Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilskud af krillolie på røde blodlegemers fysiologi mod ændringer i markører for jernmetabolisme.

15. marts 2024 opdateret af: Poznan University of Physical Education

Forskningsgruppe: forskningen vil blive udført i en homogen gruppe af professionelle roere (N=30), alle konkurrenter kvalificerede sig til det polske ungdomsrohold:

  • i alderen 18-24 år, fordi aldersgruppen skal være homogen,
  • gruppens størrelse er omkring tredive personer, hvilket i tilfælde af en homogen gruppe vil gøre det muligt at foretage statistiske analyser.

Roningspræstationstest: i begyndelsen og slutningen af ​​træningslejren vil deltagerne udføre en test på et roergometer (Concept II, USA), hvert forsøgsperson skal tilbagelægge en distance på 2000 m på kortest mulig tid, hvilket er distancen, der starter i rokonkurrencer. Resultaterne af begge tests vil blive taget i betragtning ved udvælgelsen til mesterskabsholdet; derfor vil atleter være godt motiverede til at udføre begge tests med maksimal indsats.

Vi opstiller en forskningshypotese om, at tilskud med krillolie kan have en gavnlig effekt på atleter ved at begrænse lipidperoxidation og hæmme ferroptose, hvilket som følge heraf kan føre til beskyttelse af røde blodlegemers membraner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil blive tilfældigt opdelt i to grupper (dobbeltblind):

A. suppleret (n = 15), som tre gange om dagen vil modtage en kapsel af et tilskud kaldet THYROX (Atlantisk krillolie). Det daglige indhold af krillolie er 1500 mg, inklusive omega-3 fedtsyrer 262,5 mg, EPA - 180 mg, DHA - 82,5 mg, fosfolipider - 600 mg, astaxanthin 150 mg. Tilskudsperioden vil være seks uger.

B. kontrol (n = 15), der fik placebo. MLB Biotrade Sp. z o. o., Poznan, Polen vil producere alle oliekrilltilskud og placebo.

Måling: Alle bestemte parametre vil blive målt med det tilgængelige udstyr i ZWKF-laboratoriet i Gorzów Wielkopolski og ved hjælp af kommercielle analysesæt. Målinger vil blive udført af projektentreprenørerne.

  1. Polyethylenrør (2,7 ml) indeholdende dikaliumethylendiamintetraeddikesyre (EDTAK2) antikoagulant vil blive brugt til følgende tests:

    1. fuldstændig blodtælling (18 parametre) bestemt på MYTHIC 18 hæmatologianalysator (Orphee Medical, Genève, Schweiz). Indeks for hvide blodlegemer: WBC (hvide blodlegemer), LYM (lymfocytter i procent), LYM (lymfocytter), MON (monocytter i procent), MON (monocytter), GRA (granulocytter i procent), GRA (granulocytter) . Indeks for røde blodlegemer: RBC (røde blodlegemer), HGB (hæmoglobin), HCT (hæmatokrit), MCV (gennemsnitlig korpuskulært volumen), MCH (gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin), MCHC (gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration), RDW (røde blodlegemer distribution Bredde). Blodpladeindeks: PLT (blodplader), MPV (gennemsnitlig blodpladevolumen), PDW (blodpladefordelingsbredde), PCT (Thrombocrit).
    2. en manuel blodudstrygning vil blive lavet ved at placere en dråbe blod på et objektglas og derefter sprede det med en ensartet bevægelse. Efter tørring vil den blive farvet ved May Grunwald-Giemsa metoden i henhold til proceduren. Den farvede og fikserede udstrygning efter tørring vil blive set under et mikroskop for kvantitativ og kvalitativ vurdering.
    3. retikulocyttælling vil blive udført ved at inkubere det opsamlede blod med retikulocytfarve i den mængde, der er angivet af producenten. Dernæst vil der blive lavet en udstrygning, og efter tørring tælles antallet af celler.

  2. Polyethylen-koagulationsaktivatorrør (9 ml) vil blive centrifugeret for at adskille de morfotiske elementer fra serumet ved hjælp af en centrifuge (3000 rpm i 10 minutter). Serummet vil blive pipetteret i flere Eppendorf-rør, som derefter fryses (temp. -80 °C). Alle følgende biokemiske parametre vil blive bestemt ud fra det ekstraherede serum:

    1. ved at bruge ELISA-metoden i henhold til testproducentens instruktioner. Betegnelserne inkluderer de flydende parametre:

      • markører for oxidativ stress: 4-Hydroxynonenal (4-HNE), Total Antioxidant Capacity (TAC) og 8-isoprostan.
      • jernstatusparametre: hepcidin, opløselig transferrinreceptor, ferritin
      • indikatorer for muskelskade: myoglobin.
    2. jern- og Total Iron Binding Capacity (TIBC) niveauerne (Umættet Iron Binding Capacity (UIBC) vil blive beregnet ud fra formlen: UIBC = TIBC-jern i serum) vil blive bestemt ved hjælp af den kolorimetriske metode på SPECTROstar Nano-læseren.
  3. Laktatkoncentrationen (La) vil blive bestemt ud fra kapillærblodet umiddelbart efter opsamling ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt kit (Dr. Lange, Tyskland).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-871
        • Rekruttering
        • Poznań University of Physical Education
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anna Skarpańska-Stejnborn, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • uddannelseserfaring mindst fem år
  • minimum træningstid om ugen 240 minutter
  • alle konkurrenter kvalificerede sig til det polske ungdomsrohold

Ekskluderingskriterier:

  • sundhedsproblemer,
  • antibiotikabehandling,
  • tage andre kosttilskud i studieperioden eller en måned tidligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: styring
får placebo
Medicin: Placebo
Kontrolkapslerne vil være lavet af olivenolie af samme størrelse og farve.
Eksperimentel: suppleret

(n = 15), som fire gange om dagen vil modtage en kapsel af et tilskud kaldet THYROX (Atlantic krill oil). Det daglige indhold af krillolie er 2000 mg, inklusive omega-3 fedtsyrer 350 mg, EPA - 240 mg, DHA - 110 mg, fosfolipider - 800 mg, astaxanthin 200 mg.

Tillægsperioden vil være seks uger.
Medicin: THYROX (Atlantisk krillolie).
Det daglige indhold af krillolie er 2000 mg, inklusive omega-3 fedtsyrer 350 mg, EPA - 240 mg, DHA - 110 mg, fosfolipider - 800 mg, astaxanthin 200 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra cubitalvenen på tre tidspunkter: før hver stresstest (efter nattens faste), et minut efter afslutningen af ​​testen og efter en 3-timers restitutionsperiode.
(18 parametre) bestemt på MYTHIC 18 hæmatologianalysatoren (Orphee Medical, Genève, Schweiz). Indeks for hvide blodlegemer: WBC (hvide blodlegemer), LYM (lymfocytter i procent), LYM (lymfocytter), MON (monocytter i procent), MON (monocytter), GRA (granulocytter i procent), GRA (granulocytter) . Indeks for røde blodlegemer: RBC (røde blodlegemer), HGB (hæmoglobin), HCT (hæmatokrit), MCV (gennemsnitlig korpuskulært volumen), MCH (gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin), MCHC (gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration), RDW (røde blodlegemer distribution Bredde). Blodpladeindeks: PLT (blodplader), MPV (gennemsnitlig blodpladevolumen), PDW (blodpladefordelingsbredde), PCT (Thrombocrit).
Blodprøver vil blive taget fra cubitalvenen på tre tidspunkter: før hver stresstest (efter nattens faste), et minut efter afslutningen af ​​testen og efter en 3-timers restitutionsperiode.
en manuel blodprøve
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra cubitalvenen på tre tidspunkter: før hver stresstest (efter nattens faste), et minut efter afslutningen af ​​testen og efter en 3-timers restitutionsperiode.
vil blive lavet ved at placere en dråbe blod på et objektglas og derefter sprede det med en ensartet bevægelse. Efter tørring vil den blive farvet ved May Grunwald-Giemsa metoden i henhold til proceduren. Den farvede og fikserede udstrygning efter tørring vil blive set under et mikroskop for kvantitativ og kvalitativ vurdering.
Blodprøver vil blive taget fra cubitalvenen på tre tidspunkter: før hver stresstest (efter nattens faste), et minut efter afslutningen af ​​testen og efter en 3-timers restitutionsperiode.
retikulocyttal
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra cubitalvenen på tre tidspunkter: før hver stresstest (efter nattens faste), et minut efter afslutningen af ​​testen og efter en 3-timers restitutionsperiode.
vil blive udført ved at inkubere det opsamlede blod med retikulocytfarve i den mængde, der er angivet af producenten. Dernæst vil der blive lavet en udstrygning, og efter tørring tælles antallet af celler.
Blodprøver vil blive taget fra cubitalvenen på tre tidspunkter: før hver stresstest (efter nattens faste), et minut efter afslutningen af ​​testen og efter en 3-timers restitutionsperiode.
indikatorer for muskelskade
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra cubitalvenen på tre tidspunkter: før hver stresstest (efter nattens faste), et minut efter afslutningen af ​​testen og efter en 3-timers restitutionsperiode.
mioglobin. ELISA-metode efter testproducentens instruktioner
Blodprøver vil blive taget fra cubitalvenen på tre tidspunkter: før hver stresstest (efter nattens faste), et minut efter afslutningen af ​​testen og efter en 3-timers restitutionsperiode.
Jernet og TIBC
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra cubitalvenen på tre tidspunkter: før hver stresstest (efter nattens faste), et minut efter afslutningen af ​​testen og efter en 3-timers restitutionsperiode.
jern- og Total Iron Binding Capacity (TIBC) niveauerne (Umættet Iron Binding Capacity (UIBC) vil blive beregnet ud fra formlen: UIBC = TIBC-jern i serum) vil blive bestemt ved hjælp af den kolorimetriske metode på SPECTROstar Nano-læseren.
Blodprøver vil blive taget fra cubitalvenen på tre tidspunkter: før hver stresstest (efter nattens faste), et minut efter afslutningen af ​​testen og efter en 3-timers restitutionsperiode.
markører for oxidativ stress
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra cubitalvenen på tre tidspunkter: før hver stresstest (efter nattens faste), et minut efter afslutningen af ​​testen og efter en 3-timers restitutionsperiode.
4-Hydroxynonenal (4-HNE), Total Antioxidant Capacity (TAC), Heme-oxygenase 1 (HO-1) og 8-isoprostan. ELISA-metode efter testproducentens instruktioner
Blodprøver vil blive taget fra cubitalvenen på tre tidspunkter: før hver stresstest (efter nattens faste), et minut efter afslutningen af ​​testen og efter en 3-timers restitutionsperiode.
jernstatusparametre
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget fra cubitalvenen på tre tidspunkter: før hver stresstest (efter nattens faste), et minut efter afslutningen af ​​testen og efter en 3-timers restitutionsperiode.
hepcidin, opløselig transferrinreceptor, ferritin erythroferron og lactoferrin. ELISA-metode efter testproducentens instruktioner
Blodprøver vil blive taget fra cubitalvenen på tre tidspunkter: før hver stresstest (efter nattens faste), et minut efter afslutningen af ​​testen og efter en 3-timers restitutionsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poznan University of Physical Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • jcichonwozniakZWKF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger