med se om forskellene var statistisk signifikante; hvis forskellene i overlevelsesraterne var statistisk signifikante, var der en vis sammenhæng mellem langtidsoverlevelsen af ​​esophageal cancer og den kirurgiske modalitet, og hvis forskellene ikke var statistisk signifikante, indikerede det, at de to kirurgiske In subgruppeanalyse, langsigtet gentagelsesfri overlevelsesrate og den samlede overlevelsesrate og deres 95 % CI'er blev beregnet for planocellulært karcinom, adenokarcinom, andre maligne tumorer og forskellige patologiske stadier undergrupper, og hazard ratios for den recidivfrie overlevelsesrate og den samlede overlevelsesrate og forskellene mellem den recidivfrie overlevelsesrate og den samlede overlevelsesrate for de to grupper blev sammenlignet mellem undergrupperne for at se, om forskellene var statistisk signifikante eller ej, var forskellen statistisk signifikant for undergrupper med statistisk signifikante forskelle, hvilket indikerer, at der var en vis sammenhæng mellem postoperativ overlevelse og operation. statistisk signifikante undergrupper tyder på, at valget af operationsmodalitet kan gavne patienter med den egenskab, og der er således en tendens til at vælge en mere gavnlig operationsmodalitet for patienter i klinisk arbejde. På den anden side klassificerede EORTC QLQ-OES18 livskvalitetsspørgeskemaet resultaterne i 10 domæner såsom dysfagi, og ved at indsamle information om livskvaliteten for overlevende patienter analyserede og sammenlignede vi, om der var forskelle i livskvaliteten af de to grupper af patienter i de forskellige funktionelle domæner, for at sammenligne om der var nogen effekt af operationsmodalitet på patienternes livskvalitet i den postoperative periode. Ved at bruge den tilgængelige information blev andre faktorer undersøgt for at finde ud af, om der var nogen indflydelse af andre faktorer på postoperativ overlevelse og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1474

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ledende efterforsker:
          • Tui Tian
        • Underforsker:
          • Zhanpeng Tang
        • Underforsker:
          • Junjie Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der havde gennemgået esophageal cancer resektion på afdelingen for thoraxkirurgi, Qilu Hospital, Shandong University, mellem 2013 og 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der havde gennemgået esophageal cancer resektion på Department of Thoracic Surgery, Qilu Hospital, Shandong University, mellem 2013 og 2021, med patologiske resultater, der bekræftede esophageal pladecellekarcinom, adenocarcinom eller andre maligne tumorer.
  2. Operationen blev gennemført med succes, patienten blev sikkert udskrevet fra hospitalet, den postoperative opfølgning var vellykket, og hvis den opfølgende patient døde, skyldtes hans eller hendes død naturlige årsager.

Ekskluderingskriterier:

Perioperative patientdødsfald, andre patologiske fund end de ovenfor anførte, tab af besøg og postoperative unaturlige dødsfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Minimalt invasiv esophageal cancer resektionsgruppe
Kirurgiske procedurer: minimalt invasiv esofagektomi
Åben esophageal cancer resektionsgruppe
Kirurgiske procedurer: åben esofagektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Information om overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 5 år efter operationen
Død eller levende 5 år efter operationen
Fra indskrivning til 5 år efter operationen
score for livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til 5 år efter operationen
Målt med EORTC QLQ-OES18 Quality of Life Questionnaire
Fra indskrivning til 5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse eller metastase
Tidsramme: Fra indskrivning til 5 år efter operationen
Billedbehandling, laboratorieresultater
Fra indskrivning til 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hui Tian, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MR-37-23-034233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger