Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​hvide lyde og forældrestemmer som beskyttere mod støjskader på en neonatal intensiv afdeling

17. januar 2025 opdateret af: Silvia Rossi, Istituto Giannina Gaslini

Forældres stemme og hvide lyde på neonatal intensivafdeling: Effektevaluering mod støjskader - et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste effektiviteten af ​​at lytte til hvide lyde og forældrestemmer mod miljøstøjskader hos for tidligt fødte børn indlagt på intensivafdelingen for nyfødte.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Kunne den kombinerede brug af hvide lyde og moder- og/eller faderstemmer reducere de negative resultater af kontinuerlig eksponering for hospitalsstøj hos nyfødte, der er indlagt på en neonatal intensiv afdeling?

Deltagerne i interventionsgruppen vil lytte til et optaget spor sammensat af hvide lyde og stemmer fra deres forældre, der læser en historie eller synger en vuggevise fra indskrivningsdagen til udskrivelsesdagen, i 4 timer pr. dag.

Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med kontrolgruppen (som vil modtage den sædvanlige pleje uden nogen intervention på støjniveauet) for at se, om babyer indskrevet i interventionsgruppen viser færre hændelser af takykardi, takypnø, desaturation, apnø og sprog eller nedsat hørelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16145
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på NICU med gestationsalder ved fødslen ≥ 31 uger (da dette er den alder, hvor lydopfattelsen er ≥ 40 dB, og der er forudsigelig klinisk stabilitet for at tillade interventionslevering uden for store afbrydelser)
  • Patienter indlagt på NICU, som når gestationsalder ≥ 31 uger
  • Patienter overvåget med følgende typer monitorer: Masimo rainbow SET™ (Masimo); Infinity® Delta (Draeger); Infinity® Acute Care System (Draeger); Efficia CM (Philips).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med gestationsalder ved fødslen < 31 uger
  • Patienter ramt af meningitis eller alvorlige cerebrale fornærmelser, medfødte hjerneanomalier, medfødte syndromer med mistanke om eller kendt hjernedysfunktion
  • Patienter diagnosticeret med hypoxisk-iskæmisk encefalopati
  • Patienter med betydelige luftvejsabnormiteter, der resulterer i ændret vejrtrækning under søvn
  • Patienter med terminale sygdomme
  • Patienter med medfødte anomalier i ansigtet, ørerne, kraniet eller hjernen
  • Patienter med ikke-bakterielle medfødte infektioner
  • Patienter med medfødt hørenedsættelse
  • Patienter, hvis forældre eller værger nægter at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der allerede er tilmeldt andre kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
De i interventionsgruppen vil modtage administration af hvide lyde og moder- og/eller faderlig stemmeoptagelse.
Adfærdsmæssigt: Hvide lyde og moder- og/eller faderstemmer

Interventionsgruppen vil modtage hvid støj og mors og/eller faderlige stemme i maksimalt 4 timer om dagen, skiftevis som følger: 1 time og 30 minutter hvid støj, 30 minutter moderens og/eller faderlige stemme, 1 times pause , 1 time og 30 minutter med hvid støj, 30 minutter med moderens og/eller faderlige stemme. Indsatsen forventes at starte kl. 08.00 om morgenen og slutte kl. 13.00 og leveres fra dagen efter tilmeldingen - hvor forældrene afgiver deres stemmeoptagelse - til udskrivelsesdagen.

Enheden til at administrere hvid støj og moderens og/eller faderlige stemme placeres ca. 30 cm fra spædbarnets hoved i kuvøsen og ved foden af ​​spædbarnet i den åbne tremmeseng.

Volumen vil være 45 dB for spædbørn i kuvøse og spædbørn i åbne tremmesenge.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De, der er tilmeldt kontrolgruppen, vil modtage standardpleje og vil blive udsat for det sædvanlige niveau af omgivende støj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hjertefrekvensændring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Reduktion, hos patienter indskrevet i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, i episoder med hjertefrekvensændringer forbundet med støj > 45 dB (sygeplejediagnose: risiko for takykardi - HR >180 bpm - korreleret med miljøeksponering for støj > 45 dB) .
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Reduktion af iltmætningsændring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Reduktion, hos patienterne indskrevet i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, i episoder med iltmætningsforandringer forbundet med støj > 45 dB (sygeplejediagnose: risiko for desaturation - SpO2 <90% - korreleret med miljøeksponering for støj > 45 dB) .
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Reduktion af åndedrætsfrekvensændring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Reduktion, hos patienterne inkluderet i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, i episoder med ændringer i respirationsfrekvensen forbundet med støj > 45 dB (sygeplejediagnose: risiko for takypnø - RR >60 vejrtrækninger pr. minut - korreleret med miljøeksponering for støj > 45dB).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Reduktion af episoder med apnø
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Reduktion, hos patienterne inkluderet i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, i episoder med apnø forbundet med støj > 45 dB (sygeplejediagnose: risiko for apnø - HR <100 bpm og SpO2 <90% - korreleret med miljøeksponering for støj > 45dB).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af ændringer i sprogudvikling
Tidsramme: Fra indskrivning enhedl 3 år
Undersøgelsen vil vurdere, om der er en reduktion i sproglige udviklingsproblemer i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Denne evaluering vil blive gennemført under en opfølgende vurdering ved 3 års alderen. Sygeplejediagnosen, der overvejes, er "risiko for svækket verbal kommunikation i forbindelse med indlæggelse på NICU."
Fra indskrivning enhedl 3 år
Reduktion af ændringer i høreudvikling
Tidsramme: Fra indskrivning enhedl 3 måneders alderen
Undersøgelsen vil også vurdere, om der er en reduktion i høreudviklingsproblemer i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Disse evalueringer vil blive gennemført ved en opfølgende vurdering ved 3 måneders alderen og eventuelle efterfølgende audiometriske undersøgelser. Sygeplejediagnosen, der overvejes, er "risiko for kompromitteret høreudvikling relateret til indlæggelse på NICU."
Fra indskrivning enhedl 3 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Giannina Gaslini

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eubrain

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Simona Serveli, RN, Department of Health Profession, IRCCS Istituto Giannina Gaslini

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SR-WHTNSS1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kunne deles under en motiveret anmodning, kun anonymiseres og grupperes i databaser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger