Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​hvide lyde og forældrestemmer som beskyttere mod støjskader på en neonatal intensiv afdeling

17. januar 2025 opdateret af: Silvia Rossi, Istituto Giannina Gaslini

Forældres stemme og hvide lyde på neonatal intensivafdeling: Effektevaluering mod støjskader - et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste effektiviteten af ​​at lytte til hvide lyde og forældrestemmer mod miljøstøjskader hos for tidligt fødte børn indlagt på intensivafdelingen for nyfødte.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Kunne den kombinerede brug af hvide lyde og moder- og/eller faderstemmer reducere de negative resultater af kontinuerlig eksponering for hospitalsstøj hos nyfødte, der er indlagt på en neonatal intensiv afdeling?

Deltagerne i interventionsgruppen vil lytte til et optaget spor sammensat af hvide lyde og stemmer fra deres forældre, der læser en historie eller synger en vuggevise fra indskrivningsdagen til udskrivelsesdagen, i 4 timer pr. dag.

Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med kontrolgruppen (som vil modtage den sædvanlige pleje uden nogen intervention på støjniveauet) for at se, om babyer indskrevet i interventionsgruppen viser færre hændelser af takykardi, takypnø, desaturation, apnø og sprog eller nedsat hørelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16145
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på NICU med gestationsalder ved fødslen ≥ 31 uger (da dette er den alder, hvor lydopfattelsen er ≥ 40 dB, og der er forudsigelig klinisk stabilitet for at tillade interventionslevering uden for store afbrydelser)
  • Patienter indlagt på NICU, som når gestationsalder ≥ 31 uger
  • Patienter overvåget med følgende typer monitorer: Masimo rainbow SET™ (Masimo); Infinity® Delta (Draeger); Infinity® Acute Care System (Draeger); Efficia CM (Philips).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med gestationsalder ved fødslen < 31 uger
  • Patienter ramt af meningitis eller alvorlige cerebrale fornærmelser, medfødte hjerneanomalier, medfødte syndromer med mistanke om eller kendt hjernedysfunktion
  • Patienter diagnosticeret med hypoxisk-iskæmisk encefalopati
  • Patienter med betydelige luftvejsabnormiteter, der resulterer i ændret vejrtrækning under søvn
  • Patienter med terminale sygdomme
  • Patienter med medfødte anomalier i ansigtet, ørerne, kraniet eller hjernen
  • Patienter med ikke-bakterielle medfødte infektioner
  • Patienter med medfødt hørenedsættelse
  • Patienter, hvis forældre eller værger nægter at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der allerede er tilmeldt andre kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
De i interventionsgruppen vil modtage administration af hvide lyde og moder- og/eller faderlig stemmeoptagelse.
Adfærdsmæssigt: Hvide lyde og moder- og/eller faderstemmer

Interventionsgruppen vil modtage hvid støj og mors og/eller faderlige stemme i maksimalt 4 timer om dagen, skiftevis som følger: 1 time og 30 minutter hvid støj, 30 minutter moderens og/eller faderlige stemme, 1 times pause , 1 time og 30 minutter med hvid støj, 30 minutter med moderens og/eller faderlige stemme. Indsatsen forventes at starte kl. 08.00 om morgenen og slutte kl. 13.00 og leveres fra dagen efter tilmeldingen - hvor forældrene afgiver deres stemmeoptagelse - til udskrivelsesdagen.

Enheden til at administrere hvid støj og moderens og/eller faderlige stemme placeres ca. 30 cm fra spædbarnets hoved i kuvøsen og ved foden af ​​spædbarnet i den åbne tremmeseng.

Volumen vil være 45 dB for spædbørn i kuvøse og spædbørn i åbne tremmesenge.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De, der er tilmeldt kontrolgruppen, vil modtage standardpleje og vil blive udsat for det sædvanlige niveau af omgivende støj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af hjertefrekvensændring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Reduktion, hos patienter indskrevet i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, i episoder med hjertefrekvensændringer forbundet med støj > 45 dB (sygeplejediagnose: risiko for takykardi - HR >180 bpm - korreleret med miljøeksponering for støj > 45 dB) .
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Reduktion af iltmætningsændring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Reduktion, hos patienterne indskrevet i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, i episoder med iltmætningsforandringer forbundet med støj > 45 dB (sygeplejediagnose: risiko for desaturation - SpO2 <90% - korreleret med miljøeksponering for støj > 45 dB) .
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Reduktion af åndedrætsfrekvensændring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Reduktion, hos patienterne inkluderet i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, i episoder med ændringer i respirationsfrekvensen forbundet med støj > 45 dB (sygeplejediagnose: risiko for takypnø - RR >60 vejrtrækninger pr. minut - korreleret med miljøeksponering for støj > 45dB).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Reduktion af episoder med apnø
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Reduktion, hos patienterne inkluderet i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, i episoder med apnø forbundet med støj > 45 dB (sygeplejediagnose: risiko for apnø - HR <100 bpm og SpO2 <90% - korreleret med miljøeksponering for støj > 45dB).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af ændringer i sprogudvikling
Tidsramme: Fra indskrivning enhedl 3 år
Undersøgelsen vil vurdere, om der er en reduktion i sproglige udviklingsproblemer i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Denne evaluering vil blive gennemført under en opfølgende vurdering ved 3 års alderen. Sygeplejediagnosen, der overvejes, er "risiko for svækket verbal kommunikation i forbindelse med indlæggelse på NICU."
Fra indskrivning enhedl 3 år
Reduktion af ændringer i høreudvikling
Tidsramme: Fra indskrivning enhedl 3 måneders alderen
Undersøgelsen vil også vurdere, om der er en reduktion i høreudviklingsproblemer i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Disse evalueringer vil blive gennemført ved en opfølgende vurdering ved 3 måneders alderen og eventuelle efterfølgende audiometriske undersøgelser. Sygeplejediagnosen, der overvejes, er "risiko for kompromitteret høreudvikling relateret til indlæggelse på NICU."
Fra indskrivning enhedl 3 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Samarbejdspartnere

Eubrain

Efterforskere

  • Studiestol: Simona Serveli, RN, Department of Health Profession, IRCCS Istituto Giannina Gaslini

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SR-WHTNSS1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kunne deles under en motiveret anmodning, kun anonymiseres og grupperes i databaser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig spædbørns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner