Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PENG associeret med LFCN-blok versus FICB til multimodal analgetisk behandling i THA

24. november 2023 opdateret af: Francesco Vetrone, Ospedale Edoardo Bassini

Sammenligning af Pericapsular Nerve Group (PENG) blok associeret med lateral femoral kutan nerve (LFCN) blok versus Fascia Iliaca kompartmentblok (FICB) til multimodal analgetisk behandling i total hofteprotesekirurgi: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Optimal smertekontrol med begrænset muskelsvaghed er altafgørende for en hurtig påbegyndelse af fysioterapi og ambulation. Fascia iliaca compartment block (FIC) er blevet anbefalet, da det giver den bedste smertekontrol med lav risiko for motorisk blokering. Pericapsular nerve gruppe blok (PENG) med lateral femoral kutan blok (LFCN) er blevet foreslået som et effektivt alternativ til FIB, der tilbyder lignende smertekontrol med en betydelig lavere risiko for motorisk blokering. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de førnævnte blokke og bestemme, hvilken der gav den mindste grad af quadriceps femoris muskelsvaghed og den bedre smertekontrol (den laveste NRS-score med mindst behov for opioider).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltcenter, dobbeltblindede RCT-undersøgelse vil blive udført på ASST Nord Milano - Bassini hospital. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité "Comitato Etico Territoriale Lombardia 3".

Hver patient, der gennemgår elektiv total hofteproteseoperation med lateral tilgang, vil (medmindre det er kontraindiceret) blive udsat for subarachnoid neuraksial anæstesi og umiddelbart derefter for en perifer analgetisk blok: FIC-blokken eller associering af PENG- og FCLN-blok. Valget af bloktype vil blive randomiseret.

Ved afslutningen af ​​proceduren vil en kliniker, der ikke er klar over den anvendte anæstesiteknik, vurdere graden af ​​resterende motorisk blokering. Samtidig vil han vurdere smertekontrol i forhold til NRS (Numerical Rating Scale) og behovet for opioidbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv total hofteprotesekirurgi for ikke-traumatisk hoftesygdom,
  • THA (total hofteprotese) med lateral tilgang
  • alder >18 år,
  • underskrevet samtykkeerklæring til spinal anæstesi og perifer nerveblok udleveret af patienten eller værge, hvis udpeget

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke valgfri THA
  • Manglende samtykke til proceduren
  • Kontraindikationer til at udføre neuraksial anæstesi (dvs. Tegn, der tyder på infektion på stikstedet, INR > 1,5, aPTT > 1,5, PLT < 40.000)
  • Dokumenteret eller mistænkt allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PENG - LFCN Blok
gruppe, hvor PENG og LFCN Block blev udført. Efter at have udført neuraksial anæstesi, vil PENG forbundet med LFCN blok blive udført. Under ultralydsvejledning vil der blive administreret henholdsvis 20 ml og 5 ml Ropivacain 0,5 %.
Procedure: PENG plus LFCN blok

Den eksperimentelle arm vil blive udsat for en kombination af perifere blokke: den interfasciale blok af PENG og den perinerøse blok af LFCN

PENG-blokken involverer aflejring af lokalbedøvelse i fascieplanet mellem psoas-musklen og den overordnede skambens-ramus.

LFCN-blokken består af påføring af lokalbedøvelse nær nerven. LFCN ligger i det subkutane plan dybt til fascia lata under den anterior superior iskiasrygsøjle.

Andre navne:
  • Pericapsular nervegruppeblok og lateral femoral kutan nerveblok
  • PENG og lateral femoral kutan nerveblok
Aktiv komparator: FIC blok
gruppe, hvori der blev udført FIC-blokering Efter udførelse af neuraksial anæstesi vil der blive udført FIC-blokering. Under ultralydsvejledning vil der blive indgivet 20 ml Ropivacain 0,5 %.
Procedure: FIC blok

Kontrolarmen vil blive udsat for en interfascial blok, fascia iliaca Compartment Block.

FICB består i injektion af anæstesimidler i fascia iliaca-kompartmentet.

Andre navne:
  • FICB
  • Fascia Iliaca rumblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRC kl. 6
Tidsramme: seks timer efter at have udført den regionale anæstesiteknik
evaluering af graden af ​​svaghed eller resterende parese af quadriceps femoris-muskelen på den operative side ved hjælp af 'Oxford Scale' (alias Medical Research Council Manual Muscle Testing scale eller MRC scale) MRC-skalaen er en 0-5 skala, med nul betydning "ingen sammentrækning" og fem betyder "Fuldt bevægelsesområde mod tyngdekraften med fuld modstand".
seks timer efter at have udført den regionale anæstesiteknik
MRC kl. 24
Tidsramme: 24 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
evaluering af graden af ​​svaghed eller resterende parese af quadriceps femoris-muskelen på den operative side ved hjælp af 'Oxford Scale' (alias Medical Research Council Manual Muscle Testing scale eller MRC scale) MRC-skalaen er en 0-5 skala, med nul betydning "ingen sammentrækning" og fem betyder "Fuldt bevægelsesområde mod tyngdekraften med fuld modstand".
24 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
MRC kl. 48
Tidsramme: 48 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
evaluering af graden af ​​svaghed eller resterende parese af quadriceps femoris-muskelen på den operative side ved hjælp af 'Oxford Scale' (alias Medical Research Council Manual Muscle Testing scale eller MRC scale) MRC-skalaen er en 0-5 skala, med nul betydning "ingen sammentrækning" og fem betyder "Fuldt bevægelsesområde mod tyngdekraften med fuld modstand".
48 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første postoperative ambulation
Tidsramme: Fra operationsdato til op til 72 timer efter
vi undersøgte virkningen eller regional anæstesi på resterende lammelser
Fra operationsdato til op til 72 timer efter
Smertekontrol ved 6 timer
Tidsramme: seks timer efter at have udført den regionale anæstesiteknik
smertevurdering med Numeric Rating Scale (NRS): en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte"
seks timer efter at have udført den regionale anæstesiteknik
Smertekontrol ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
smertevurdering med Numeric Rating Scale (NRS): en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte"
24 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
Smertekontrol ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
smertevurdering med Numeric Rating Scale (NRS): en 0-10 skala, hvor nul betyder "ingen smerte" og 10 betyder "den værst tænkelige smerte"
48 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
MME af PRN opioid totale doser
Tidsramme: Fra operationsdato til op til 72 timer efter
Morfin-milligramækvivalenter (MME) af "pro re nata" (PRN) opioid-totaldoser, vi vil studere effekten af ​​regional anæstesi på opioidbesparende med den samme præ-etablerede smertelindringsprotokol
Fra operationsdato til op til 72 timer efter
tid til første PRN-opioidanmodning
Tidsramme: Fra operationsdato til op til 72 timer efter
tid til første PRN (pro re nata) opioidanmodning udtrykt i minutter
Fra operationsdato til op til 72 timer efter
behov for PRN opioid
Tidsramme: Fra operationsdato til op til 72 timer efter
antal opioidadministrationer
Fra operationsdato til op til 72 timer efter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikation
Tidsramme: Fra operationsdato til op til 72 timer efter
eventuelle komplikationer registreret i de første 72 timer, herunder men ikke begrænset til: postoperativ kvalme og opkastning (PONV), vaskulær punktur, paræstesi og LA-toksicitet
Fra operationsdato til op til 72 timer efter
graden af ​​hoftefleksion
Tidsramme: seks timer efter at have udført den regionale anæstesiteknik
Hoftefleksionsgraden af ​​den operative side måles ved hjælp af Digital Angle Gauge i liggende stilling
seks timer efter at have udført den regionale anæstesiteknik
graden af ​​hoftefleksion
Tidsramme: 24 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
Hoftefleksionsgraden af ​​den operative side måles ved hjælp af Digital Angle Gauge i liggende stilling
24 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
graden af ​​hoftefleksion
Tidsramme: 48 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik
Hoftefleksionsgraden af ​​den operative side måles ved hjælp af Digital Angle Gauge i liggende stilling
48 timer efter udførelse af den regionale anæstesiteknik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Edoardo Bassini

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med PENG plus LFCN blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner