Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subklinisk TB med innovative modificerede kortforløbsregimer (SWIFT)

8. februar 2026 opdateret af: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Klinisk effektivitet af et kort-kursus regime for subklinisk tuberkulose i Kina

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg blandt subkliniske tuberkulosepatienter, der sigter mod at vurdere, om standardbehandlingsvarigheden kan forkortes til 17 uger eller endda 8 uger uden at ændre de nuværende anti-tuberkuloselægemidler eller doseringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. Randomiseringsprocessen anvender central stratificeret blokrandomisering til at balancere skævheder på tværs af forskellige centre, indledningsvis stratificeret efter hvert deltagende center. I betragtning af at radiologiske fund er afgørende faktorer, der påvirker behandlingsresultater, vil undersøgelsen gruppere patienter baseret på tilstedeværelse eller fravær af læsioner i pulmonal billeddannelse.

Subkliniske tuberkulosepatienter inkluderet i undersøgelsen vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til enten standardbehandlingsgruppen eller kortforløbsbehandlingsgruppen. Standardbehandlingsregimet består af rifampicin (R), isoniazid (H), pyrazinamid (Z) og ethambutol (E) i 8 uger, efterfulgt af rifampicin og isoniazid i yderligere 18 uger. Kortforløbsbehandlingsgruppen følger samme regime som standardbehandlingsgruppen i de første 8 uger, og efterfølgende fortsættelsesbehandling bestemmes ud fra tilstedeværelsen af ​​radiologiske manifestationer. Subkliniske tuberkulosepatienter med radiologiske læsioner vil dagligt modtage rifampicin og isoniazid i 9 uger, hvilket resulterer i en samlet behandlingsvarighed på 17 uger. Dem uden radiologiske læsioner vil ikke gennemgå yderligere fortsættelsesbehandling med en samlet behandlingsvarighed på 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

426

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Liupanshui, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Liupanshui City Third People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nayong, Guizhou, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Nayong County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Huashan Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Linping District, Hangzhou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder mellem 14 og 80 år;
  • 2. Mand eller kvinde;
  • 3. Vægt mellem 40 og 80 kg;
  • 4. Villig til at give underskrevet informeret samtykke eller forældresamtykke og deltagersamtykke.
  • 5. Personer med luftvejsprøver (inklusive sputum/induceret sputum/bronchoalveolær skyllevæske/lungevæv) udstrygning/dyrkning/hurtige molekylære test-positiv lungetuberkulose;
  • 6. Ingen tuberkuloserelaterede symptomer, der ikke kunne forklares af andre årsager inden for 6 måneder før indskrivning. Tuberkulose-relaterede symptomer omfatter hoste i mere end 2 uger, opspytning, hæmoptyse, feber, nattesved og vægttab.
  • 7. Ikke modtaget nogen anti-TB-behandling inden for de seneste 6 måneder
  • 8. Hvis ikke-menopausal kvinde, acceptere at bruge eller have brugt effektiv prævention under behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kombineret ekstrapulmonal tuberkulose;
  • 2. Patienter med omfattende læsion (sygdomsomfang større end 50 % eller hulrumsstørrelse større end 4 cm);
  • 3. Individer vil blive udelukket fra tilmelding, hvis deres M. tuberculosis-isolat på tilmeldingstidspunktet allerede er kendt for at være resistent over for et eller flere af følgende: rifampin, isoniazid, pyrazinamid, ethambutol eller fluorquinoloner;
  • 4. Patienter med nedsat leverfunktion (alanintransaminase [ALT], alkalisk fosfatase [ALP] eller total bilirubin [TBIL] mere end 2 gange den øvre grænse for normal) eller kombineret med levercirrhose;
  • 5. Leukocyt er mindre end 3×10^9/L, eller hæmoglobin er mindre end 90g/L, eller blodplade er mindre end 100*10^9/L;
  • 6. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) er mindre end 60 ml/min/1,73 m2
  • 7. Kendt allergisk eller intolerant over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • 8. Kan ikke tage oral medicin
  • 9. HIV-antistofpositive og AIDS-patienter
  • 10. Har optisk neuritis, alkoholisme, epilepsi, psykisk sygdom, diabetes mellitus med funduslæsioner, porfyri, myasthenia gravis
  • 11.Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fire-måneders regime
Det fire måneders regime består af et 17-ugers forløb af standard daglig førstelinje anti-tuberkulosebehandling, administreret som enten fastdosis-kombinationer eller separate bulk-lægemidler, i overensstemmelse med anbefalingerne i Tekniske Retningslinjer for Tuberkuloseforebyggelse og -kontrol i Kina. Behandlingen omfatter en intensiv fase på 8 uger med Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z) og Ethambutol (E), efterfulgt af en fortsættelsesfase på 9 uger med HR. Hvis sputumkulturen forbliver positiv i uge 8, eller hvis den radiologiske undersøgelse ved behandlingens afslutning stadig viser ikke-lukkede kaviteter, vil fortsættelsesfasens behandling forlænges med yderligere 8 uger.
Medicin: Fire-måneders regimen
Det fire-måneders regime består af et 17-ugers forløb af standard daglig første-linje anti-tuberkulosebehandling, administreret som enten fast-dosis kombinationer eller separate bulk-lægemidler, i overensstemmelse med anbefalingerne i Tekniske Retningslinjer for Tuberkuloseforebyggelse og -kontrol i Kina. Behandlingen omfatter en intensiv fase på 8 uger med Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z) og Ethambutol (E), efterfulgt af en fortsættelsesfase på 9 uger med HR. Hvis sputumkulturen forbliver positiv i uge 8, eller hvis den radiologiske undersøgelse ved behandlingens afslutning stadig viser ikke-lukkede huler, vil fortsættelsesfasens behandling forlænges med yderligere 8 uger.
Aktiv komparator: Standardiseret Regime
Den standardiserede behandling består af en 26-ugers kur med standard daglig førstelinje anti-tuberkulose-terapi, der gives som enten fastdosis-kombinationer eller separate bulk-lægemidler, i overensstemmelse med anbefalingerne i Technical Guidelines for Tuberculosis Prevention and Control in China. Behandlingen omfatter en intensiv fase på 8 uger med Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z) og Ethambutol (E), efterfulgt af en fortsættelsesfase på 18 uger med HR.
Medicin: Standardbehandling
Den standardiserede behandling består af et 26 ugers forløb af standard daglig første-linje anti-tuberkulose terapi, administreret som enten fastdosis-kombinationer eller separate bulk-lægemidler, i overensstemmelse med anbefalingerne i Tekniske retningslinjer for Tuberkuloseforebyggelse og -kontrol i Kina. Behandlingen omfatter en intensiv fase på 8 uger med Isoniazid (H), Rifampicin (R), Pyrazinamid (Z) og Ethambutol (E), efterfulgt af en fortsættelsesfase på 18 uger med HR.
Eksperimentel: Tre måneders regime
Tre-måneders regimen består af to perioder på 13-21 uger. Under intensivfasen (8 uger): rifapentin 900 mg dagligt; moxifloxacin 400 mg dagligt; isoniazid 300 mg dagligt; pyrazinamid <50,0kg 1000mg dagligt, 50,0-70,9kg 1500 mg dagligt, ≥71kg 2000mg dagligt. Under fortsættelsesfasen (5 eller 13 uger baseret på kulturresultaterne og radiologiske manifestationer): rifapentin 900 mg dagligt; moxifloxacin 400 mg dagligt; isoniazid 300 mg dagligt; Al behandling indtages oralt. Ved rifapentindosering kan den daglige dosis reduceres til 600mg, hvis der opstår intolerance.
Medicin: Tre-måneders regimen
Tre-måneders regimen består af to perioder på 13-21 uger. Under intensivfasen (8 uger): rifapentin 900 mg dagligt; moxifloxacin 400 mg dagligt; isoniazid 300 mg dagligt; pyrazinamid <50,0kg 1000mg dagligt, 50,0-70,9kg 1500 mg dagligt, ≥71kg 2000mg dagligt. Under fortsættelsesfasen (5 eller 13 uger baseret på kultureresultater og radiologiske manifestationer): rifapentin 900 mg dagligt; moxifloxacin 400 mg dagligt; isoniazid 300 mg dagligt; Al behandling indtages oralt. Ved rifapentinadministration kan den daglige dosis reduceres til 600mg, hvis der opstår intolerance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gunstigt udfald rate i mITT-population
Tidsramme: 78 uger efter randomisering
At sammenligne andelen af deltagere i mITT-populationen, der opnår et gunstigt udfald 78 uger efter randomisering.
78 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gunstigt udfaldsrate i den vurderbare og PP-population
Tidsramme: 78 uger efter randomisering
For at sammenligne andelen af deltagere i den vurderingsdygtige population og PP-populationen, der opnår gunstige resultater 78 uger efter randomisering.
78 uger efter randomisering
Tilbagefaldsrate efter behandling
Tidsramme: Ved 104 uger efter randomisering
At sammenligne andelen af tilbagefaldsraten efter behandling.
Ved 104 uger efter randomisering
Andelen af deltagere med omvendt sputumkultur
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Andelen af deltagere med sputumkulturkonvertering 8 uger efter randomisering
8 uger efter randomisering
Andelen af bivirkninger af grad 3 eller højere
Tidsramme: Fra behandlingsstart til to uger efter sidste dosis
At evaluere andelen af deltagere, der oplever bivirkninger af grad 3 eller derover.
Fra behandlingsstart til to uger efter sidste dosis
Erhvervet lægemiddelresistens
Tidsramme: Efterbehandlingsopfølgningsfase
Andelen af deltagere, der udvikler lægemiddelresistens under opfølgningen.
Efterbehandlingsopfølgningsfase
Acceptabilitet af behandlingsregimer
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning
Den samlede acceptabilitetsscore i mITT-populationen og PP-populationen ved behandlingens afslutning.
Ved behandlingens afslutning
Det samlede indeksscore for livskvalitet
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning og 78 uger efter randomisering
Den samlede indeksscore for livskvalitet i mITT-populationen og PP-populationen ved behandlingens afslutning og 78 uger efter randomisering.
Ved behandlingens afslutning og 78 uger efter randomisering
Risiko for samfundssmitte
Tidsramme: Fra behandlingsstart
Fællesskabets transmissionsrisiko i mITT- og PP-populationen.
Fra behandlingsstart
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra informeret samtykke til opfølgning afslutning
Andelen af alvorlige bivirkninger fra datoen for informeret samtykke til afslutningen af den endelige opfølgning.
Fra informeret samtykke til opfølgning afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

University of Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenhong Zhang, Dr., Huashan Hospital of Fudan University，Shanghai，China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2023-715

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Fire-måneders regimen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner