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Utilizzo del sistema di salute pelvica LEVA® per l'incontinenza fecale

13 ottobre 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Confronto della durata di utilizzo del sistema di salute pelvica Leva® nelle donne con incontinenza fecale

L’obiettivo di questo studio clinico è conoscere in che modo la durata di utilizzo del Leva Pelvic Health System® influisce sul trattamento dell’incontinenza fecale nelle donne. La domanda principale a cui si intende rispondere è verificare se l’uso del Leva Pelvic Health System® per 8 settimane è efficace come usarlo per 16 settimane.

I partecipanti completeranno i sondaggi e utilizzeranno il dispositivo Leva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà se 8 settimane di utilizzo del Leva Pelvic Health System (Leva) non sono inferiori a 16 settimane di utilizzo per il trattamento dell'incontinenza fecale cronica (sintomi >/= 3 mesi) negli adulti con vagina. Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico utilizzando Leva per 8 o 16 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, età ≥ 18 anni, assegnato come donna alla nascita
  • Incontinenza fecale, definita come qualsiasi perdita incontrollata di materiale fecale liquido o solido che si verifica almeno una volta al mese negli ultimi 3 mesi e che è sufficientemente fastidiosa da richiedere un trattamento
  • In grado di stare in piedi per eseguire l'allenamento quotidiano per almeno 3 minuti
  • In grado di parlare e leggere inglese grazie alla disponibilità dell'applicazione per smartphone Leva al momento solo in inglese
  • Possiede un indirizzo email, possiede uno smartphone e può scaricare un'app

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di tollerare l'inserimento del dispositivo vaginale (ad esempio, agenesia vaginale, stenosi vaginale, dolore pelvico incessante, entro 12 settimane dopo il parto)
  • Diagnosi attuale di tumore maligno del colon-retto o dell'ano
  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale incontrollata
  • Attuale fistola rettovaginale o difetto cloacale
  • Prolasso rettale (mucoso o a tutto spessore)
  • Impossibilità di utilizzare la tecnologia dello smartphone (utilizzo dell'app)
  • Tipi di feci croniche 6 o 7
  • Impatto fecale all'esame
  • Prolasso degli organi pelvici di stadio 4
  • Esercizio concomitante supervisionato dello sfintere anale/allenamento dei muscoli del pavimento pelvico con o senza biofeedback
  • Presenza di neuromodulatore sacrale
  • Intervento chirurgico del pavimento pelvico (inclusa la sfinteroplastica anale) negli ultimi 3 mesi
  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Utilizzo di Leva per 8 settimane
Dispositivo: Il sistema sanitario pelvico Leva
Il Leva Pelvic Health System include un dispositivo intravaginale che si accoppia con un'applicazione per smartphone per fornire un feedback visivo in tempo reale sulle prestazioni dei muscoli del pavimento pelvico durante l'utilizzo.
Comparatore attivo: Utilizzo di Leva per 16 settimane
Dispositivo: Il sistema sanitario pelvico Leva
Il Leva Pelvic Health System include un dispositivo intravaginale che si accoppia con un'applicazione per smartphone per fornire un feedback visivo in tempo reale sulle prestazioni dei muscoli del pavimento pelvico durante l'utilizzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Vaizey per confrontare l'efficacia del miglioramento dell'incontinenza fecale tra 8 settimane e 16 settimane di utilizzo
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
Risposta al trattamento come durata di utilizzo sul miglioramento dei sintomi a 16 settimane (confrontando 8 settimane vs 16 settimane di utilizzo di Leva) valutato mediante il punteggio Vaizey, il punteggio varia da 0 a 24, i punteggi più alti indicano sintomi più gravi. È prevista una differenza di -4,3 ± 3 a 8 settimane e 16 settimane (rispetto al basale), con una differenza consentita di 1.
Baseline a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q)
Lasso di tempo: Baseline a 16 settimane
Il sistema POP-Q è un sistema oggettivo e specifico per il sito utilizzato per descrivere, quantificare e mettere in scena il supporto pelvico. Le misurazioni sono classificate come Stadio 0-Stadio 4, dove lo Stadio 4 corrisponde al prolasso completo.
Baseline a 16 settimane
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane, follow-up a lungo termine a 1 e 2 anni
PGI-I è un sondaggio qualitativo composto da 2 domande in cui i partecipanti dichiarano la loro soddisfazione e la percezione di miglioramento.
16 e 24 settimane, follow-up a lungo termine a 1 e 2 anni
Soddisfazione del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane, follow-up a lungo termine a 1 e 2 anni
PGI-I è un sondaggio qualitativo composto da 2 domande in cui i partecipanti dichiarano la loro soddisfazione e la percezione di miglioramento.
16 e 24 settimane, follow-up a lungo termine a 1 e 2 anni
Cambiamento nei sintomi globali del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Basale a 16 e 24 settimane, follow-up a lungo termine a 1 e 2 anni
Utilizzare il Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) per valutare il cambiamento nei sintomi del pavimento pelvico. Si tratta di un sondaggio di 20 elementi con un intervallo da 0 a 100 in cui i punteggi più alti indicano sintomi maggiori.
Basale a 16 e 24 settimane, follow-up a lungo termine a 1 e 2 anni
Cambiamento nella gravità dell'incontinenza fecale
Lasso di tempo: Basale a 16 e 24 settimane, follow -up a lungo termine a 1 e 2 anni
Usando il punteggio dell'incontinenza di St. Mark, il punteggio varia da 0-24, i punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Basale a 16 e 24 settimane, follow -up a lungo termine a 1 e 2 anni
Correlazione di aderenza cumulativa con il cambiamento nel punteggio di St. Mark
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane, follow -up a lungo termine a 1 e 2 anni
L'adesione come percentuale di tutte le sessioni di allenamento previste correlate al cambiamento nel punteggio dell'incontinenza di ST Mark (1-24)
Basale a 24 settimane, follow -up a lungo termine a 1 e 2 anni
Soddisfazione del paziente e usabilità del componente dell'applicazione per smartphone del sistema sanitario pelvico Leva
Lasso di tempo: Basale a 16 e 24 settimane, follow -up a lungo termine a 1 e 2 anni
Misurato tramite il questionario sull'usabilità dell'app MHealth. In questo questionario, 1 - fortemente in disaccordo, 2 - in disaccordo, 3 - in qualche modo in disaccordo, 4 - né sono d'accordo né in disaccordo, 5 - in qualche modo d'accordo, 6 - d'accordo, 7 - fortemente d'accordo. Per determinare l'usabilità di un'app, calcolare il totale e determinare la media delle risposte a tutte le dichiarazioni. Maggiore è la media complessiva, maggiore è l'usabilità dell'app.
Basale a 16 e 24 settimane, follow -up a lungo termine a 1 e 2 anni
Variazione dell'incontinenza fecale dal basale a 24 settimane dopo 8 o 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane, follow -up a lungo termine a 1 e 2 anni
Risposta del trattamento come durata del miglioramento dei sintomi a 24 settimane (confrontando 8 settimane contro 16 settimane di utilizzo di LEVA) come valutato dai punteggi di ST Mark (Vaizey).
Basale a 24 settimane, follow -up a lungo termine a 1 e 2 anni
Cambiamento del punteggio della scala Brink: pressione
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
La scala Brink valuta 3 variabili di contrazione PFM: pressione vaginale o forza muscolare, elevazione o spostamento verticale delle dita dell'esaminatore e durata della contrazione. Ogni variabile di contrazione muscolare è classificata su una scala ordinale a 4 punti (1-4). Punteggi più alti che indicano una maggiore resistenza.
Basale a 16 settimane
Cambiamento del punteggio della scala Brink: spostamento verticale
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
La scala Brink valuta 3 variabili di contrazione PFM: pressione vaginale o forza muscolare, elevazione o spostamento verticale delle dita dell'esaminatore e durata della contrazione. Ogni variabile di contrazione muscolare è classificata su una scala ordinale a 4 punti (1-4). Punteggi più alti che indicano una maggiore resistenza.
Basale a 16 settimane
Modifica del punteggio della scala Brink: Contrazione di durata
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
La scala Brink valuta 3 variabili di contrazione PFM: pressione vaginale o forza muscolare, elevazione o spostamento verticale delle dita dell'esaminatore e durata della contrazione. Ogni variabile di contrazione muscolare è classificata su una scala ordinale a 4 punti (1-4). Punteggi più alti che indicano una maggiore resistenza.
Basale a 16 settimane
Cambiamento nella coerenza delle feci
Lasso di tempo: Basale a 16 e 24 settimane, follow -up a lungo termine a 1 e 2 anni
Utilizzare la scala delle feci di Bristol per valutare la coerenza delle feci. Vanno dal tipo 1 al tipo 7, dove il tipo 1 è la coerenza più difficile e il tipo 7 è interamente liquido.
Basale a 16 e 24 settimane, follow -up a lungo termine a 1 e 2 anni
Cambiamento della qualità della vita di incontinenza fecale (Fiqol)
Lasso di tempo: Basale a 16 e 24 settimane, follow -up a lungo termine a 1 e 2 anni
Usa la scala Fiqol, in cui i partecipanti valutano le domande sulla frequenza con cui un problema è una preoccupazione e quanto sono d'accordo con le dichiarazioni su una scala di 1-5. Punteggi più alti indicano una qualità della vita inferiore.
Basale a 16 e 24 settimane, follow -up a lungo termine a 1 e 2 anni
Cambiamento della funzione sessuale (Pisq-IR)
Lasso di tempo: Basale a 16 e 24 settimane, follow -up a lungo termine a 1 e 2 anni
Pisq-IR è un sondaggio di 20 articoli, in cui punteggi più alti indicano una funzione sessuale inferiore.
Basale a 16 e 24 settimane, follow -up a lungo termine a 1 e 2 anni
Percentuale stimata di variazione
Lasso di tempo: 16 e 24 settimane, follow -up a lungo termine a 1 e 2 anni
Domanda qualitativa in cui i partecipanti indicano la loro stima di quanto sono meglio, su una scala dallo 0% (non meglio) al 100% (completamente migliore).
16 e 24 settimane, follow -up a lungo termine a 1 e 2 anni
Valuta l'auto-continuazione degli esercizi muscolari del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane, follow -up a lungo termine a 1 e 2 anni
Partecipante auto-segnalazione sul fatto che e con quale frequenza hanno continuato gli esercizi muscolari del pavimento pelvico.
Basale e 24 settimane, follow -up a lungo termine a 1 e 2 anni
Numero di eventi avversi cumulativi
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane, follow -up a lungo termine a 1 e 2 anni
Valutazione sistematica di tutti gli eventi avversi nel corso dello studio, riportata come un numero di eventi avversi totali.
Basale e 24 settimane, follow -up a lungo termine a 1 e 2 anni
MHealth App App Usability Questionnaire (MAUQ)
Lasso di tempo: 16 settimane
MAUQ è un sondaggio di 18 elementi segnato su una scala di Likert a 7 punti da 1 (in disaccordo) a 7 (concorda) con punteggi più alti indicativi di maggiore usabilità.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dobie Giles, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-1304
  • A532810 (Altro identificatore: UW- Madison)
  • SMPH/OBGYN BENIGN GYN (Altro identificatore: UW - Madison)
  • Protocol Version 10/1/2024 (Altro identificatore: UW - Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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