Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Effekten af ​​brugen af ​​en autotransfusionsanordning på hæmodynamiske parametre under genoplivning".

25. marts 2025 opdateret af: University Medical Centre Maribor

"Effekten af ​​brugen af ​​en Autotransfusion HemaShock-enhed på hæmodynamiske parametre under genoplivning"

Formålet med forskningen (pilotstudiet) er at bestemme effekten af ​​brugen af ​​autotransfusionsapparatet på hæmodynamiske parametre under genoplivning.

24 personer vil blive inkluderet i pilotstudiet (12 personer vil blive inkluderet i interventionsgruppen - med brug af "autotransfusionssokker" under genoplivning og 12 personer i kontrolgruppen - uden "autotransfusionssokker"). Efterforskere vil sammenligne de hæmodynamiske parametre og også neurologiske resultater mellem begge grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forskningen (pilotstudiet) er at bestemme effekten af ​​brugen af ​​autotransfusionsapparatet på hæmodynamiske parametre under genoplivning.

Hjertestop uden for hospitalet (OHCA) er en af ​​de førende dødsårsager i Europa.

For at forbedre de hæmodynamiske parametre under genoplivning blev der udviklet en anordning til autotransfusion. Enheder er dybest set en meget stærk elastisk strømper, der også blokerer arteriel cirkulation. Mens man "sætter" strømper på, presses blod fra underekstremiteterne (ca. 500 ml blod for hver underekstremitet). Med blod, der presses fra underekstremiteterne ind i det centrale kredsløb, bliver hjertets fyldning forbedret; således vil enheden forbedre preload og også hjerteoutput.

En undersøgelse lavet på en dyremodel viste, at under genoplivning ved brug af "autotransfusionsstrømper" øger både systolisk og diastolisk blodtryk under genoplivning, perfusionen af ​​kranspulsårerne forbedres, og også værdierne af partialtrykket af kuldioxid stiger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Community health center Maribor, Prehospital unit
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Maribor University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OHCA (hjertestop uden for hospitalet)
  • alder > 18 år
  • intuberet
  • opfylder kriterierne for genoplivning

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • ikke intuberet
  • kliniske tegn på DVT (dyb venetrombose), PE (lungeemboli)
  • kliniske tegn på akut betændelse i lemmer, brækkede lemmer mm.
  • kendt onkologisk patient
  • asfyksi
  • traumepatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med HemaShock-enhed

12 patienter i hjertestop vil modtage HemaShock-apparat under genoplivning.

Alle andre indgreb vil blive foretaget efter retningslinjer.
Enhed: HemaShock enhed
HemaShock er en stram silikonering fastgjort til en trykstrømpe. Den kommer pakket ind i en doughnut og har et sæt håndtag. Operatøren lægger blot donuten over foden eller hånden og trækker i håndtagene for at optrevle HemaShock, mens der påføres pres gennem hele vedhænget. Enheden forskyder blod fra lemmer til det centrale blodsystem og forbedrer således preload og hjertevolumen.
Ingen indgriben: Patienter uden HemaShock-enhed

12 patienter i hjertestop vil ikke modtage HemaShock-apparat under genoplivning.

Alle andre indgreb vil blive foretaget efter retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart efter ankomsten til offeret
Ikke-invasivt blodtryk (både systolisk og diastolisk blodtryk) vil blive målt.
Umiddelbart efter ankomsten til offeret
Slut tidevands CO2 (kuldioxid) efter intubation
Tidsramme: Umiddelbart efter en intubation
kapnografi
Umiddelbart efter en intubation
Slut tidevands-CO2 (kuldioxid) efter påføring af Hemashock-sokker
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring af Hemashock Socks
kapnografi
Umiddelbart efter påføring af Hemashock Socks
Slut tidal CO2 (kuldioxid) hvert 5. minut efter første påføring af Hemashock Socks
Tidsramme: 5 minutter efter den første påføring af HemaShock sokker
kapnografi
5 minutter efter den første påføring af HemaShock sokker
Slut tidal CO2 (kuldioxid) hvert 5. minut efter første påføring af Hemashock Socks
Tidsramme: 10 minutter efter den første påføring af HemaShock sokker
kapnografi
10 minutter efter den første påføring af HemaShock sokker
Slut tidal CO2 (kuldioxid) hvert 5. minut efter første påføring af Hemashock Socks
Tidsramme: 15 minutter efter den første påføring af HemaShock sokker
kapnografi
15 minutter efter den første påføring af HemaShock sokker
Slut tidal CO2 (kuldioxid) hvert 5. minut efter første påføring af Hemashock Socks
Tidsramme: 20 minutter efter den første påføring af HemaShock sokker
kapnografi
20 minutter efter den første påføring af HemaShock sokker
Slut tidal CO2 (kuldioxid) hvert 5. minut efter første påføring af Hemashock Socks
Tidsramme: 25 minutter efter den første påføring af HemaShock sokker
kapnografi
25 minutter efter den første påføring af HemaShock sokker
Slut tidal CO2 (kuldioxid) hvert 5. minut efter første påføring af Hemashock Socks
Tidsramme: 30 minutter efter den første påføring af HemaShock sokker
kapnografi
30 minutter efter den første påføring af HemaShock sokker
Slut tidevands-CO2 (kuldioxid) efter fjernelse af HemaShock-sokker
Tidsramme: Umiddelbart efter fjernelse af HemaShock sokker
kapnografi
Umiddelbart efter fjernelse af HemaShock sokker
Blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart efter ROSC
Ikke-invasivt blodtryk ((både systolisk og diastolisk blodtryk)) efter fjernelse af HemaShock Socks
Umiddelbart efter ROSC

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral Performance Category Scale
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Neurologisk resultat vurderet med Cerebral Performance Category Scale (CPC). CPC 1-2 betyder godt resultat, CPC 3-5 betyder dårligt resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Væv/hudfejl under HemaShock Socks
Tidsramme: Fra fjernelse af HemaShock sokkerne op til 15 uger
Irrigation, ødem, vævsmalperfusion
Fra fjernelse af HemaShock sokkerne op til 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Centre Maribor

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
OHK Medical Devices

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HemaShock socks

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger