Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PENG associeret med LFCN-blok versus FICB til multimodal analgetisk behandling i THA

15. december 2024 opdateret af: Francesco Vetrone, MD, Ospedale Edoardo Bassini

Sammenligning af Pericapsular Nerve Group (PENG) blok associeret med lateral femoral kutan nerve (LFCN) blok versus Fascia Iliaca kompartmentblok (FICB) til multimodal analgetisk behandling i total hofteprotesekirurgi: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Optimal smertekontrol med begrænset muskelsvaghed er altafgørende for en hurtig påbegyndelse af fysioterapi og ambulation. Fascia iliaca compartment block (FIC) er blevet anbefalet, da det giver den bedste smertekontrol med lav risiko for motorisk blokering. Pericapsular nerve gruppe blok (PENG) med lateral femoral kutan blok (LFCN) er blevet foreslået som et effektivt alternativ til FIB, der tilbyder lignende smertekontrol med en betydelig lavere risiko for motorisk blokering. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de førnævnte blokke og bestemme, hvilken der gav den mindste grad af quadriceps femoris muskelsvaghed og den bedre smertekontrol (den laveste NRS-score med mindst behov for opioider).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltcenter, dobbeltblindede RCT-undersøgelse vil blive udført på ASST Nord Milano - Bassini hospital. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité "Comitato Etico Territoriale Lombardia 3".

Hver patient, der gennemgår elektiv total hofteproteseoperation med lateral tilgang, vil (medmindre det er kontraindiceret) blive udsat for subarachnoid neuraksial anæstesi og umiddelbart derefter for en perifer analgetisk blok: FIC-blokken eller associering af PENG- og FCLN-blok. Valget af bloktype vil blive randomiseret.

Ved afslutningen af ​​proceduren vil en kliniker, der ikke er klar over den anvendte anæstesiteknik, vurdere graden af ​​resterende motorisk blokering. Samtidig vil han vurdere smertekontrol i forhold til NRS (Numerical Rating Scale) og behovet for opioidbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Cinisello Balsamo, Milano, Italien, 20092
        • Ospedale Edoardo Bassini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv total hofteprotesekirurgi for ikke-traumatisk hoftesygdom,
  • THA (total hofteprotese) med lateral tilgang
  • alder >18 år,
  • underskrevet samtykkeerklæring til spinal anæstesi og perifer nerveblok udleveret af patienten eller værge, hvis udpeget

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke valgfri THA
  • Manglende samtykke til proceduren
  • Kontraindikationer til at udføre neuraksial anæstesi (dvs. Tegn, der tyder på infektion på stikstedet, INR > 1,5, aPTT > 1,5, PLT < 40.000)
  • Dokumenteret eller mistænkt allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PENG - LFCN Blok
gruppe, hvor PENG og LFCN Block blev udført. Efter at have udført neuraksial anæstesi, vil PENG forbundet med LFCN blok blive udført. Under ultralydsvejledning vil der blive administreret henholdsvis 20 ml og 5 ml Ropivacain 0,5 %.
Procedure: PENG plus LFCN blok

Den eksperimentelle arm vil blive udsat for en kombination af perifere blokke: den interfasciale blok af PENG og den perinerøse blok af LFCN

PENG-blokken involverer aflejring af lokalbedøvelse i fascieplanet mellem psoas-musklen og den overordnede skambens-ramus.

LFCN-blokken består af påføring af lokalbedøvelse nær nerven. LFCN ligger i det subkutane plan dybt til fascia lata under den anterior superior iskiasrygsøjle.

Andre navne:
  • Pericapsular nervegruppeblok og lateral femoral kutan nerveblok
  • PENG og lateral femoral kutan nerveblok
Aktiv komparator: FIC blok
gruppe, hvori der blev udført FIC-blokering Efter udførelse af neuraksial anæstesi vil der blive udført FIC-blokering. Under ultralydsvejledning vil der blive indgivet 20 ml Ropivacain 0,5 %.
Procedure: FIC blok

Kontrolarmen vil blive udsat for en interfascial blok, fascia iliaca Compartment Block.

FICB består i injektion af anæstesimidler i fascia iliaca-kompartmentet.

Andre navne:
  • FICB
  • Fascia Iliaca rumblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRC kl. 6
Tidsramme: seks timer efter at have udført den regionale anæstesiteknik
evaluering af graden af ​​svaghed eller resterende parese af quadriceps femoris-muskelen på den operative side ved hjælp af 'Oxford Scale' (alias Medical Research Council Manual Muscle Testing scale eller MRC scale) MRC-skalaen er en 0-5 skala, med nul betydning "ingen sammentrækning" og fem betyder "Fuldt bevægelsesområde mod tyngdekraften med fuld modstand".
seks timer efter at have udført den regionale anæstesiteknik
MRC kl. 24
Tidsramme: 24 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
evaluering af graden af ​​svaghed eller resterende parese af quadriceps femoris-muskelen på den operative side ved hjælp af 'Oxford Scale' (alias Medical Research Council Manual Muscle Testing scale eller MRC scale) MRC-skalaen er en 0-5 skala, med nul betydning "ingen sammentrækning" og fem betyder "Fuldt bevægelsesområde mod tyngdekraften med fuld modstand".
24 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
MRC kl. 48
Tidsramme: 48 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
evaluering af graden af ​​svaghed eller resterende parese af quadriceps femoris-muskelen på den operative side ved hjælp af 'Oxford Scale' (alias Medical Research Council Manual Muscle Testing scale eller MRC scale) MRC-skalaen er en 0-5 skala, med nul betydning "ingen sammentrækning" og fem betyder "Fuldt bevægelsesområde mod tyngdekraften med fuld modstand".
48 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første postoperative ambulation
Tidsramme: Fra operationsdato til op til 72 timer efter
vi undersøgte virkningen eller regional anæstesi på resterende lammelser
Fra operationsdato til op til 72 timer efter
Smertekontrol ved 6 timer
Tidsramme: seks timer efter at have udført den regionale anæstesiteknik
smertevurdering med Numeric Rating Scale (NRS): en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte"
seks timer efter at have udført den regionale anæstesiteknik
Smertekontrol ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
smertevurdering med Numeric Rating Scale (NRS): en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte"
24 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
Smertekontrol ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
smertevurdering med Numeric Rating Scale (NRS): en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte"
48 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
MME af PRN opioid totale doser
Tidsramme: Fra operationsdato til op til 72 timer efter
Morfin-milligramækvivalenter (MME) af "pro re nata" (PRN) opioid-totaldoser, vi vil studere effekten af ​​regional anæstesi på opioidbesparende med den samme præ-etablerede smertelindringsprotokol
Fra operationsdato til op til 72 timer efter
tid til første PRN-opioidanmodning
Tidsramme: Fra operationsdato til op til 72 timer efter
tid til første PRN (pro re nata) opioidanmodning udtrykt i minutter
Fra operationsdato til op til 72 timer efter
behov for PRN opioid
Tidsramme: Fra operationsdato til op til 72 timer efter
antal opioidadministrationer
Fra operationsdato til op til 72 timer efter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation
Tidsramme: Fra operationsdato til op til 72 timer efter
eventuelle komplikationer registreret i de første 72 timer, herunder men ikke begrænset til: postoperativ kvalme og opkastning (PONV), vaskulær punktur, paræstesi og LA-toksicitet
Fra operationsdato til op til 72 timer efter
graden af ​​hoftefleksion
Tidsramme: seks timer efter at have udført den regionale anæstesiteknik
Hoftefleksionsgraden af ​​den operative side måles ved hjælp af Digital Angle Gauge i liggende stilling
seks timer efter at have udført den regionale anæstesiteknik
graden af ​​hoftefleksion
Tidsramme: 24 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
Hoftefleksionsgraden af ​​den operative side måles ved hjælp af Digital Angle Gauge i liggende stilling
24 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
graden af ​​hoftefleksion
Tidsramme: 48 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
Hoftefleksionsgraden af ​​den operative side måles ved hjælp af Digital Angle Gauge i liggende stilling
48 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ospedale Edoardo Bassini

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger