Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk infektion efter episiotomireparation relateret til rutinemæssig brug af antibiotikaprofylakse i lavrisikobefolkning

1. december 2023 opdateret af: Marwan Elkady, Ain Shams University

Kirurgisk infektion efter episiotomireparation i relation til rutinemæssig brug af postpartum antibiotikaprofylakse i lavrisikopopulation: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Bakterielle infektioner, der opstår under fødsel, fødsel og barseltid, kan være forbundet med betydelig morbiditet og mortalitet. Antibiotisk profylakse kan reducere forekomsten af ​​sårinfektioner efter en episiotomi, især i situationer, der er forbundet med en højere risiko for postpartum perineal infektion, såsom midtlinie episiotomi, forlængelse af snittet eller i omgivelser, hvor baseline-risikoen for infektion efter vaginal fødsel er høj. Tilgængelig evidens er imidlertid uklar med hensyn til profylaktisk antibiotikas rolle i forebyggelsen af ​​infektioner efter en episiotomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mødredødeligheden er uacceptabelt høj på verdensplan, med anslået 300.000 kvinder, der døde i 2017, hvoraf omkring 200.000 døde i Afrika syd for Sahara. Maternel infektion, der fører til sepsis, er en ledende bidragyder til disse dødsfald. Alligevel er data for forekomsten og årsagen til maternel infektion sparsomme.

Adskillige præ-eksisterende maternelle tilstande kan øge risikoen for at udvikle bakterielle infektioner blandt kvinder, der forventes at have ukomplicerede vaginale fødsler. Disse omfatter tilstande som underernæring, anæmi, bakteriel vaginose og gruppe B streptokokker infektioner. Derudover kan komplikationer under veer og fødsel (f.eks. forlænget brud på membraner, langvarig fødsel, flænger i kønsorganerne og tilbageholdte produkter fra undfangelsen) eller udbyderens indgreb (f.eks. hyppige vaginale undersøgelser, operativ vaginal fødsel (pincet, vakuum) og episiotomi kan øge risikoen for infektion i barselperioden.

Episiotomi er et tilsigtet snit taget på mellemkødet under den anden fase af fødslen, der overvejes for indikationer, hvor manglende udførelse vil resultere i betydelig perineal ruptur.

Spontan vaginal fødsel (SVD) er en, der opstår, når en gravid kvinde går i fødsel uden brug af medicin eller andre teknikker til at fremkalde fødsel, og hun føder sit barn gennem skeden (fødselskanalen) uden tang, vakuumudtrækning eller kejsersnit . Ud af de omkring fire millioner fødsler, der finder sted i USA hvert år, er de fleste af dem spontane vaginale fødsler.

Socioøkonomisk status (SES) er en af ​​de vigtigste faktorer forbundet med medicinske resultater. Når SES er lav, er lægebehandlingen utilstrækkelig, og dette er blevet tilskrevet uønskede resultater. Hos gravide kvinder kan lav SES øge risikoen for uønskede graviditetsudfald.

Antibiotisk profylakse anbefales for at undgå infektiøse komplikationer af infektions-tilbøjelige obstetriske procedurer, såsom kejsersnit, manuel fjernelse af moderkagen og reparation af tredje eller fjerde grads perineale tårer. Episiotomier ligner anatomisk en anden grads perineal laceration, der involverer vaginal slimhinde, bindevæv og underliggende muskler, og berettiger muligvis ikke rutinemæssig brug af profylaktiske antibiotika. Anvendelsen af ​​profylaktisk antibiotika til episiotomier synes dog at variere meget. Mens der i højindkomstlande, så vidt vi ved, ikke er nogen rapport om brugen af ​​profylaktisk antibiotika til episiotomier, og kliniske anbefalinger ikke nævner deres anvendelse i fravær af infektion, ser det ud til at være meget almindelig praksis i nogle lavindkomster. lande, hvor størstedelen af ​​kvinder har episiotomier og får profylaktisk antibiotika.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationerne for denne undersøgelse var alle patienter, der gennemgik episiotomireparation efter ukompliceret vaginal fødsel ved 37 uger eller mere uden indikation for igangværende antibiotika i postpartum-perioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik elektiv episiotomi.
  • Svangerskabsalder 37 uger eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med langvarig brud på membraner (PROM >24 timer).
  • forlænget prelabor ruptur af membraner (PPROM).
  • Chorioamnionitis.
  • Forlænget anden fase af fødslen (>2 timer).
  • Tredje eller fjerde grads vaginal tårer.
  • Instrumentel levering som pincet eller vakuum.
  • Tilbageholdt placenta og manuel fjernelse af placenta og post partum blødning.
  • Anæmiske patienter.
  • På steroid eller immunkompromitteret status.
  • Diabetespatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiegruppe
kvinder, der fik co-amoxiclav 625 g (Megamox® filmovertrukken tablet dannet af clavulansyre 125 mg + amoxicillin 500 mg) to gange dagligt i 3 dage efter fødslen
Medicin: Antibiotika
Efter at kvinden havde fået en repareret episiotomi efter ukompliceret vaginal fødsel ved 37 uger eller mere uden indikation for igangværende antibiotika i postpartum-perioden. Patienterne blev randomiseret til at modtage en co-amoxiclav 625 mg (undersøgelsesgruppe) tabs to gange dagligt i 3 dage efter fødslen eller ingen antibiotisk arm (kontrolgruppe).
Andre navne:
  • Augmentin 625 mg
  • Co-amoxicalv 625 mg
Kontrolgruppe
kvinder, der ikke fik antibiotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårinfektion på stedet for episiotomi
Tidsramme: 6 uger
Følg op gennem et besøg eller telefonopkald ugentligt indtil 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinvejsinfektion
Tidsramme: 6 uger
gennem pusceller i urinanalyse
6 uger
høj temperatur
Tidsramme: 6 uger
kropstemperatur på 38 grader Celsius eller højere forekommende ved to vilkårlige lejligheder i de første 10 dage efter fødslen, eksklusive de første 24 timer.
6 uger
Intrauterin infektion
Tidsramme: 6 uger
gennem stødende udflåd fra skeden og ømhed i livmoderen
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marwan El-Kady, MD, Ain Shams Maternity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Surgical Site Infection

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger