- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06154720
Kirurgisk infektion efter episiotomireparation relateret til rutinemæssig brug af antibiotikaprofylakse i lavrisikobefolkning
Kirurgisk infektion efter episiotomireparation i relation til rutinemæssig brug af postpartum antibiotikaprofylakse i lavrisikopopulation: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mødredødeligheden er uacceptabelt høj på verdensplan, med anslået 300.000 kvinder, der døde i 2017, hvoraf omkring 200.000 døde i Afrika syd for Sahara. Maternel infektion, der fører til sepsis, er en ledende bidragyder til disse dødsfald. Alligevel er data for forekomsten og årsagen til maternel infektion sparsomme.
Adskillige præ-eksisterende maternelle tilstande kan øge risikoen for at udvikle bakterielle infektioner blandt kvinder, der forventes at have ukomplicerede vaginale fødsler. Disse omfatter tilstande som underernæring, anæmi, bakteriel vaginose og gruppe B streptokokker infektioner. Derudover kan komplikationer under veer og fødsel (f.eks. forlænget brud på membraner, langvarig fødsel, flænger i kønsorganerne og tilbageholdte produkter fra undfangelsen) eller udbyderens indgreb (f.eks. hyppige vaginale undersøgelser, operativ vaginal fødsel (pincet, vakuum) og episiotomi kan øge risikoen for infektion i barselperioden.
Episiotomi er et tilsigtet snit taget på mellemkødet under den anden fase af fødslen, der overvejes for indikationer, hvor manglende udførelse vil resultere i betydelig perineal ruptur.
Spontan vaginal fødsel (SVD) er en, der opstår, når en gravid kvinde går i fødsel uden brug af medicin eller andre teknikker til at fremkalde fødsel, og hun føder sit barn gennem skeden (fødselskanalen) uden tang, vakuumudtrækning eller kejsersnit . Ud af de omkring fire millioner fødsler, der finder sted i USA hvert år, er de fleste af dem spontane vaginale fødsler.
Socioøkonomisk status (SES) er en af de vigtigste faktorer forbundet med medicinske resultater. Når SES er lav, er lægebehandlingen utilstrækkelig, og dette er blevet tilskrevet uønskede resultater. Hos gravide kvinder kan lav SES øge risikoen for uønskede graviditetsudfald.
Antibiotisk profylakse anbefales for at undgå infektiøse komplikationer af infektions-tilbøjelige obstetriske procedurer, såsom kejsersnit, manuel fjernelse af moderkagen og reparation af tredje eller fjerde grads perineale tårer. Episiotomier ligner anatomisk en anden grads perineal laceration, der involverer vaginal slimhinde, bindevæv og underliggende muskler, og berettiger muligvis ikke rutinemæssig brug af profylaktiske antibiotika. Anvendelsen af profylaktisk antibiotika til episiotomier synes dog at variere meget. Mens der i højindkomstlande, så vidt vi ved, ikke er nogen rapport om brugen af profylaktisk antibiotika til episiotomier, og kliniske anbefalinger ikke nævner deres anvendelse i fravær af infektion, ser det ud til at være meget almindelig praksis i nogle lavindkomster. lande, hvor størstedelen af kvinder har episiotomier og får profylaktisk antibiotika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik elektiv episiotomi.
- Svangerskabsalder 37 uger eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med langvarig brud på membraner (PROM >24 timer).
- forlænget prelabor ruptur af membraner (PPROM).
- Chorioamnionitis.
- Forlænget anden fase af fødslen (>2 timer).
- Tredje eller fjerde grads vaginal tårer.
- Instrumentel levering som pincet eller vakuum.
- Tilbageholdt placenta og manuel fjernelse af placenta og post partum blødning.
- Anæmiske patienter.
- På steroid eller immunkompromitteret status.
- Diabetespatienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
kvinder, der fik co-amoxiclav 625 g (Megamox® filmovertrukken tablet dannet af clavulansyre 125 mg + amoxicillin 500 mg) to gange dagligt i 3 dage efter fødslen
|
Efter at kvinden havde fået en repareret episiotomi efter ukompliceret vaginal fødsel ved 37 uger eller mere uden indikation for igangværende antibiotika i postpartum-perioden.
Patienterne blev randomiseret til at modtage en co-amoxiclav 625 mg (undersøgelsesgruppe) tabs to gange dagligt i 3 dage efter fødslen eller ingen antibiotisk arm (kontrolgruppe).
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe
kvinder, der ikke fik antibiotika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårinfektion på stedet for episiotomi
Tidsramme: 6 uger
|
Følg op gennem et besøg eller telefonopkald ugentligt indtil 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinvejsinfektion
Tidsramme: 6 uger
|
gennem pusceller i urinanalyse
|
6 uger
|
|
høj temperatur
Tidsramme: 6 uger
|
kropstemperatur på 38 grader Celsius eller højere forekommende ved to vilkårlige lejligheder i de første 10 dage efter fødslen, eksklusive de første 24 timer.
|
6 uger
|
|
Intrauterin infektion
Tidsramme: 6 uger
|
gennem stødende udflåd fra skeden og ømhed i livmoderen
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marwan El-Kady, MD, Ain Shams Maternity Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Sårinfektion
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Kirurgisk sårinfektion
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- beta-lactamasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Amoxicillin-Kalium Clavulanat kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- Surgical Site Infection
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .