Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurotisering af brystvortens areolarkompleks for at genoprette følelsen for patienter med brystkræft, der gennemgår brystvortesparende mastektomi og genopbygning

29. september 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Randomiseret gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​neurotisering af brystvortens areolarkompleks på tidspunktet for brystvortesparende mastektomi og protesebaseret rekonstruktion

This phase II trial tests the willingness of patients undergoing nipple sparing mastectomy (NSM) to enroll in a randomized study of NSM with or without neurotization of the nipple areolar complex (NAC). This trial also compares patient reported outcomes, including quality of life and breast and NAC sexual functionality, for patients undergoing NSM with or without neurotization of the NAC. NSM is a standard practice option for patients undergoing preventative mastectomy, but many report dissatisfaction with decreased nipple sensation. Neurotization is a surgical technique using a nerve graft in an attempt to restore NAC sensation. Neurotization during NSM and reconstruction may restore NAC sensation and improve quality of life in breast cancer patients.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine willingness of patients undergoing NSM to enroll in a randomized trial of NSM with or without neurotization.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To compare patient reported outcomes, including quality of life and breast and NAC sexual functionality, for patients undergoing NSM with or without neurotization.

II. To compare NAC sensation at 12 months in patients undergoing NSM with or without neurotization.

III To determine rate of mastectomy skin flap necrosis following NSM via the skin ischemia and necrosis (SKIN) score.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients undergo standard of care NSM on study.

ARM II: Patients undergo neurotization during standard of care NSM on study.

After completion of study intervention, patients are followed at 14 days and at 6, 12 and 24 months postoperatively.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James W. Jakub, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Olivia S. Ho, M.D., M.S.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female patients age >= 18

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, or 2

  • Planned nipple sparing mastectomy (NSM)

  • Ideal NSM candidates would meet the following criteria:

    • Cup size A-C
    • BMI <34
    • Ptosis grade < 2
    • Clinical stage 0 - T2N0
    • Final planned implant volume < 400cc
    • Inframammary or lateral mammary incision
    • Tumor > 0.5cm from the nipple areolar complex (NAC)
    • No prior breast reduction, mastopexy, or periareolar incisions on side of planned NSM
    • No prior breast radiation on side of planned NSM
    • Tumor <0.5cm from NAC (including suspicious calcifications or MRI enhancement)
    • No planned post mastectomy radiation (PMRT)
    • No nicotine use within 4 weeks of surgical date

Exclusion Criteria:

  • Planned autologous reconstruction (immediate or delayed)
  • Pregnancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ARM I (control)

Patients undergo standard of care NSM on study.
Andet: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Procedure: Subcutaneous Mastectomy

Undergo standard of care NSM

Andre navne:
  • Brystvortebesparende mastektomi
Eksperimentel: ARM II (neurotization)

Patients undergo neurotization during standard of care NSM on study.
Andet: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Procedure: Subcutaneous Mastectomy

Undergo standard of care NSM

Andre navne:
  • Brystvortebesparende mastektomi
Procedure: Neurotization Procedure

Undergo placement of nerve graft

Andre navne:
  • Procedure for nerveregenerering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of patients undergoing nipple sparing mastectomy (NSM) to enroll in a randomized trial of NSM with or without neurotization
Tidsramme: Up to 2 years

Will calculate the proportion of eligible patients who opt to take part in the study. Additionally, will descriptively analyze and report the specific factors that influenced patients' decisions to participate, with the aim of identifying and addressing any obstacles encountered.
Up to 2 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chest physical well-being
Tidsramme: At baseline and up to 12 months

Measured using the BREAST-Q© scored on a 3-point Likert scale where 1=None of the time and 3=All of the time. Higher scores indicate poorer chest physical well-being.
At baseline and up to 12 months
Psychosocial well-being
Tidsramme: At baseline and up to 12 months

Measured using the BREAST-Q© scored on a 5-point Likert scale where 1=None of the time and 5=All of the time. Higher scores indicate poorer psychosocial well-being.
At baseline and up to 12 months
Sexual well-being
Tidsramme: At baseline and up to 12 months

Measured using the BREAST-Q© scored on a 5-point Likert scale where 1=None of the time and 5=All of the time. Higher scores indicate poorer sexual well-being.
At baseline and up to 12 months
Patient reported amount of sensation in nipple areolar complex (NAC) and breast
Tidsramme: At baseline and up to 12 months

Patient reported amount of sensation in nipple areolar complex (NAC) and breast will be will be assessed using a 5-item sensation questionnaire with 5 options to answer each question. Examples of answers include a range from Very unpleasant to Very pleasant or Unimportant to Very Important. Results will be reported descriptively.
At baseline and up to 12 months
Patient reported significance of breast or NAC for sexuality
Tidsramme: At baseline and up to 12 months

Patient reported significance of breast or NAC for sexuality will be assessed using a 5-item Significance of Breast or Nipple Areolar Complex for Sexuality Questionnaire with 5 options to answer each question: Not at all, A little bit, Somewhat, Quite a bit, or Very much. Results will be reported descriptively.
At baseline and up to 12 months
Tactile sensitivity scores
Tidsramme: At baseline and up to 12 months

Measured using Semmes Weinstein monofilament test. Scores will be averaged for each patient across all breast/ NAC measurements and summarized in terms of mean, standard deviation, median, and range. The ordinal score at each of the sites will also be summarized in terms of median and range. Frequency and type of missing data will be summarized.
At baseline and up to 12 months
Incidence of adverse events (AEs)
Tidsramme: At 12 months

AEs will be scored using National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) and will be summarized within arms by reporting the number and percentage of patients for each AE. The maximum grade for each type of AEs will be recorded for each patient and frequency tables will be reviewed to determine overall patterns. The frequency and type of solicited AEs experienced in each arm will also be reported.
At 12 months
Mastectomy skin flap necrosis
Tidsramme: At 12 months

Incidence of mastectomy skin flap necrosis will be assessed using the skin ischemia necrosis (SKIN) score, as recorded by clinical staff. Necrosis is defined as any depth SKIN score of C or D and surface area >1.
At 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James W. Jakub, M.D., Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Olivia S. Ho, M.D., M.S., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC230302
  • MC230302 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2023-09574 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-004411 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger