Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af LEVA® Pelvic Health System til fækal inkontinens

13. oktober 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Sammenligning af varigheden af ​​brug af Leva® Pelvic Health System hos kvinder med fækal inkontinens

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om, hvordan varigheden af ​​brugen af ​​Leva Pelvic Health System® påvirker behandlingen af ​​fækal inkontinens hos kvinder. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er at teste, om brug af Leva Pelvic Health System® i 8 uger er lige så godt som at bruge det i 16 uger.

Deltagerne vil gennemføre undersøgelser og bruge Leva-enheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere, om 8 ugers brug af Leva Pelvic Health System (Leva) er non-inferior til 16 ugers brug til behandling af kronisk fækal inkontinens (symptomer >/= 3 måneder) hos voksne med en vagina. Deltagerne vil blive instrueret i at gennemføre bækkenbundsmuskeltræning med Leva i 8 eller 16 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, alder ≥ 18 år, tildelt kvinde ved fødslen
  • Fækal inkontinens, defineret som ethvert ukontrolleret tab af flydende eller fast fækalt materiale, der forekommer mindst månedligt i løbet af de sidste 3 måneder, og som er generende nok til at ønske behandling
  • Stand til at udføre daglig træning i mindst 3 minutter
  • Kunne tale og læse engelsk på grund af tilgængeligheden af ​​Leva smartphone-applikationen kun på engelsk på nuværende tidspunkt
  • Har en e-mailadresse, ejer en smartphone og kan downloade en app

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tolerere indsættelse af vaginalt udstyr (f.eks. vaginal agenesis, vaginal stenose, uafbrudt bækkensmerter, inden for 12 uger efter fødslen)
  • Nuværende diagnose af kolorektal eller anal malignitet
  • Diagnose af ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom
  • Aktuel rektovaginal fistel eller kloakdefekt
  • Rektal prolaps (slimhinde eller fuld tykkelse)
  • Manglende evne til at bruge smartphone-teknologi ("app"-brug)
  • Kronisk afføring type 6 eller 7
  • Fækal påvirkning ved eksamen
  • Trin 4 bækkenorganprolaps
  • Samtidig superviseret analsfinkterøvelse/bækkenbundsmuskeltræning med eller uden biofeedback
  • Tilstedeværelse af sakral neuromodulator
  • Bækkenbundsoperation (inklusive anal sphincteroplasty) inden for de seneste 3 måneder
  • I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 8 ugers brug af Leva
Enhed: Leva bækkensundhedssystemet
Leva Pelvic Health System inkluderer en intravaginal enhed, der parres med en smartphone-applikation for at give visuel feedback i realtid om bækkenbundsmuskulaturens ydeevne under brug.
Aktiv komparator: 16 ugers brug af Leva
Enhed: Leva bækkensundhedssystemet
Leva Pelvic Health System inkluderer en intravaginal enhed, der parres med en smartphone-applikation for at give visuel feedback i realtid om bækkenbundsmuskulaturens ydeevne under brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaizey score for at sammenligne effektiviteten af ​​forbedring af fækal inkontinens mellem 8 uger og 16 ugers brug
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Behandlingsrespons som brugslængde på symptomforbedring efter 16 uger (sammenligning af 8 uger vs 16 ugers brug af Leva) som vurderet ved Vaizey-score, score varierer fra 0-24, højere score indikerer mere alvorlige symptomer. En forskel på -4,3 ± 3 forventes 8 uger og 16 uger (sammenlignet med baseline) med en tilladt forskel på 1.
Baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bækkenorganets prolaps kvantificeringssystem (POP-Q)
Tidsramme: Baseline til 16 uger
POP-Q-systemet er et objektivt stedspecifikt system, der bruges til at beskrive, kvantificere og iscenesætte bækkenstøtte. Målinger er klassificeret som trin 0-trin 4, hvor trin 4 er fuldstændig prolaps.
Baseline til 16 uger
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Tidsramme: 16 og 24 uger, langtidsopfølgning ved 1 og 2 år
PGI-I er en 2 spørgsmåls kvalitativ undersøgelse, hvor deltagerne angiver deres tilfredshed og opfattelse af forbedring.
16 og 24 uger, langtidsopfølgning ved 1 og 2 år
Patienttilfredshed (PGI-I)
Tidsramme: 16 og 24 uger, langtidsopfølgning ved 1 og 2 år
PGI-I er en 2 spørgsmåls kvalitativ undersøgelse, hvor deltagerne angiver deres tilfredshed og opfattelse af forbedring.
16 og 24 uger, langtidsopfølgning ved 1 og 2 år
Ændring i globale bækkenbundssymptomer
Tidsramme: Baseline til 16 og 24 uger, langtidsopfølgning ved 1 og 2 år
Brug Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) til at evaluere ændringer i bækkenbundssymptomer. Det er en 20 punkters undersøgelse med et interval fra 0-100, hvor højere score indikerer større symptomer.
Baseline til 16 og 24 uger, langtidsopfølgning ved 1 og 2 år
Ændring i fækal inkontinensens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til 16 og 24 uger, langvarig opfølgning efter 1 og 2 år
Ved hjælp af St. Mark's inkontinensresultat, score varierer fra 0-24, indikerer højere score mere alvorlige symptomer.
Baseline til 16 og 24 uger, langvarig opfølgning efter 1 og 2 år
Kumulativ overholdelseskorrelation med ændring i St. Mark's score
Tidsramme: Baseline til 24 uger, langvarig opfølgning efter 1 og 2 år
Adhæsion i procent af alle forventede træningssessioner korrelerede med ændring i St. Marks inkontinensresultat (1-24)
Baseline til 24 uger, langvarig opfølgning efter 1 og 2 år
Patienttilfredshed og brugervenlighed af smartphone -applikationskomponenten i Leva Pelvic Health System
Tidsramme: Baseline til 16 og 24 uger, langvarig opfølgning efter 1 og 2 år
Målt via MHealth App brugervenlighedsspørgeskema. I dette spørgeskema, 1 - stærkt uenig, 2 - uenig, 3 - noget uenig, 4 - hverken er enige eller uenige, 5 - noget enig, 6 - enig, 7 - er meget enig. For at bestemme anvendeligheden af ​​en app skal du beregne det samlede beløb og bestemme gennemsnittet af svarene på alle udsagn. Jo højere det samlede gennemsnit er, jo højere er appens brugbarhed.
Baseline til 16 og 24 uger, langvarig opfølgning efter 1 og 2 år
Ændring i fækal inkontinens fra baseline til 24 uger efter 8 eller 16 ugers behandling
Tidsramme: Baseline til 24 uger, langvarig opfølgning efter 1 og 2 år
Behandlingsrespons som brugslængde på symptomforbedring efter 24 uger (sammenligning af 8 uger vs 16 ugers brug af Leva) som vurderet af St Marks (Vaizey) score.
Baseline til 24 uger, langvarig opfølgning efter 1 og 2 år
Ændring i Brink skala score: pres
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Brink -skalaen evaluerer 3 PFM -sammentrækningsvariabler: vaginal tryk eller muskelkraft, højde eller lodret forskydning af eksaminatorens fingre og varighed af sammentrækning. Hver muskelsammentrækningsvariabel er vurderet på en 4-punkts ordinal skala (1-4). Højere score, der indikerer større styrke.
Baseline til 16 uger
Ændring i brinkskala score: lodret forskydning
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Brink -skalaen evaluerer 3 PFM -sammentrækningsvariabler: vaginal tryk eller muskelkraft, højde eller lodret forskydning af eksaminatorens fingre og varighed af sammentrækning. Hver muskelsammentrækningsvariabel er vurderet på en 4-punkts ordinal skala (1-4). Højere score, der indikerer større styrke.
Baseline til 16 uger
Ændring i Brink Scale Score: Varighedskontraktion
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Brink -skalaen evaluerer 3 PFM -sammentrækningsvariabler: vaginal tryk eller muskelkraft, højde eller lodret forskydning af eksaminatorens fingre og varighed af sammentrækning. Hver muskelsammentrækningsvariabel er vurderet på en 4-punkts ordinal skala (1-4). Højere score, der indikerer større styrke.
Baseline til 16 uger
Ændring i afføringskonsistens
Tidsramme: Baseline til 16 og 24 uger, langvarig opfølgning efter 1 og 2 år
Brug Bristol -afføringsskalaen til at evaluere afføringskonsistens. Ranges fra type 1 til type 7, hvor type 1 er hårdest konsistens, og type 7 er helt flydende.
Baseline til 16 og 24 uger, langvarig opfølgning efter 1 og 2 år
Ændring i fækal inkontinenskvalitet (FIQOL)
Tidsramme: Baseline til 16 og 24 uger, langvarig opfølgning efter 1 og 2 år
Brug FIQOL-skala, hvor deltagerne vurderer spørgsmål om, hvor ofte et problem er et problem, og hvor meget de er enige i udsagn i en skala fra 1-5. Højere score indikerer lavere livskvalitet.
Baseline til 16 og 24 uger, langvarig opfølgning efter 1 og 2 år
Ændring i seksuel funktion (PISQ-IR)
Tidsramme: Baseline til 16 og 24 uger, langvarig opfølgning efter 1 og 2 år
PISQ-IR er en 20-genstandsundersøgelse, hvor højere score indikerer lavere seksuel funktion.
Baseline til 16 og 24 uger, langvarig opfølgning efter 1 og 2 år
Estimeret procentdel af ændringer
Tidsramme: 16 og 24 uger, langvarig opfølgning efter 1 og 2 år
Kvalitativt spørgsmål, hvor deltagerne siger deres skøn over, hvor meget bedre de er, i en skala fra 0% (ikke bedre) til 100% (helt bedre).
16 og 24 uger, langvarig opfølgning efter 1 og 2 år
Evaluer selvkontinuuering af bækkenbundsmuskeløvelser
Tidsramme: Baseline og 24 uger, langvarig opfølgning efter 1 og 2 år
Deltager selvrapporterer om, hvorvidt og hvor ofte de fortsatte bækkenbundsmuskeløvelserne.
Baseline og 24 uger, langvarig opfølgning efter 1 og 2 år
Antal kumulative bivirkninger
Tidsramme: Baseline og 24 uger, langvarig opfølgning efter 1 og 2 år
Systematisk vurdering af alle bivirkninger i løbet af undersøgelsen rapporteret som en række samlede AE'er.
Baseline og 24 uger, langvarig opfølgning efter 1 og 2 år
MHEALTH App brugervenlighedsspørgeskema (MAUQ)
Tidsramme: 16 uger
Mauq er en 18-punkts undersøgelse, der er scoret på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (uenig) til 7 (enig) med højere score, der indikerer højere anvendelighed.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dobie Giles, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-1304
  • A532810 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • SMPH/OBGYN BENIGN GYN (Anden identifikator: UW - Madison)
  • Protocol Version 10/1/2024 (Anden identifikator: UW - Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger