Neurotisering af brystvortens areolarkompleks for at genoprette følelsen for patienter med brystkræft, der gennemgår brystvortesparende mastektomi og genopbygning
17. august 2026 opdateret af: Mayo Clinic
Randomiseret gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af neurotisering af brystvortens areolarkompleks på tidspunktet for brystvortesparende mastektomi og protesebaseret rekonstruktion
Dette fase II-forsøg tester villigheden hos patienter, der gennemgår brystvortesparende mastektomi (NSM), til at deltage i en randomiseret undersøgelse af NSM med eller uden neurotisering af brystvortens areolarkompleks (NAC).
Dette forsøg sammenligner også patientrapporterede resultater, herunder livskvalitet og bryst- og NAC seksuel funktionalitet, for patienter, der gennemgår NSM med eller uden neurotisering af NAC.
NSM er en standard praksis mulighed for patienter, der gennemgår forebyggende mastektomi, men mange rapporterer utilfredshed med nedsat brystvortefornemmelse.
Neurotisering er en kirurgisk teknik, der bruger et nervetransplantat i et forsøg på at genoprette NAC-sensation.
Neurotisering under NSM og rekonstruktion kan genoprette NAC-sensation og forbedre livskvaliteten hos brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At bestemme villigheden hos patienter, der gennemgår NSM, til at tilmelde sig et randomiseret forsøg med NSM med eller uden neurotisering.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At sammenligne patientrapporterede resultater, herunder livskvalitet og bryst- og NAC seksuel funktionalitet, for patienter, der gennemgår NSM med eller uden neurotisering.
II. At sammenligne NAC-sensation efter 12 måneder hos patienter, der gennemgår NSM med eller uden neurotisering.
III For at bestemme hastigheden af mastektomi-hudklapnekrose efter NSM via hudiskæmi og nekrose (SKIN) score.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM I: Patienter gennemgår standardbehandling NSM ved undersøgelse.
ARM II: Patienter gennemgår neurotisering under standardbehandling NSM på undersøgelse.
Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne efter 14 dage og 6, 12 og 24 måneder postoperativt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- James W. Jakub, M.D.
-
Ledende efterforsker:
- Olivia S. Ho, M.D., M.S.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen >= 18 år, der gennemgår NSM
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
- Kop størrelse A-C
- Body mass index (BMI) =<34
- Ptosis grad =< 2
- Klinisk stadium 0 - T2N0
- Endelig planlagt implantatvolumen =< 400cc
- Inframammary eller lateral mammary incision
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brystkræft på siden af planlagt NSM
- Forudgående brystreduktion, -forstørrelse eller mastopeksi på siden af planlagt NSM
- Forudgående periareolært snit >= 3,1 cm på siden af planlagt NSM
- Tidligere bryststråling (mantelfeltstråling også udelukket) på siden af planlagt NSM
- Planlagt autolog rekonstruktion (øjeblikkelig eller forsinket)
- Tumor =< 0,9 cm fra NAC (inklusive mistænkelige forkalkninger eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) forbedring)
- Klinisk node positiv
- Planlagt postmastektomi stråling (PMRT)
- Planlagt brystdelingssnit
- Aktiv nikotinbrug (inden for 4 uger efter operationsdatoen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM I (kontrol)
Patienter gennemgår standardbehandling NSM ved undersøgelse.
|
Hjælpestudier
Gennemgå standardbehandling NSM
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ARM II (neurotisering)
Patienter gennemgår neurotisering under standardbehandling NSM på undersøgelse.
|
Hjælpestudier
Gennemgå standardbehandling NSM
Andre navne:
Gennemgå anbringelse af nervetransplantat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der gennemgår brystvortesparende mastektomi (NSM) for at deltage i et randomiseret forsøg med NSM med eller uden neurotisering
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil beregne andelen af kvalificerede patienter, der vælger at deltage i undersøgelsen.
Derudover vil deskriptivt analysere og rapportere de specifikke faktorer, der påvirkede patienters beslutninger om at deltage, med det formål at identificere og adressere eventuelle forhindringer.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taktil følsomhedsscore
Tidsramme: Ved baseline og op til 12 måneder
|
Målt ved hjælp af Semmes Weinstein monofilamenttest.
Score vil blive beregnet som gennemsnit for hver patient på tværs af alle bryst/NAC-målinger og opsummeret i form af middelværdi, standardafvigelse, median og interval.
Ordinalscore på hvert af stederne vil også blive opsummeret i form af median og rækkevidde.
Hyppighed og type af manglende data vil blive opsummeret.
|
Ved baseline og op til 12 måneder
|
|
Mastektomi hudflap nekrose
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Hyppigheden af mastektomi-hudklapnekrose vil blive vurderet ved hjælp af hudiskæmi-nekrose (SKIN)-score, som registreret af klinisk personale.
Nekrose er defineret som enhver dybde SKIN score på C eller D og overfladeareal >1.
|
Ved 12 måneder
|
|
Bryst fysisk velvære
Tidsramme: Ved baseline og op til 12 måneder
|
Målt ved brug af BREAST-Q© scoret på en 3-punkts Likert-skala, hvor 1=Ingen af tiden og 3=Hele tiden.
Højere score indikerer dårligere bryst fysisk velvære.
|
Ved baseline og op til 12 måneder
|
|
Psykosocialt velvære
Tidsramme: Ved baseline og op til 12 måneder
|
Målt ved hjælp af BREAST-Q© scoret på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1=Ingen af tiden og 5=Hele tiden.
Højere score indikerer dårligere psykosocialt velvære.
|
Ved baseline og op til 12 måneder
|
|
Seksuel velvære
Tidsramme: Ved baseline og op til 12 måneder
|
Målt ved hjælp af BREAST-Q© scoret på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1=Ingen af tiden og 5=Hele tiden.
Højere score indikerer dårligere seksuelt velvære.
|
Ved baseline og op til 12 måneder
|
|
Patient rapporterede mængden af fornemmelse i brystvortens areolarkompleks (NAC) og bryst
Tidsramme: Ved baseline og op til 12 måneder
|
Patientens rapporterede mængde af fornemmelse i brystvortens areolarkompleks (NAC) og bryst vil blive vurderet ved hjælp af et 5-element sensationsspørgeskema med 5 muligheder for at besvare hvert spørgsmål.
Eksempler på svar omfatter et spænd fra Meget ubehagelig til Meget behagelig eller Uvigtig til Meget Vigtig.
Resultater vil blive rapporteret beskrivende.
|
Ved baseline og op til 12 måneder
|
|
Patient rapporterede betydningen af bryst eller NAC for seksualitet
Tidsramme: Ved baseline og op til 12 måneder
|
Patientrapporteret betydning af bryst eller NAC for seksualitet vil blive vurderet ved hjælp af et 5-punkts Significance of Breast eller Nipple Areolar Complex for Sexuality spørgeskema med 5 muligheder for at besvare hvert spørgsmål: Slet ikke, En lille smule, Noget, Ganske lidt eller Rigtig meget.
Resultater vil blive rapporteret beskrivende.
|
Ved baseline og op til 12 måneder
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
AE'er vil blive scoret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og vil blive opsummeret i armene ved at rapportere antallet og procentdelen af patienter for hver AE.
Den maksimale karakter for hver type AE'er vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme overordnede mønstre.
Hyppigheden og typen af opfordrede AE'er oplevet i hver arm vil også blive rapporteret.
|
Ved 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James W. Jakub, M.D., Mayo Clinic
- Ledende efterforsker: Olivia S. Ho, M.D., M.S., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
10. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2023
Først opslået (Faktiske)
1. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC230302 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
- NCI-2023-09574 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 23-004411 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .