Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ayahuasca assisteret psykoterapi for sorg (PSICODUELAYA)

4. december 2023 opdateret af: Débora González, Beckley Med Foundation

Effekten af ​​Ayahuasca i kombination med psykoterapi for at mindske sværhedsgraden af ​​sorg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en ayahuasca-assisteret konstruktivistisk terapi med konstruktivistisk terapi og ingen behandling for at mindske sværhedsgraden af ​​sorg. Et sekundært formål er at vurdere effektiviteten til at forhindre vedvarende kompleks sorglidelse og langvarig sorglidelse og at vurdere potentielle ændringer i undgåelse, meningsskabelse og selvklarhed. Subjektive virkninger og acceptfremmende virkninger af psykedelisk stof vurderes efter administration af ayahuasca. Der foreslås et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg med tre arme, der involverer en eksperimentel gruppe (ayahuasca sammen med psykoterapi) og to kontrolgrupper (psykoterapi og ingen behandling) med prætest, posttest og 3 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sorg er en dyb og intens sorg forårsaget af tabet af en elsket. Selvom enhver person kunne drage fordel af støtte, oplever kun et betydeligt mindretal af de efterladte alvorlig, vedvarende og invaliderende sorg (PCBD), der kræver behandling et år efter en elskets død. Farmakoterapi alene har dog ikke vist sig at være effektiv, og selvom psykologiske interventioner ved langvarig sorglidelse kan være effektive, er den kliniske effektivitet lille (Hedges' g: 0,41-0,45). Så vidt vi ved, har intet program for forebyggelse af sorg vist sig at være effektivt, og tidlige indgreb frarådes. Der er således ingen effektive ressourcer til at støtte de efterladte i månederne efter en elskedes død, et behov som topper i månederne efter dødsfaldet, hvor sorgen er mest intens, og de efterladtes liv er på deres højeste risikoniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08253
        • Institut de Recerca Holistica de Montserat (Irehom)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplevet tab af en slægtning i første grad senest 12 måneder før indskrivning som angivet ved selvrapportering.
  • Scorer op til 40 i Texas Revised Inventory of Grief (TRIG).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Hypertension (systolisk blodtryk over 140 mm, diastolisk blodtryk over 90 mm og hjertefrekvens over 100 slag/min.).
  • Anamnese med psykotisk lidelse (akse I-II i DSM-V).
  • Stofbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin).
  • Alkoholforbrug større end 40 g/dag.
  • Modtagelse af psykologisk eller selvhjælpsterapi under studiet med jævne mellemrum.
  • Modtager regelmæssig farmakologisk behandling for kompliceret sorg under studiet.
  • Regelmæssig indtagelse af enhver form for medicin i måneden forud for undersøgelsen.
  • Behandling med enkeltdoser af symptomatisk medicin under undersøgelsen kan accepteres (så længe det kan antages, at det indtagne lægemiddel er fuldstændig elimineret på dagene med ayahuasca-administrationerne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konstruktivistisk psykoterapi

Konstruktivistisk psykoterapi vil blive leveret over 9 online psykoterapeutiske sessioner forbundet i 3 moduler for at behandle traumer, genoprette tilknytningssikkerhed og rekonstruere selvet.

Når opfølgningsperioden er overstået (3 måneder), har deltagerne mulighed for at modtage 2 administrationer af ayahuasca, hvis sværhedsgraden af ​​sorgen er høj.
Adfærdsmæssigt: Konstruktivistisk psykoterapi
Konstruktivistisk psykoterapi vil blive leveret over 9 online psykoterapeutiske sessioner
Andet: Ingen behandling

Deltagerne modtog ingen behandling i den 9-ugers kontrolperiode.

Når opfølgningsperioden er overstået (3 måneder), har deltagerne mulighed for at modtage 2 administrationer af ayahuasca, hvis sværhedsgraden af ​​sorgen er høj.
Andet: Ingen behandling
Ingen behandling i kontrolperioden
Eksperimentel: Eksperimentel: Ayahuasca-assisteret konstruktivistisk terapi.
Konstruktivistisk psykoterapi vil blive leveret over 9 online psykoterapeutiske sessioner forbundet i 3 moduler for at behandle traumer, genoprette tilknytningssikkerhed og rekonstruere selvet. En forberedelsessession og to integrationssessioner efter to ayahuasca-administrationer er inkluderet i forsøgsgruppen.
Medicin: Ayahausca-assisteret psykoterapi

Lægemiddel: To ayahuasca-administrationer (0,75 mg/kg DMT), efter 3. og 6. terapeutisk session. Ayahuasca er en psykoaktiv blanding af planter, som indeholder DMT som et aktivt princip.

Konstruktivistisk psykoterapi vil blive leveret over 9 online psykoterapeutiske sessioner.

Andre navne:
  • Ayahausca-assisteret sorgterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​sorgsymptomer
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention, op til 3 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​sorg måles ved den nuværende skala af Texas-Revised Grief Inventory (TRIG), et mål for normale sorgsymptomer. For TRIG er minimumsenhederne 0 og maksimale enheder på den samlede skala er 65. Jo højere tallet er på TRIG, jo mere alvorlige er symptomerne.
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention, op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af persistent kompleks sorg (PCBD) og langvarige sorgsymptomer (PGD).
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention, op til 3 måneder
Målt ved hjælp af Traumatic Grief Inventory-selvrapporteringsversionen (TGI-SR). TGI-SR er en selvrapporteringsforanstaltning med 18 punkter til vurdering af symptomer på persistent kompleks sorglidelse (PCBD), som er inkluderet i Diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM)-5 og langvarig sorglidelse (PGD). En score på ≥61 optimalt klassificerede deltagere som opfyldelseskriterier for PCBD-tilfælde og en score på ≥59 klassificerede deltagere som opfyldelseskriterier for PGD-tilfælde.
Baseline til slutningen af ​​intervention, op til 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk vækst
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention, op til 3 måneder
Målt ved hjælp af Posttraumatic Growth Inventory Short-Form (PSI-SF). PSI-SF har 10 punkter vurderet på 6-punkts Likert-skalaen fra 1 ("helt uenig") til 6 ("helt enig"). Dette spørgeskema omfatter 4 underskalaer: Nye muligheder, personlig styrke, åndelig forandring og værdsættelse af livet. Højere score indikerer en højere posttraumatisk vækst.
Baseline til slutningen af ​​intervention, op til 3 måneder
Undgåelse
Tidsramme: Målt ved hjælp af Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II). AAQ-II har 7 elementer vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("aldrig sand") til 7 ("altid sand") for at vurdere indirekte accept. Højere score indikerer en højere undgåelse.
Baseline til slutningen af ​​intervention, op til 3 måneder
Målt ved hjælp af Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II). AAQ-II har 7 elementer vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("aldrig sand") til 7 ("altid sand") for at vurdere indirekte accept. Højere score indikerer en højere undgåelse.
Meningsskabt
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention, op til 3 måneder

Målt ved hjælp af Stressful Life Experiences Scale (ISLES-SF). ISLES-SF har 6 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("helt enig") til 5 ("helt uenig"). Spørgeskemaet omfatter to underskalaer: Begribelighed og Footing in the World. Højere score indikerer en mere adaptiv mening lavet af et tab.

Baseline til slutningen af ​​intervention, op til 3 måneder
Baseline til slutningen af ​​intervention, op til 3 måneder
Konsistens af selvtro
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention, op til 3 måneder
Målt ved hjælp af Self-concept Clarity Scale (SCS). SCS har 12 punkter vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("meget uenig") til 7 ("meget enig"). Højere score afspejler større selvkoncept klarhed.
Baseline til slutningen af ​​intervention, op til 3 måneder
Subjektive virkninger af ayahuasca.
Tidsramme: 3 dage efter hver administration af ayahuasca
Målt ved hjælp af de femdimensionelle ændrede bevidsthedstilstande" (5D-ASC). 5D-ASC har elementer vurderet på en 100-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("Nej, ikke mere end normalt) til 100 ("Ja, meget mere end normalt"). Spørgeskemaet omfatter tre underskalaer: Visionær restrukturalisering, Oceanisk grænseløshed og ængstelig ego-opløsning
3 dage efter hver administration af ayahuasca
Acceptfremmende virkninger af psykedelisk stof
Tidsramme: 3 dage efter hver administration af ayahuasca
Målt ved hjælp af Acceptance/Avoidance-Promoting Experiences Questionnaire (APEQ). APEC har 32 elementer vurderet på 0 ("Nej, slet ikke") og 100 ("Ja, ekstremt eller absolut"). Spørgeskemaet omfatter to hovedskalaer, accept-relateret erfaring (ACE) og undgåelsesrelateret erfaring (AVE).
3 dage efter hver administration af ayahuasca
Den enkeltes livskvalitet
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention, op til 3 måneder
Målt ved hjælp af World Health Organization Quality of Life-Bref (WHO-qol-BREF). WHO-qol-BREF har 26 punkter bedømt på 4 svarmuligheder. Kun underskalaer om fysisk sundhed, psykologisk sundhed og sociale relationer blev inkluderet i denne undersøgelse. Højere score indikerer en bedre subjektiv QOL.
Baseline til slutningen af ​​intervention, op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beckley Med Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Magi Farré, Hospital German Trials I Pujol

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PI-19-118

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger