Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ayahuasca assisteret psykoterapi for sorg (PSICODUELAYA)

4. december 2023 opdateret af: Débora González, Beckley Med Foundation

Effekten af ​​Ayahuasca i kombination med psykoterapi for at mindske sværhedsgraden af ​​sorg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en ayahuasca-assisteret konstruktivistisk terapi med konstruktivistisk terapi og ingen behandling for at mindske sværhedsgraden af ​​sorg. Et sekundært formål er at vurdere effektiviteten til at forhindre vedvarende kompleks sorglidelse og langvarig sorglidelse og at vurdere potentielle ændringer i undgåelse, meningsskabelse og selvklarhed. Subjektive virkninger og acceptfremmende virkninger af psykedelisk stof vurderes efter administration af ayahuasca. Der foreslås et ikke-randomiseret kontrolleret forsøg med tre arme, der involverer en eksperimentel gruppe (ayahuasca sammen med psykoterapi) og to kontrolgrupper (psykoterapi og ingen behandling) med prætest, posttest og 3 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sorg er en dyb og intens sorg forårsaget af tabet af en elsket. Selvom enhver person kunne drage fordel af støtte, oplever kun et betydeligt mindretal af de efterladte alvorlig, vedvarende og invaliderende sorg (PCBD), der kræver behandling et år efter en elskets død. Farmakoterapi alene har dog ikke vist sig at være effektiv, og selvom psykologiske interventioner ved langvarig sorglidelse kan være effektive, er den kliniske effektivitet lille (Hedges' g: 0,41-0,45). Så vidt vi ved, har intet program for forebyggelse af sorg vist sig at være effektivt, og tidlige indgreb frarådes. Der er således ingen effektive ressourcer til at støtte de efterladte i månederne efter en elskedes død, et behov som topper i månederne efter dødsfaldet, hvor sorgen er mest intens, og de efterladtes liv er på deres højeste risikoniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08253
        • Institut de Recerca Holistica de Montserat (Irehom)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplevet tab af en slægtning i første grad senest 12 måneder før indskrivning som angivet ved selvrapportering.
  • Scorer op til 40 i Texas Revised Inventory of Grief (TRIG).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Hypertension (systolisk blodtryk over 140 mm, diastolisk blodtryk over 90 mm og hjertefrekvens over 100 slag/min.).
  • Anamnese med psykotisk lidelse (akse I-II i DSM-V).
  • Stofbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin).
  • Alkoholforbrug større end 40 g/dag.
  • Modtagelse af psykologisk eller selvhjælpsterapi under studiet med jævne mellemrum.
  • Modtager regelmæssig farmakologisk behandling for kompliceret sorg under studiet.
  • Regelmæssig indtagelse af enhver form for medicin i måneden forud for undersøgelsen.
  • Behandling med enkeltdoser af symptomatisk medicin under undersøgelsen kan accepteres (så længe det kan antages, at det indtagne lægemiddel er fuldstændig elimineret på dagene med ayahuasca-administrationerne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konstruktivistisk psykoterapi

Konstruktivistisk psykoterapi vil blive leveret over 9 online psykoterapeutiske sessioner forbundet i 3 moduler for at behandle traumer, genoprette tilknytningssikkerhed og rekonstruere selvet.

Når opfølgningsperioden er overstået (3 måneder), har deltagerne mulighed for at modtage 2 administrationer af ayahuasca, hvis sværhedsgraden af ​​sorgen er høj.
Adfærdsmæssigt: Konstruktivistisk psykoterapi
Konstruktivistisk psykoterapi vil blive leveret over 9 online psykoterapeutiske sessioner
Andet: Ingen behandling

Deltagerne modtog ingen behandling i den 9-ugers kontrolperiode.

Når opfølgningsperioden er overstået (3 måneder), har deltagerne mulighed for at modtage 2 administrationer af ayahuasca, hvis sværhedsgraden af ​​sorgen er høj.
Andet: Ingen behandling
Ingen behandling i kontrolperioden
Eksperimentel: Eksperimentel: Ayahuasca-assisteret konstruktivistisk terapi.
Konstruktivistisk psykoterapi vil blive leveret over 9 online psykoterapeutiske sessioner forbundet i 3 moduler for at behandle traumer, genoprette tilknytningssikkerhed og rekonstruere selvet. En forberedelsessession og to integrationssessioner efter to ayahuasca-administrationer er inkluderet i forsøgsgruppen.
Medicin: Ayahausca-assisteret psykoterapi

Lægemiddel: To ayahuasca-administrationer (0,75 mg/kg DMT), efter 3. og 6. terapeutisk session. Ayahuasca er en psykoaktiv blanding af planter, som indeholder DMT som et aktivt princip.

Konstruktivistisk psykoterapi vil blive leveret over 9 online psykoterapeutiske sessioner.

Andre navne:
  • Ayahausca-assisteret sorgterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​sorgsymptomer
Tidsramme: Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention, op til 3 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​sorg måles ved den nuværende skala af Texas-Revised Grief Inventory (TRIG), et mål for normale sorgsymptomer. For TRIG er minimumsenhederne 0 og maksimale enheder på den samlede skala er 65. Jo højere tallet er på TRIG, jo mere alvorlige er symptomerne.
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention, op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af persistent kompleks sorg (PCBD) og langvarige sorgsymptomer (PGD).
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention, op til 3 måneder
Målt ved hjælp af Traumatic Grief Inventory-selvrapporteringsversionen (TGI-SR). TGI-SR er en selvrapporteringsforanstaltning med 18 punkter til vurdering af symptomer på persistent kompleks sorglidelse (PCBD), som er inkluderet i Diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM)-5 og langvarig sorglidelse (PGD). En score på ≥61 optimalt klassificerede deltagere som opfyldelseskriterier for PCBD-tilfælde og en score på ≥59 klassificerede deltagere som opfyldelseskriterier for PGD-tilfælde.
Baseline til slutningen af ​​intervention, op til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk vækst
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention, op til 3 måneder
Målt ved hjælp af Posttraumatic Growth Inventory Short-Form (PSI-SF). PSI-SF har 10 punkter vurderet på 6-punkts Likert-skalaen fra 1 ("helt uenig") til 6 ("helt enig"). Dette spørgeskema omfatter 4 underskalaer: Nye muligheder, personlig styrke, åndelig forandring og værdsættelse af livet. Højere score indikerer en højere posttraumatisk vækst.
Baseline til slutningen af ​​intervention, op til 3 måneder
Undgåelse
Tidsramme: Målt ved hjælp af Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II). AAQ-II har 7 elementer vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("aldrig sand") til 7 ("altid sand") for at vurdere indirekte accept. Højere score indikerer en højere undgåelse.
Baseline til slutningen af ​​intervention, op til 3 måneder
Målt ved hjælp af Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II). AAQ-II har 7 elementer vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("aldrig sand") til 7 ("altid sand") for at vurdere indirekte accept. Højere score indikerer en højere undgåelse.
Meningsskabt
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention, op til 3 måneder

Målt ved hjælp af Stressful Life Experiences Scale (ISLES-SF). ISLES-SF har 6 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("helt enig") til 5 ("helt uenig"). Spørgeskemaet omfatter to underskalaer: Begribelighed og Footing in the World. Højere score indikerer en mere adaptiv mening lavet af et tab.

Baseline til slutningen af ​​intervention, op til 3 måneder
Baseline til slutningen af ​​intervention, op til 3 måneder
Konsistens af selvtro
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention, op til 3 måneder
Målt ved hjælp af Self-concept Clarity Scale (SCS). SCS har 12 punkter vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 ("meget uenig") til 7 ("meget enig"). Højere score afspejler større selvkoncept klarhed.
Baseline til slutningen af ​​intervention, op til 3 måneder
Subjektive virkninger af ayahuasca.
Tidsramme: 3 dage efter hver administration af ayahuasca
Målt ved hjælp af de femdimensionelle ændrede bevidsthedstilstande" (5D-ASC). 5D-ASC har elementer vurderet på en 100-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("Nej, ikke mere end normalt) til 100 ("Ja, meget mere end normalt"). Spørgeskemaet omfatter tre underskalaer: Visionær restrukturalisering, Oceanisk grænseløshed og ængstelig ego-opløsning
3 dage efter hver administration af ayahuasca
Acceptfremmende virkninger af psykedelisk stof
Tidsramme: 3 dage efter hver administration af ayahuasca
Målt ved hjælp af Acceptance/Avoidance-Promoting Experiences Questionnaire (APEQ). APEC har 32 elementer vurderet på 0 ("Nej, slet ikke") og 100 ("Ja, ekstremt eller absolut"). Spørgeskemaet omfatter to hovedskalaer, accept-relateret erfaring (ACE) og undgåelsesrelateret erfaring (AVE).
3 dage efter hver administration af ayahuasca
Den enkeltes livskvalitet
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention, op til 3 måneder
Målt ved hjælp af World Health Organization Quality of Life-Bref (WHO-qol-BREF). WHO-qol-BREF har 26 punkter bedømt på 4 svarmuligheder. Kun underskalaer om fysisk sundhed, psykologisk sundhed og sociale relationer blev inkluderet i denne undersøgelse. Højere score indikerer en bedre subjektiv QOL.
Baseline til slutningen af ​​intervention, op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beckley Med Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Magi Farré, Hospital German Trials I Pujol

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI-19-118

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ayahausca-assisteret psykoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner