Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subklinisk TB med innovative modificerede kortforløbsregimer (SWIFT)

8. februar 2026 opdateret af: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Klinisk effektivitet af et kort-kursus regime for subklinisk tuberkulose i Kina

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg blandt subkliniske tuberkulosepatienter, der sigter mod at vurdere, om standardbehandlingsvarigheden kan forkortes til 17 uger eller endda 8 uger uden at ændre de nuværende anti-tuberkuloselægemidler eller doseringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. Randomiseringsprocessen anvender central stratificeret blokrandomisering til at balancere skævheder på tværs af forskellige centre, indledningsvis stratificeret efter hvert deltagende center. I betragtning af at radiologiske fund er afgørende faktorer, der påvirker behandlingsresultater, vil undersøgelsen gruppere patienter baseret på tilstedeværelse eller fravær af læsioner i pulmonal billeddannelse.

Subkliniske tuberkulosepatienter inkluderet i undersøgelsen vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til enten standardbehandlingsgruppen eller kortforløbsbehandlingsgruppen. Standardbehandlingsregimet består af rifampicin (R), isoniazid (H), pyrazinamid (Z) og ethambutol (E) i 8 uger, efterfulgt af rifampicin og isoniazid i yderligere 18 uger. Kortforløbsbehandlingsgruppen følger samme regime som standardbehandlingsgruppen i de første 8 uger, og efterfølgende fortsættelsesbehandling bestemmes ud fra tilstedeværelsen af ​​radiologiske manifestationer. Subkliniske tuberkulosepatienter med radiologiske læsioner vil dagligt modtage rifampicin og isoniazid i 9 uger, hvilket resulterer i en samlet behandlingsvarighed på 17 uger. Dem uden radiologiske læsioner vil ikke gennemgå yderligere fortsættelsesbehandling med en samlet behandlingsvarighed på 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
426

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Liupanshui, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Liupanshui City Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nayong, Guizhou, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Nayong County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Huashan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder mellem 14 og 80 år;
  • 2. Mand eller kvinde;
  • 3. Vægt mellem 40 og 80 kg;
  • 4. Villig til at give underskrevet informeret samtykke eller forældresamtykke og deltagersamtykke.
  • 5. Personer med luftvejsprøver (inklusive sputum/induceret sputum/bronchoalveolær skyllevæske/lungevæv) udstrygning/dyrkning/hurtige molekylære test-positiv lungetuberkulose;
  • 6. Ingen tuberkuloserelaterede symptomer, der ikke kunne forklares af andre årsager inden for 6 måneder før indskrivning. Tuberkulose-relaterede symptomer omfatter hoste i mere end 2 uger, opspytning, hæmoptyse, feber, nattesved og vægttab.
  • 7. Ikke modtaget nogen anti-TB-behandling inden for de seneste 6 måneder
  • 8. Hvis ikke-menopausal kvinde, acceptere at bruge eller have brugt effektiv prævention under behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kombineret ekstrapulmonal tuberkulose;
  • 2. Patienter med omfattende læsion (sygdomsomfang større end 50 % eller hulrumsstørrelse større end 4 cm);
  • 3. Individer vil blive udelukket fra tilmelding, hvis deres M. tuberculosis-isolat på tilmeldingstidspunktet allerede er kendt for at være resistent over for et eller flere af følgende: rifampin, isoniazid, pyrazinamid, ethambutol eller fluorquinoloner;
  • 4. Patienter med nedsat leverfunktion (alanintransaminase [ALT], alkalisk fosfatase [ALP] eller total bilirubin [TBIL] mere end 2 gange den øvre grænse for normal) eller kombineret med levercirrhose;
  • 5. Leukocyt er mindre end 3×10^9/L, eller hæmoglobin er mindre end 90g/L, eller blodplade er mindre end 100*10^9/L;
  • 6. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) er mindre end 60 ml/min/1,73 m2
  • 7. Kendt allergisk eller intolerant over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • 8. Kan ikke tage oral medicin
  • 9. HIV-antistofpositive og AIDS-patienter
  • 10. Har optisk neuritis, alkoholisme, epilepsi, psykisk sygdom, diabetes mellitus med funduslæsioner, porfyri, myasthenia gravis
  • 11.Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fire-måneders regime
Det fire måneders regime består af et 17-ugers forløb af standard daglig førstelinje anti-tuberkulosebehandling, administreret som enten fastdosis-kombinationer eller separate bulk-lægemidler, i overensstemmelse med anbefalingerne i Tekniske Retningslinjer for Tuberkuloseforebyggelse og -kontrol i Kina. Behandlingen omfatter en intensiv fase på 8 uger med Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z) og Ethambutol (E), efterfulgt af en fortsættelsesfase på 9 uger med HR. Hvis sputumkulturen forbliver positiv i uge 8, eller hvis den radiologiske undersøgelse ved behandlingens afslutning stadig viser ikke-lukkede kaviteter, vil fortsættelsesfasens behandling forlænges med yderligere 8 uger.
Medicin: Fire-måneders regimen
Det fire-måneders regime består af et 17-ugers forløb af standard daglig første-linje anti-tuberkulosebehandling, administreret som enten fast-dosis kombinationer eller separate bulk-lægemidler, i overensstemmelse med anbefalingerne i Tekniske Retningslinjer for Tuberkuloseforebyggelse og -kontrol i Kina. Behandlingen omfatter en intensiv fase på 8 uger med Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z) og Ethambutol (E), efterfulgt af en fortsættelsesfase på 9 uger med HR. Hvis sputumkulturen forbliver positiv i uge 8, eller hvis den radiologiske undersøgelse ved behandlingens afslutning stadig viser ikke-lukkede huler, vil fortsættelsesfasens behandling forlænges med yderligere 8 uger.
Aktiv komparator: Standardiseret Regime
Den standardiserede behandling består af en 26-ugers kur med standard daglig førstelinje anti-tuberkulose-terapi, der gives som enten fastdosis-kombinationer eller separate bulk-lægemidler, i overensstemmelse med anbefalingerne i Technical Guidelines for Tuberculosis Prevention and Control in China. Behandlingen omfatter en intensiv fase på 8 uger med Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z) og Ethambutol (E), efterfulgt af en fortsættelsesfase på 18 uger med HR.
Medicin: Standardbehandling
Den standardiserede behandling består af et 26 ugers forløb af standard daglig første-linje anti-tuberkulose terapi, administreret som enten fastdosis-kombinationer eller separate bulk-lægemidler, i overensstemmelse med anbefalingerne i Tekniske retningslinjer for Tuberkuloseforebyggelse og -kontrol i Kina. Behandlingen omfatter en intensiv fase på 8 uger med Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z) og Ethambutol (E), efterfulgt af en fortsættelsesfase på 18 uger med HR.
Eksperimentel: Tre måneders regime
Tre-måneders regimen består af to perioder på 13-21 uger. Under intensivfasen (8 uger): rifapentin 900 mg dagligt; moxifloxacin 400 mg dagligt; isoniazid 300 mg dagligt; pyrazinamid <50,0kg 1000mg dagligt, 50,0-70,9kg 1500 mg dagligt, ≥71kg 2000mg dagligt. Under fortsættelsesfasen (5 eller 13 uger baseret på kulturresultaterne og radiologiske manifestationer): rifapentin 900 mg dagligt; moxifloxacin 400 mg dagligt; isoniazid 300 mg dagligt; Al behandling indtages oralt. Ved rifapentindosering kan den daglige dosis reduceres til 600mg, hvis der opstår intolerance.
Medicin: Tre-måneders regimen
Tre-måneders regimen består af to perioder på 13-21 uger. Under intensivfasen (8 uger): rifapentin 900 mg dagligt; moxifloxacin 400 mg dagligt; isoniazid 300 mg dagligt; pyrazinamid <50,0kg 1000mg dagligt, 50,0-70,9kg 1500 mg dagligt, ≥71kg 2000mg dagligt. Under fortsættelsesfasen (5 eller 13 uger baseret på kultureresultater og radiologiske manifestationer): rifapentin 900 mg dagligt; moxifloxacin 400 mg dagligt; isoniazid 300 mg dagligt; Al behandling indtages oralt. Ved rifapentinadministration kan den daglige dosis reduceres til 600mg, hvis der opstår intolerance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gunstigt udfald rate i mITT-population
Tidsramme: 78 uger efter randomisering
At sammenligne andelen af deltagere i mITT-populationen, der opnår et gunstigt udfald 78 uger efter randomisering.
78 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gunstigt udfaldsrate i den vurderbare og PP-population
Tidsramme: 78 uger efter randomisering
For at sammenligne andelen af deltagere i den vurderingsdygtige population og PP-populationen, der opnår gunstige resultater 78 uger efter randomisering.
78 uger efter randomisering
Tilbagefaldsrate efter behandling
Tidsramme: Ved 104 uger efter randomisering
At sammenligne andelen af tilbagefaldsraten efter behandling.
Ved 104 uger efter randomisering
Andelen af deltagere med omvendt sputumkultur
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Andelen af deltagere med sputumkulturkonvertering 8 uger efter randomisering
8 uger efter randomisering
Andelen af bivirkninger af grad 3 eller højere
Tidsramme: Fra behandlingsstart til to uger efter sidste dosis
At evaluere andelen af deltagere, der oplever bivirkninger af grad 3 eller derover.
Fra behandlingsstart til to uger efter sidste dosis
Erhvervet lægemiddelresistens
Tidsramme: Efterbehandlingsopfølgningsfase
Andelen af deltagere, der udvikler lægemiddelresistens under opfølgningen.
Efterbehandlingsopfølgningsfase
Acceptabilitet af behandlingsregimer
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning
Den samlede acceptabilitetsscore i mITT-populationen og PP-populationen ved behandlingens afslutning.
Ved behandlingens afslutning
Det samlede indeksscore for livskvalitet
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning og 78 uger efter randomisering
Den samlede indeksscore for livskvalitet i mITT-populationen og PP-populationen ved behandlingens afslutning og 78 uger efter randomisering.
Ved behandlingens afslutning og 78 uger efter randomisering
Risiko for samfundssmitte
Tidsramme: Fra behandlingsstart
Fællesskabets transmissionsrisiko i mITT- og PP-populationen.
Fra behandlingsstart
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra informeret samtykke til opfølgning afslutning
Andelen af alvorlige bivirkninger fra datoen for informeret samtykke til afslutningen af den endelige opfølgning.
Fra informeret samtykke til opfølgning afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wenhong Zhang, Dr., Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2023-715

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger